Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo terapii fotodynamicznej (PDT) w ablacji dysplazji dużego stopnia (HGD) w przełyku Barretta (BE) (Oedisse)

7 maja 2012 zaktualizowane przez: Pinnacle Biologics Inc.

Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne fazy IIIb/IV dotyczące bezpieczeństwa terapii fotodynamicznej z solą sodową porfimeru do wstrzykiwań w celu usunięcia dysplazji dużego stopnia w przełyku Barretta

Terapia fotodynamiczna (PDT) wykorzystuje połączenie leku, soli sodowej porfimeru i światła z nieogrzewanego lasera. Aktywacja leku odbywa się poprzez oświetlenie nieprawidłowych obszarów za pomocą urządzenia światłowodowego. Urządzenie światłowodowe to bardzo cienkie włókno (jak żyłka wędkarska), które umożliwia transmisję światła. Urządzenie światłowodowe jest wkładane do balonika dyfuzyjnego, aby zapewnić dobre ułożenie światłowodu w przełyku (przewód pokarmowy). Uważa się, że rozmiar i elastyczność nowego urządzenia z balonem dyfuzyjnym może poprawić profil bezpieczeństwa leczenia fotodynamicznego poprzez zmniejszenie ryzyka zwężenia lub zamknięcia przewodu pokarmowego (zwężenia przełyku), które czasami występuje po leczeniu.

Niniejsze badanie naukowe oceni bezpieczeństwo i skuteczność PDT porfimerem sodowym przy użyciu nowego dyfuzyjnego balonika do lekkiej aplikacji w usuwaniu dysplazji dużego stopnia (HGD, zmiana przedrakowa w tkance przewodu pokarmowego) w przełyku Barretta (BE). Badanie to dostarczy zaawansowanej wiedzy na temat fototoksyczności (reakcja podobna do oparzenia słonecznego) i zwężenia przełyku, głównych zagrożeń związanych z tą terapią. Obejmie 75 pacjentów z HGD w BE z Ameryki Północnej i Europy i potrwa od 13 do 16 tygodni. Dodatkowo w podgrupie pacjentów przeanalizowane zostanie stężenie soli sodowej porfimeru w tkance przełyku.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z HGD potwierdzonym biopsją w BE zostaną poddani ocenie w celu potwierdzenia kwalifikowalności. Przed rejestracją zostaną zweryfikowane wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia. Procedury medyczne, w tym informacje demograficzne, historia medyczna/chirurgiczna, współistniejące schorzenia, badanie fizykalne (w tym parametry życiowe, masa ciała, wzrost i kolor skóry), stopień trudności w połykaniu; elektrokardiogram, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej, kliniczne testy laboratoryjne, jednoczesne przyjmowanie leków i inne zastosowania terapeutyczne zostaną zebrane.

Wszyscy pacjenci otrzymają jeden kurs PDT składający się z dożylnego wstrzyknięcia 2,0 mg/kg soli sodowej porfimeru w ciągu 3-5 minut, po którym nastąpi jedno lub dwa zastosowania endoskopowego światła laserowego. Pierwsza aplikacja światła laserowego zostanie przeprowadzona w ciągu 40-50 godzin przy użyciu nowego dyfuzyjnego cewnika balonowego. Druga aplikacja światła laserowego (bez dyfuzyjnego cewnika balonowego) zostanie przeprowadzona w ciągu 96-120 godzin na obszarach wykazujących niewystarczającą odpowiedź na pierwszą aplikację. Kontrole (tygodnie 4 i 13) będą obejmowały niektóre lub wszystkie z następujących procedur: badanie fizykalne; ocena parametrów życiowych; masy ciała; endoskopia; skóry, stopnia trudności w połykaniu i oceny zwężenia przełyku; i kliniczna kontrola laboratoryjna. Wszystkim pacjentom zostaną zadane ogólne otwarte pytania dotyczące wszelkich zdarzeń niepożądanych, zmian współistniejących schorzeń, stosowania terapii/zabiegów wspomagających oraz przyjmowania jednocześnie stosowanych leków. Wszyscy pacjenci zostaną poddani rygorystycznej systematycznej kontroli biopsji endoskopowej w 13. tygodniu (wizyta końcowa).

Stężenie tkankowe oligomerów (składnika soli sodowej porfimeru) w prawidłowych i nieprawidłowych tkankach przełyku będzie oznaczane w podgrupie 12 pacjentów. Ci pacjenci będą dostarczać próbki tkanki przełyku przed wstrzyknięciem soli sodowej porfimeru i przy czterech różnych okazjach po wstrzyknięciu (22-26 godzin, 40-50 godzin, odstępach 96-120 godzin i 13 tygodni).

Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez trzy miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci to mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  • U pacjentów z BE zdiagnozowano HGD potwierdzonego biopsją.
  • Pacjentki niebędące w okresie menopauzy lub nie wysterylizowane niechirurgicznie muszą mieć ujemny wynik beta-HCG w surowicy w momencie włączenia do badania.
  • Pacjentki niebędące w okresie menopauzy lub nie wysterylizowane niechirurgicznie muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji.
  • Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody, który musi być zgodny z wytycznymi ICH i wymaganiami lokalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali PDT z powodu HGD w BE.
  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli radioterapię klatki piersiowej.
  • Pacjenci ze stwierdzoną porfirią lub znaną nadwrażliwością na porfiryny lub którąkolwiek substancję pomocniczą soli sodowej porfimeru.
  • Pacjenci z rakiem przełyku lub u których nie można wykluczyć raka przełyku, zajęcia węzłów chłonnych lub przerzutów na podstawie raportu histopatologicznego, endoskopowej ultrasonografii (EUS), tomografii komputerowej (CT) lub innych metod diagnostycznych stosowanych w aktualnej praktyce nie więcej niż 30 dni przed datą wyrażenia zgody.
  • Pacjenci z jakimikolwiek ostrymi lub przewlekłymi chorobami medycznymi lub psychicznymi, które badacz uznał za istotne klinicznie, aby wykluczyć procedurę PDT.
  • Pacjenci z obecnością lub historią nowotworów (leczonych w ciągu ostatnich pięciu lat przed włączeniem do badania) innych niż rak in situ szyjki macicy lub rak podstawny skóry.
  • Pacjenci ze zwężeniami przełyku, uchyłkami przełyku, żylakami przełyku lub żołądka.
  • Pacjenci ze znanymi przeciwwskazaniami do analgezji lub endoskopii.
  • Pacjenci z parametrami krwi stopnia 3 lub wyższego według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
  • Pacjenci z niestabilną chorobą sercowo-naczyniową (choroba sercowo-naczyniowa klasy III i IV według kryteriów czynnościowych New York Heart Association).
  • Pacjenci z owrzodzeniem przełyku o średnicy > 1 cm.
  • Pacjenci z przetoką tchawiczo-przełykową lub oskrzelowo-przełykową.
  • Pacjenci z przewlekłymi/ostrymi chorobami dermatologicznymi (np. pokrzywka, egzema, oparzenia słoneczne).
  • Pacjenci w trakcie leczenia przeciwkrzepliwego (tylko dla podgrupy 12 pacjentów, którzy wyrażą zgodę na dostarczenie próbek tkanek w celu oznaczenia stężeń oligomerów).
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z parametrami stopnia 3. lub wyższym w skali CTCAE.
  • Pacjenci, którzy byli leczeni jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą ukończyć ocen kontrolnych wymaganych do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Balon Medlight PDT
Urządzenie: Balon Medlight PDT
Balon Medlight PDT będzie użyty jednorazowo do zabiegu laserowego
Procedura: Endoskopia
Zostanie wykonana endoskopia w celu potwierdzenia kwalifikacji, zastosowania terapii fotodynamicznej, oceny stanu przełyku i skuteczności terapii
Procedura: Endoskopia z biopsją
Endoskopia z pobraniem tkanki przełyku zostanie przeprowadzona podczas badania przesiewowego w celu potwierdzenia kwalifikowalności oraz w 13. tygodniu (wizyta końcowa) w celu oceny skuteczności
Procedura: Elektrokardiogram
Spoczynkowy elektrokardiogram zostanie wykonany podczas badania przesiewowego (chyba że wykonano go w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym) w celu pomiaru czynności serca
Procedura: Rentgen klatki piersiowej
Rentgen klatki piersiowej zostanie wykonany podczas badania przesiewowego (chyba że zostało wykonane w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym), aby dostarczyć kilka zdjęć klatki piersiowej w celu wykluczenia jakichkolwiek nieprawidłowości w płucach
Procedura: Pobieranie krwi
Pobrane zostaną próbki krwi do badań laboratoryjnych w celu oceny stanu ogólnego
Procedura: Pobieranie próbek tkanek
Próbki tkanki przełyku zostaną pobrane przed wstrzyknięciem soli sodowej porfimeru i cztery razy po wstrzyknięciu (22-26 godzin, 40-50 godzin, odstępy 96-120 godzin i 13 tygodni) w celu zmierzenia stężeń oligomerów w podgrupa 12 pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie reakcji fototoksyczności
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Występowanie zwężenia przełyku
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitą ablacją (usunięciem) dysplazji dużego stopnia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Całkowita ablacja dysplazji dużego stopnia (tkanka przednowotworowa) zostanie oceniona przez biopsję
3 miesiące
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmierzyć stężenia oligomerów
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pinnacle Biologics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA-PO-PHOEST07-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przełyk Barretta

Badania kliniczne na Balon Medlight PDT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj