Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fotodinamikus terápia (PDT) biztonsága a nagyfokú diszplázia (HGD) ablációjában a Barrett-nyelőcsőben (BE) (Oedisse)

2012. május 7. frissítette: Pinnacle Biologics Inc.

Multicentrikus, prospektív, nyílt, egykarú, IIIb/IV. fázisú klinikai tanulmány a porfimer-nátrium injekciós fotodinamikus terápia biztonságosságáról a Barrett-nyelőcsőben előforduló magas fokú diszplázia eltávolítására

A fotodinamikus terápia (PDT) gyógyszer, porfimer-nátrium és nem fűtött lézerből származó fény kombinációját alkalmazza. A gyógyszer aktiválása az abnormális területek száloptikai eszközzel történő megvilágításával történik. A száloptikai eszköz egy nagyon finom szál (mint egy damil), amely lehetővé teszi a fény áteresztését. A száloptikai eszközt egy diffúzor ballonba helyezik be, hogy biztosítsák az optikai szál jó elhelyezkedését a nyelőcsőben (tápcsőben). Úgy gondolják, hogy egy új diffúzor ballonos eszköz mérete és rugalmassága javíthatja a fotodinamikus kezelés biztonsági profilját azáltal, hogy csökkenti a táplálékcső beszűkülésének vagy elzáródásának (nyelőcső szűkület) kockázatát, amely néha előfordul a kezelés után.

Ez a kutatási tanulmány a porfimer-nátriummal végzett PDT biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni egy új, fényre alkalmazható, diffúzor ballonos eszközzel a nagyfokú diszplázia (HGD, rákmegelőző változás a táplálékcső szövetében) eltávolításában a Barrett-nyelőcsőben (BE). Ez a tanulmány részletes ismereteket nyújt a fototoxicitásról (a napégéshez hasonló reakció) és a nyelőcső szűkületéről, amelyek a terápia fő kockázatai. 75 BE-ben szenvedő HGD-ben szenvedő beteget érint Észak-Amerikában és Európában, és 13-16 hétig tart. Ezenkívül a porfimer-nátrium koncentrációját a nyelőcsőszövetben elemzik a betegek egy alcsoportjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A biopsziával megerősített BE-ben szenvedő HGD-ben szenvedő betegeket értékelni fogják a jogosultság megerősítése érdekében. A beiratkozás előtt minden felvételi és kizárási feltételt ellenőriznek. Orvosi eljárások, beleértve a demográfiai információkat, orvosi/műtéti előzményeket, egyidejű egészségügyi állapotokat, fizikális vizsgálatot (beleértve az életjeleket, testsúlyt, magasságot és bőrszínt), a nyelési nehézség mértékét; elektrokardiogram, mellkasröntgen, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, egyidejű gyógyszerszedés és egyéb terápiás felhasználások gyűjtése történik.

Minden beteg egy PDT-kúrát kap, amely 2,0 mg/kg porfimer-nátrium intravénás injekciójából áll 3-5 percen keresztül, majd egy vagy két endoszkópos lézerfény alkalmazást. Az első lézerfény alkalmazás 40-50 órán belül megtörténik egy új, diffúz ballonkatéterrel. A második lézerfény alkalmazást (diffundáló ballonkatéter nélkül) 96-120 órán belül végrehajtják azokon a területeken, amelyek az első alkalmazásra nem reagáltak megfelelően. A nyomon követés (4. és 13. hét) magában foglalja a következő eljárások némelyikét vagy mindegyikét: fizikális vizsgálat; életjelek értékelése; testsúly; endoszkópia; bőr, a nyelési nehézség mértéke és a nyelőcső szűkületének értékelése; és klinikai laboratóriumi ellenőrzés. Minden betegnek általános nyitott kérdéseket tesznek fel a nemkívánatos események előfordulásával, az egyidejű egészségügyi állapotok változásával, a kiegészítő terápia/eljárás alkalmazásával és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek szedésével kapcsolatban. Minden beteg szigorú szisztematikus endoszkópos biopsziás megfigyelésnek veti alá a 13. héten (utolsó vizit).

Az oligomerek (a porfimer-nátrium komponense) szöveti koncentrációját a normál és abnormális nyelőcsőszövetekben egy 12 betegből álló alcsoportban határozzák meg. Ezek a betegek nyelőcsőszövetmintákat adnak a porfimer-nátrium injekció előtt és négy külön alkalommal az injekció beadása után (22-26 órás, 40-50 órás, 96-120 órás időközönként és 13 hét).

