Sécurité de la thérapie photodynamique (PDT) dans l'ablation de la dysplasie de haut grade (HGD) dans l'œsophage de Barrett (BE) (Oedisse)
Étude clinique multicentrique, prospective, ouverte, à un seul bras de phase IIIb/IV sur l'innocuité de la thérapie photodynamique avec le porfimère sodique pour injection pour l'ablation de la dysplasie de haut grade dans l'œsophage de Barrett
La thérapie photodynamique (PDT) utilise une combinaison d'un médicament, le porfimère sodique, et d'une lumière provenant d'un laser non chauffé. L'activation du médicament se fait par l'éclairage des zones anormales à l'aide d'un dispositif à fibre optique. Le dispositif à fibre optique est une fibre très fine (comme une ligne de pêche) qui permet la transmission de la lumière. Le dispositif à fibre optique est inséré dans un dispositif à ballonnet diffusant pour assurer le bon positionnement de la fibre optique au sein de l'œsophage (tube alimentaire). On pense que la taille et la flexibilité d'un nouveau dispositif à ballonnet diffusant pourraient améliorer le profil de sécurité du traitement photodynamique en réduisant le risque de rétrécissement ou de fermeture du tube digestif (sténose œsophagienne) survenant parfois après le traitement.
Cette étude de recherche évaluera l'innocuité et l'efficacité de la PDT avec du porfimère sodique à l'aide d'un nouveau dispositif à ballonnet diffusant pour l'application de la lumière dans l'élimination de la dysplasie de haut grade (HGD, changement précancéreux dans le tissu du tube alimentaire) dans l'œsophage de Barrett (BE). Cette étude apportera des connaissances avancées sur la phototoxicité (réaction similaire à un coup de soleil) et la sténose œsophagienne, principaux risques de cette thérapie. Il impliquera 75 patients atteints de HGD en BE à travers l'Amérique du Nord et l'Europe et durera entre 13 et 16 semaines. De plus, les concentrations de porfimère sodique dans le tissu œsophagien seront analysées dans un sous-groupe de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients avec HGD confirmé par biopsie dans BE seront évalués pour confirmer leur éligibilité. Avant l'inscription, tous les critères d'inclusion et d'exclusion seront vérifiés. Procédures médicales, y compris les informations démographiques, les antécédents médicaux/chirurgicaux, les conditions médicales concomitantes, l'examen physique (y compris les signes vitaux, le poids corporel, la taille et la couleur de la peau), le degré de difficulté à avaler ; l'électrocardiogramme, la radiographie pulmonaire, les tests de laboratoire clinique, la prise concomitante de médicaments et d'autres utilisations thérapeutiques seront recueillis.
Tous les patients recevront un cycle de PDT consistant en une injection intraveineuse de 2,0 mg/kg de porfimère sodique pendant 3 à 5 minutes, suivie d'une ou deux applications endoscopiques de lumière laser. La première application de lumière laser sera effectuée dans les 40 à 50 heures à l'aide d'un nouveau cathéter à ballonnet diffusant. La deuxième application de lumière laser (sans cathéter à ballonnet diffusant) sera effectuée dans les 96 à 120 heures sur les zones présentant une réponse insuffisante à la première application. Les suivis (semaines 4 et 13) comprendront certaines ou toutes les procédures suivantes : examen physique ; évaluation des signes vitaux; poids; endoscopie; peau, degré de difficulté à avaler et évaluation de la sténose œsophagienne ; et contrôle de laboratoire clinique. Tous les patients se verront poser des questions ouvertes générales sur la survenue d'événements indésirables, les modifications des conditions médicales concomitantes, l'utilisation d'un traitement/procédure d'appoint et la prise de médicaments concomitants. Tous les patients subiront une surveillance rigoureuse systématique par biopsie endoscopique à la semaine 13 (visite finale).
La concentration tissulaire d'oligomères (composant du porfimère sodique) dans les tissus œsophagiens normaux et anormaux sera déterminée dans un sous-groupe de 12 patients. Ces patients fourniront des échantillons de tissu œsophagien avant l'injection de porfimère sodique et à quatre reprises après l'injection (intervalles de 22 à 26 heures, de 40 à 50 heures, de 96 à 120 heures et de 13 semaines).
Tous les patients seront suivis pendant trois mois.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients sont des hommes ou des femmes âgés de 18 ans ou plus.
