Segurança da Terapia Fotodinâmica (PDT) na Ablação da Displasia de Alto Grau (HGD) no Esôfago de Barrett (BE) (Oedisse)
Estudo clínico multicêntrico, prospectivo, aberto, de braço único Fase IIIb/IV sobre a segurança da terapia fotodinâmica com porfímero de sódio para injeção para ablação de displasia de alto grau no esôfago de Barrett
A terapia fotodinâmica (PDT) usa uma combinação de uma droga, porfímero de sódio e uma luz de um laser não aquecido. A ativação da droga é feita pela iluminação das áreas anormais por meio de um dispositivo de fibra ótica. O dispositivo de fibra ótica é uma fibra muito fina (como uma linha de pesca) que permite a transmissão de luz. O dispositivo de fibra ótica é inserido em um dispositivo de balão difusor para garantir o bom posicionamento da fibra ótica dentro do esôfago (tubo de alimentação). Acredita-se que o tamanho e a flexibilidade de um novo dispositivo de balão difusor possam melhorar o perfil de segurança do tratamento fotodinâmico, reduzindo o risco de estreitamento ou fechamento do tubo alimentar (estenose esofágica) que às vezes ocorre após o tratamento.
Este estudo de pesquisa avaliará a segurança e a eficácia da TFD com porfímero de sódio usando um novo dispositivo de balão difusor para aplicação de luz na remoção de displasia de alto grau (HGD, alteração pré-cancerosa no tecido do tubo alimentar) no esôfago de Barrett (BE). Este estudo fornecerá conhecimento avançado sobre fototoxicidade (reação semelhante à queimadura solar) e estenose esofágica, principais riscos dessa terapia. Ele envolverá 75 pacientes com HGD em BE na América do Norte e na Europa e durará entre 13 e 16 semanas. Além disso, as concentrações de porfímero sódico no tecido esofágico serão analisadas em um subgrupo de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com HGD confirmado por biópsia em BE serão avaliados para confirmar a elegibilidade. Antes da inscrição, todos os critérios de inclusão e exclusão serão verificados. Procedimentos médicos, incluindo informações demográficas, histórico médico/cirúrgico, condições médicas concomitantes, exame físico (incluindo sinais vitais, peso corporal, altura e cor da pele), grau de dificuldade para engolir; eletrocardiograma, radiografia de tórax, exames laboratoriais clínicos, uso concomitante de medicamentos e outros usos terapêuticos serão coletados.
Todos os pacientes receberão um curso de PDT que consiste em uma injeção intravenosa de 2,0 mg/kg de porfímero sódico durante 3-5 minutos, seguida de uma ou duas aplicações endoscópicas de luz laser. A primeira aplicação de luz laser será realizada dentro de 40-50 horas usando um novo cateter de balão difusor. A segunda aplicação de luz laser (sem cateter balão difusor) será realizada em 96-120 horas nas áreas que apresentarem resposta insuficiente à primeira aplicação. Os acompanhamentos (semanas 4 e 13) incluirão alguns ou todos os seguintes procedimentos: exame físico; avaliação dos sinais vitais; peso corporal; endoscopia; pele, grau de dificuldade de deglutição e avaliação da estenose esofágica; e exame laboratorial clínico. Todos os pacientes responderão a perguntas gerais abertas sobre qualquer ocorrência de eventos adversos, mudança nas condições médicas concomitantes, uso de terapia/procedimento adjuvante e ingestão de medicação concomitante. Todos os pacientes serão submetidos a rigorosa vigilância sistemática de biópsia endoscópica na Semana 13 (consulta final).
A concentração tecidual de oligômeros (componente do porfímero sódico) em tecidos esofágicos normais e anormais será determinada em um subgrupo de 12 pacientes. Esses pacientes fornecerão amostras de tecido esofágico antes da injeção de porfímero sódico e em quatro ocasiões distintas após a injeção (intervalos de 22-26 horas, 40-50 horas, 96-120 horas e 13 semanas).
Todos os pacientes serão acompanhados por três meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes são homens ou mulheres com 18 anos ou mais.
