Sikkerhet ved fotodynamisk terapi (PDT) ved ablasjon av høygradig dysplasi (HGD) i Barretts esophagus (BE) (Oedisse)
Multisenter, prospektiv, åpen, enkeltarms fase IIIb/IV klinisk studie om sikkerheten ved fotodynamisk terapi med porfimernatrium for injeksjon for ablasjon av høygradig dysplasi i Barretts esophagus
Fotodynamisk terapi (PDT) bruker en kombinasjon av et medikament, porfimernatrium og et lys fra en ikke-oppvarmet laser. Aktiveringen av stoffet gjøres ved belysning av unormale områder ved hjelp av en fiberoptisk enhet. Den fiberoptiske enheten er en veldig fin fiber (som en fiskesnøre) som tillater overføring av lys. Den fiberoptiske enheten settes inn i en diffuserende ballongenhet for å sikre god plassering av fiberoptikken i spiserøret (matrøret). Det antas at størrelsen og fleksibiliteten til en ny diffuserende ballonganordning kan forbedre sikkerhetsprofilen til den fotodynamiske behandlingen ved å redusere risikoen for innsnevring eller lukking av matrøret (øsofagusstenose) som noen ganger oppstår etter behandling.
Denne forskningsstudien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til PDT med porfimernatrium ved bruk av en ny diffuserende ballonganordning for lyspåføring ved fjerning av høygradig dysplasi (HGD, precancerøs forandring i matrørsvevet) i Barretts esophagus (BE). Denne studien vil gi avansert kunnskap om fototoksisitet (reaksjon som ligner på solbrenthet) og spiserørstenose, hovedrisikoene ved denne behandlingen. Det vil involvere 75 pasienter med HGD i BE over hele Nord-Amerika og Europa og vil vare mellom 13 og 16 uker. I tillegg vil konsentrasjoner av porfimernatrium i spiserørsvevet analyseres i en undergruppe av pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med biopsi-bekreftet HGD i BE vil bli evaluert for å bekrefte kvalifisering. Før påmelding vil alle inkluderings- og eksklusjonskriterier bli verifisert. Medisinske prosedyrer inkludert demografisk informasjon, medisinsk/kirurgisk historie, samtidige medisinske tilstander, fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn, kroppsvekt, høyde og hudfarge), grad av vanskeligheter med å svelge; elektrokardiogram, røntgen av thorax, klinisk laboratorietesting, samtidig inntak av medisiner og annen terapibruk vil bli samlet inn.
Alle pasienter vil motta en kur med PDT bestående av en intravenøs injeksjon av 2,0 mg/kg porfimernatrium over 3-5 minutter etterfulgt av en eller to endoskopiske laserlysapplikasjoner. Den første laserlyspåføringen vil bli utført innen 40-50 timer ved bruk av et nytt diffuserende ballongkateter. Den andre laserlyspåføringen (uten diffuserende ballongkateter) vil bli utført innen 96-120 timer på de områdene som viser utilstrekkelig respons på den første påføringen. Oppfølginger (uke 4 og 13) vil omfatte noen eller alle av følgende prosedyrer: fysisk undersøkelse; evaluering av vitale tegn; kroppsvekt; endoskopi; hud, svelgevanskeligheter og esophageal stenose vurdering; og klinisk laboratoriesjekk. Alle pasienter vil bli stilt generelle åpne spørsmål om enhver forekomst av uønskede hendelser, endringer i samtidige medisinske tilstander, bruk av tilleggsbehandling/prosedyre og inntak av samtidig medisinering. Alle pasienter vil gjennomgå streng systematisk endoskopisk biopsiovervåking ved uke 13 (siste besøk).
Vevskonsentrasjon av oligomerer (komponent av porfimernatrium) i normalt og unormalt esophagealt vev vil bli bestemt i en undergruppe på 12 pasienter. Disse pasientene vil gi esophageal vevsprøver før porfimernatrium-injeksjonen og ved fire separate anledninger etter injeksjonen (22-26 timer, 40-50 timer, 96-120 timers intervaller og 13 uker).
Alle pasienter vil bli fulgt i tre måneder.
Studietype
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter er menn eller kvinner i alderen 18 år eller eldre.
- Pasienter har blitt diagnostisert med biopsi-påvist HGD i BE.
- Ikke-menopausale eller ikke-kirurgisk steriliserte kvinnelige pasienter må ha et negativt serum beta-HCG på tidspunktet for inntreden i studien.
- Ikke-menopausale eller ikke-kirurgisk steriliserte kvinnelige pasienter må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon.
- Pasienter må signere et skjema for informert samtykke, som må overholde ICH-retningslinjene og lokale krav.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har fått PDT for HGD i BE.
- Pasienter som tidligere har gjennomgått strålebehandling til brystet.
- Pasienter med kjent porfyri eller kjent overfølsomhet overfor porfyriner eller hjelpestoffer av porfimernatrium.
- Pasienter som har kreft i spiserøret eller hvor kreft i spiserøret, lymfeknutepåvirkning eller metastaser ikke kan utelukkes basert på patologirapporten, endoskopisk ultralyd (EUS), computertomografi (CT) eller andre diagnostiske metoder som brukes i dagens praksis, ikke mer enn 30 dager før dato for samtykke.
- Pasienter med akutte eller kroniske medisinske eller psykologiske sykdommer som vurderes klinisk signifikant av etterforskeren for å utelukke PDT-prosedyre.
- Pasienter med tilstedeværelse eller historie med neoplasmer (behandlet i løpet av de siste fem årene før studiestart) annet enn karsinom in situ i livmorhalsen eller basalkarsinom i huden.
- Pasienter med esophageal strikturer, esophageal diverticula, esophageal eller gastriske varicer.
- Pasienter med kjente kontraindikasjoner mot analgesi eller endoskopi.
- Pasienter med blodparametre av grad 3 eller høyere på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
- Pasienter med ustabil kardiovaskulær sykdom (Klasse III og IV kardiovaskulær sykdom i henhold til New York Heart Associations funksjonskriterier).
- Pasienter med esophageal ulcus > 1 cm i diameter.
- Pasienter med trakeøsofageal eller bronkoøsofageal fistel.
- Pasienter med kroniske/akutte dermatologiske tilstander (f.eks. urticaria, eksem, solbrenthet).
- Pasienter under antikoagulantbehandling (kun for undergruppen på 12 pasienter som vil samtykke til å gi vevsprøver for å bestemme konsentrasjonen av oligomerer).
- Pasienter med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon med parametere grad 3 eller høyere på CTCAE.
- Pasienter som har blitt behandlet med et undersøkelsesmiddel i løpet av 60 dager før screeningbesøket.
- Pasienter som ikke er i stand til eller ønsker å fullføre de oppfølgende evalueringene som kreves for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Medlight PDT ballong
|
Medlight PDT Balloon vil bli brukt én gang for å påføre laserlysbehandlingen
Endoskopi vil bli utført for å bekrefte kvalifisering, anvende fotodynamisk terapi, vurdere spiserørets tilstand og effektiviteten av terapien
Endoskopi med innsamling av spiserørsvev vil bli utført ved screening for å bekrefte kvalifisering og ved uke 13 (endelig besøk) for å vurdere effektiviteten
Hvile-elektrokardiogram vil bli utført ved screening (med mindre en har blitt utført innen 30 dager før screening) for å måle hjertefunksjonen
En røntgen av thorax vil bli utført ved screening (med mindre en har blitt utført innen 90 dager før screening) for å gi flere bilder av brystet for å utelukke eventuelle lungeabnormiteter
Blodprøver for laboratorietester vil bli tatt for å vurdere den generelle tilstanden
Esofagusvevsprøver vil bli samlet før porfimernatriuminjeksjonen og ved fire separate anledninger etter injeksjonen (22-26 timer, 40-50 timer, 96-120 timers intervaller og 13 uker) for å måle konsentrasjoner av oligomerer i en undergruppe på 12 pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av fototoksisitetsreaksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Forekomst av esophageal stenose
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med fullstendig ablasjon (fjerning) av høygradig dysplasi
Tidsramme: 3 måneder
|
Fullstendig ablasjon av høygradig dysplasi (pre-kreftvev) vil bli evaluert ved biopsi
|
3 måneder
|
|
Andel pasienter med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Mål oligomerkonsentrasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MA-PO-PHOEST07-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .