Barrett 식도(BE)의 고급 이형성증(HGD) 절제에서 광역동 요법(PDT)의 안전성 (Oedisse)

포함 기준:

• 환자는 18세 이상의 남성 또는 여성이다.
• 환자는 BE에서 생검으로 입증된 HGD로 진단되었습니다.
• 비폐경 또는 비수술적 불임 여성 환자는 연구 참여 시점에 음성 혈청 베타-HCG를 가져야 합니다.
• 비폐경 또는 비수술 불임 여성 환자는 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
• 환자는 ICH 지침 및 현지 요구 사항을 준수해야 하는 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 이전에 BE에서 HGD에 대해 PDT를 받은 환자.
• 이전에 가슴에 방사선 요법을 받은 환자.
• 알려진 포르피린증이 있거나 포르피린 또는 포르피머 나트륨의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
• 식도암이 있거나 병리소견서, 내시경초음파(EUS), 컴퓨터단층촬영(CT) 또는 현재 진료에 사용되는 기타 진단방법으로 식도암, 림프절 침범 또는 전이를 배제할 수 없는 환자 동의일로부터 30일 전.
• PDT 절차를 배제하기 위해 연구자가 임상적으로 중요하다고 판단한 급성 또는 만성 의료 또는 심리적 질병이 있는 환자.
• 자궁경부 상피내암종 또는 피부 기저암종 이외의 신생물(연구 시작 전 마지막 5년 동안 치료받은)의 존재 또는 병력이 있는 환자.
• 식도 협착, 식도 게실, 식도 또는 위 정맥류가 있는 환자.
• 진통제 또는 내시경 검사에 대한 금기 사항이 알려진 환자.
• CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에서 혈액 매개변수가 3등급 이상인 환자.
• 불안정한 심혈관 질환이 있는 환자(뉴욕심장협회의 기능적 기준에 따른 Class III 및 IV 심혈관 질환).
• 직경 > 1 cm의 식도 궤양이 있는 환자.
• 기관 식도 또는 기관지 식도 누공 환자.
• 만성/급성 피부 질환(예: 두드러기, 습진, 일광화상)이 있는 환자.
• 항응고제 치료를 받는 환자(올리고머의 농도를 결정하기 위해 조직 샘플 제공에 동의하는 12명의 환자 하위 그룹에만 해당).
• CTCAE에서 매개변수가 3등급 이상인 중증 신장 또는 간 장애가 있는 환자.
• 스크리닝 방문 전 60일 동안 임의의 연구 약물로 치료받은 환자.
• 연구에 필요한 후속 평가를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없는 환자.