- Os pacientes foram diagnosticados com HGD comprovada por biópsia em BE.
- Pacientes do sexo feminino não menopausadas ou não esterilizadas cirurgicamente devem ter beta-HCG sérico negativo no momento da entrada no estudo.
- Pacientes do sexo feminino não menopausadas ou não esterilizadas cirurgicamente devem usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade.
- Os pacientes devem assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, que deve cumprir as diretrizes do ICH e os requisitos locais.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam PDT anteriormente para HGD em BE.
- Pacientes que já foram submetidos a radioterapia no tórax.
- Pacientes com porfiria conhecida ou hipersensibilidade conhecida às porfirinas ou a qualquer excipiente do porfímero sódico.
- Pacientes com câncer de esôfago ou nos quais câncer de esôfago, envolvimento de linfonodos ou metástases não podem ser descartados com base no relatório de patologia, ultrassonografia endoscópica (EUS), tomografia computadorizada (TC) ou outros métodos de diagnóstico usados na prática atual não mais de 30 dias antes da data do consentimento.
- Pacientes com quaisquer doenças médicas ou psicológicas agudas ou crônicas consideradas clinicamente significativas pelo investigador para impedir o procedimento de PDT.
- Pacientes com presença ou histórico de neoplasias (tratadas durante os últimos cinco anos antes da entrada no estudo) que não sejam carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basal da pele.
- Pacientes com estenoses esofágicas, divertículos esofágicos, varizes esofágicas ou gástricas.
- Pacientes com contraindicações conhecidas para analgesia ou endoscopia.
- Pacientes com parâmetros sanguíneos de Grau 3 ou superior nos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE).
- Pacientes com doença cardiovascular instável (doença cardiovascular Classe III e IV de acordo com os critérios funcionais da New York Heart Association).
- Pacientes com úlceras esofágicas > 1 cm de diâmetro.
- Pacientes com fístula traqueoesofágica ou broncoesofágica.
- Pacientes com condições dermatológicas crônicas/agudas (por exemplo, urticária, eczema, queimadura solar).
- Pacientes sob terapia anticoagulante (somente para o subgrupo de 12 pacientes que consentirão em fornecer amostras de tecido para determinação das concentrações de oligômeros).
- Pacientes com insuficiência renal ou hepática grave com parâmetros de Grau 3 ou superior no CTCAE.
- Pacientes que foram tratados com qualquer medicamento experimental durante 60 dias antes da visita de triagem.
- Pacientes que não podem ou não querem concluir as avaliações de acompanhamento necessárias para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Balão Medlight PDT
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Medlight PDT Balloon será usado uma vez para aplicar o tratamento com luz laser
A endoscopia será realizada para confirmar a elegibilidade, aplicar a terapia fotodinâmica, avaliar a condição esofágica e a eficácia da terapia
Endoscopia com coleta de tecido esofágico será realizada na triagem para confirmar a elegibilidade e na Semana 13 (visita final) para avaliar a eficácia
O eletrocardiograma de repouso será realizado na triagem (a menos que tenha sido realizado até 30 dias antes da triagem) para medir a função cardíaca
Uma radiografia de tórax será realizada na triagem (a menos que tenha sido realizada dentro de 90 dias antes da triagem) para fornecer várias fotos do tórax para descartar qualquer anormalidade pulmonar
Amostras de sangue para exames laboratoriais serão coletadas para avaliar a condição geral
Amostras de tecido esofágico serão coletadas antes da injeção de porfímero sódico e em quatro ocasiões separadas após a injeção (intervalos de 22-26 horas, 40-50 horas, 96-120 horas e 13 semanas) para medir as concentrações de oligômeros em um subgrupo de 12 pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de reação de fototoxicidade
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Incidência de estenose esofágica
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com ablação completa (remoção) de displasia de alto grau
Prazo: 3 meses
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A ablação completa da displasia de alto grau (tecido pré-cancerígeno) será avaliada por biópsia
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3 meses
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Proporção de pacientes com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Meça as concentrações de oligômeros
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MA-PO-PHOEST07-01
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