Colesevelam for behandling av gallesyremalabsorpsjon hos pasienter med Crohns sykdom (COBAM)

Inklusjonskriterier:

• Signert informert samtykke etter tilstrekkelig forklaring av pasientinformasjonen.
• Mannlige og kvinnelige pasienter med CD og 18 til 65 år i klinisk remisjon med en Crohns Disease Activity Index (CDAI)-score på 150 eller mindre, med symptomer på funksjonell BAM eller symptomer på BAM etter tynntarmsreseksjon med en frekvens på minst 3 til maksimalt 15 flytende eller myk avføring per dag.

• Stabil medisinsk behandling av CD i en minimumsperiode på 3 måneder før screeningbesøket, bestående av

  • enten kontinuerlig oral behandling av aminosalisylat, prednisolon (maksimalt 10 mg/dag), azatioprin, 6-merkaptopurin eller metotreksat
  • eller støtte periodisk behandling* med TNF-alfa AK (Infliximab, Adalimumab, Certolizumab) (for pasienter på TNF-alfa bør dosering med TNF-alfa falle sammen med baseline besøk)
• Blodserum CRP-verdi på mindre eller lik 1 mg/dl (10 mg/l).
• BAM vurdert med en blodprøve på en 7α-hydroksy-4-kolesten-3-on utskillelse på lik eller mer enn 50 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

• Allergi eller overfølsomhet overfor noen av komponentene i cholestagel eller placebo som identifisert fra sykehistorien
• Deltakelse i en annen klinisk studie innen en periode på 4 uker før screeningbesøket
• Tilstedeværelse av avhengighet, alkoholmisbruk eller spesifikk sykdom som ikke vil tillate pasienten å forstå essensen og kravene og potensielle konsekvenser av deltakelsen i den kliniske utprøvingen
• Tegn som tyder på at pasienten ikke er i stand til å følge besøksplanen etter behov (for eksempel for profesjonelle forpliktelser)
• Behandling med ciklosporin, eller takrolimus, 3 måneder eller mindre før screening
• Oral behandling med antibiotika 3 uker eller mindre før screening
• Lokal behandling med steroid- eller mesalazinholdige applikasjoner 3 uker eller mindre før screening
• Behandling med gallesyre gallesyrebindende middel (f.eks. Cholestayramin) 6 uker eller mindre før screening
• Smittsomme sykdommer (HIV, hep B, hep C, tuberkulose, listeriose, positiv clostridium-difficile-toksin-sikker i feces)
• Nåværende tilstedeværelse av intraabdominal abscess eller fistel
• Kolestatisk leversykdom, tarm- eller galleobstruksjon
• Dysfagi eller svelgeforstyrrelser
• Kjent malignitet eller historie med malignitet
• Har gjennomgått en tarmoperasjon innen 6 måneder fra screening
• Status etter tarmoperasjon med mer enn 100 cm reseksjonert tarm.
• Kort tarm syndrom
• Planlagt -gastrostomi, ileostomi eller kolostomi.
• Graviditet og amming