- Les patients ont été diagnostiqués avec HGD prouvé par biopsie dans BE.
- Les patientes non ménopausées ou non stérilisées chirurgicalement doivent avoir un bêta-HCG sérique négatif au moment de leur entrée dans l'étude.
- Les patientes non ménopausées ou non stérilisées chirurgicalement doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable.
- Les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé, qui doit être conforme aux directives de l'ICH et aux exigences locales.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu une PDT pour HGD en BE.
- Patients ayant déjà subi une radiothérapie au thorax.
- Patients présentant une porphyrie connue ou une hypersensibilité connue aux porphyrines ou à tout excipient du porfimère sodique.
- Patients atteints d'un cancer de l'œsophage ou chez qui un cancer de l'œsophage, une atteinte des ganglions lymphatiques ou des métastases ne peuvent être exclus sur la base du rapport de pathologie, de l'échographie endoscopique (EUS), de la tomodensitométrie (TDM) ou d'autres méthodes de diagnostic utilisées dans la pratique actuelle pas plus de 30 jours avant la date du consentement.
- Patients atteints de maladies médicales ou psychologiques aiguës ou chroniques jugées cliniquement significatives par l'investigateur pour empêcher la procédure de PDT.
- Patientes présentant ou ayant des antécédents de néoplasmes (traités au cours des cinq dernières années précédant l'entrée dans l'étude) autres que le carcinome in situ du col de l'utérus ou le carcinome basal de la peau.
- Patients présentant des sténoses œsophagiennes, des diverticules œsophagiens, des varices œsophagiennes ou gastriques.
- Patients présentant des contre-indications connues à l'analgésie ou à l'endoscopie.
- Patients présentant des paramètres sanguins de grade 3 ou plus selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE).
- Patients atteints de maladie cardiovasculaire instable (maladie cardiovasculaire de classe III et IV selon les critères fonctionnels de la New York Heart Association).
- Patients présentant des ulcères de l'œsophage > 1 cm de diamètre.
- Patients atteints de fistule trachéo-oesophagienne ou broncho-oesophagienne.
- Patients atteints d'affections dermatologiques chroniques/aiguës (par exemple, urticaire, eczéma, coup de soleil).
- Patients sous traitement anticoagulant (uniquement pour le sous-groupe de 12 patients qui consentiront à fournir des prélèvements tissulaires afin de déterminer les concentrations d'oligomères).
- Patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique sévère avec des paramètres de grade 3 ou plus sur le CTCAE.
- Patients ayant été traités avec un médicament expérimental au cours des 60 jours précédant la visite de sélection.
- Les patients qui ne peuvent ou ne veulent pas effectuer les évaluations de suivi requises pour l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Ballon Medlight PDT
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Le ballon Medlight PDT sera utilisé une fois pour appliquer le traitement à la lumière laser
Une endoscopie sera effectuée pour confirmer l'éligibilité, appliquer la thérapie photodynamique, évaluer l'état de l'œsophage et l'efficacité de la thérapie
Une endoscopie avec prélèvement de tissu œsophagien sera effectuée lors du dépistage pour confirmer l'éligibilité et à la semaine 13 (dernière visite) pour évaluer l'efficacité
Un électrocardiogramme au repos sera effectué lors du dépistage (sauf s'il a été effectué dans les 30 jours précédant le dépistage) pour mesurer la fonction cardiaque
Une radiographie pulmonaire sera effectuée lors du dépistage (sauf si une radiographie a été effectuée dans les 90 jours précédant le dépistage) pour fournir plusieurs images de la poitrine afin d'exclure toute anomalie pulmonaire
Des échantillons de sang pour des tests de laboratoire seront prélevés pour évaluer l'état général
Des échantillons de tissu œsophagien seront prélevés avant l'injection de porfimère sodique et à quatre reprises après l'injection (intervalles de 22 à 26 heures, 40 à 50 heures, 96 à 120 heures et 13 semaines) pour mesurer les concentrations d'oligomères dans un sous-groupe de 12 patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de la réaction de phototoxicité
Délai: 3 mois
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3 mois
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Incidence de la sténose de l'œsophage
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients avec ablation complète (ablation) de la dysplasie de haut grade
Délai: 3 mois
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L'ablation complète de la dysplasie de haut grade (tissu précancéreux) sera évaluée par biopsie
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3 mois
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Proportion de patients présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesurer les concentrations d'oligomères
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MA-PO-PHOEST07-01
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