Minden beteget három hónapig követnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek 18 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők.
  • A betegeknél biopsziával igazolt HGD-t diagnosztizáltak BE-ben.
  • A nem menopauzás vagy sebészetileg nem sterilizált női betegek szérum béta-HCG-értékének negatívnak kell lennie a vizsgálatba való belépés időpontjában.
  • A nem menopauzás vagy sebészetileg nem sterilizált nőbetegeknek orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk.
  • A betegeknek alá kell írniuk egy informált beleegyezési űrlapot, amelynek meg kell felelnie az ICH irányelveinek és a helyi követelményeknek.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik korábban PDT-t kaptak BE-ben a HGD miatt.
  • Azok a betegek, akik korábban mellkasi sugárkezelésen estek át.
  • Ismert porfíriában vagy porfirinekkel vagy a porfimer-nátrium bármely segédanyagával szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek.
  • Nyelőcsőrákban szenvedő betegek, vagy akiknél a nyelőcsőrák, a nyirokcsomó-érintettség vagy az áttétek nem zárhatók ki a patológiai jelentés, az endoszkópos ultrahang (EUS), a számítógépes tomográfia (CT) vagy egyéb, a jelenlegi gyakorlatban alkalmazott diagnosztikai módszerek alapján legfeljebb 30 nappal a beleegyezés dátuma előtt.
  • A vizsgáló által klinikailag jelentősnek ítélt akut vagy krónikus orvosi vagy pszichológiai betegségben szenvedő betegek a PDT eljárás kizárása érdekében.
  • Azok a betegek, akiknek a jelenléte vagy a kórtörténetében olyan daganatok fordultak elő (a vizsgálatba való belépés előtti utolsó öt évben kezeltek), amely nem in situ méhnyakrák vagy bőr alapkarcinóma.
  • Nyelőcsőszűkületben, nyelőcső-divertikulumban, nyelőcső- vagy gyomorvarixban szenvedő betegek.
  • Fájdalomcsillapításra vagy endoszkópiára ismert ellenjavallatokkal rendelkező betegek.
  • Olyan betegek, akiknek a vérparaméterei 3. fokozatú vagy magasabbak a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) szerint.
  • Instabil szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek (III. és IV. osztályú kardiovaszkuláris betegség a New York Heart Association funkcionális kritériumai szerint).
  • 1 cm-nél nagyobb átmérőjű nyelőcsőfekélyben szenvedő betegek.
  • Tracheoesophagealis vagy bronchoesophagealis sipolyban szenvedő betegek.
  • Krónikus/akut bőrgyógyászati ​​betegségekben (pl. csalánkiütés, ekcéma, leégés) szenvedő betegek.
  • Véralvadásgátló kezelés alatt álló betegek (csak azon 12 betegből álló alcsoport esetében, akik beleegyeznek a szövetminta szolgáltatásába az oligomerek koncentrációjának meghatározásához).
  • Súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek, akiknek a CTCAE 3. fokozatú vagy magasabb paraméterei vannak.
  • Azok a betegek, akiket a szűrővizsgálatot megelőző 60 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszerrel kezeltek.
  • Azok a betegek, akik nem tudják vagy nem akarják elvégezni a vizsgálathoz szükséges nyomon követési értékeléseket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Medlight PDT léggömb
Eszköz: Medlight PDT léggömb
A Medlight PDT Balloont egyszer kell használni a lézeres fénykezeléshez
Eljárás: Endoszkópia
Endoszkópiát végeznek a jogosultság megerősítésére, a fotodinamikus terápia alkalmazására, a nyelőcső állapotának és a terápia hatékonyságának felmérésére
Eljárás: Endoszkópia biopsziával
A nyelőcsőszövet gyűjtését magában foglaló endoszkópiát a szűrés során a jogosultság megerősítésére, a 13. héten (utolsó vizit) pedig a hatékonyság értékelésére végezzük.
Eljárás: Elektrokardiogram
A szűrés során nyugalmi elektrokardiogramot készítenek (kivéve, ha ezt a szűrést megelőző 30 napon belül végezték el) a szívműködés mérésére
Eljárás: Mellkas röntgen
A szűrés során mellkasröntgent készítenek (kivéve, ha ezt a szűrést megelőző 90 napon belül végezték), hogy több képet készítsenek a mellkasról, hogy kizárják a tüdő rendellenességeit
Eljárás: Vérgyűjtés
A laboratóriumi vizsgálatokhoz vérmintákat vesznek az általános állapot felméréséhez
Eljárás: Szövetminta gyűjtése
A nyelőcső szövetmintáját a porfimer-nátrium injekció előtt és négy külön alkalommal az injekció beadása után (22-26 órás, 40-50 órás, 96-120 órás időközönként és 13 hét) kell gyűjteni az oligomerek koncentrációjának mérésére 12 betegből álló alcsoport.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fototoxicitási reakció előfordulása
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A nyelőcső szűkület előfordulása
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A magas fokú dysplasia teljes ablációjával (eltávolításával) szenvedő betegek aránya
Időkeret: 3 hónap
A nagyfokú diszplázia (rák előtti szövet) teljes ablációját biopsziával értékelik
3 hónap
A nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek aránya a biztonság mércéjeként
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Mérje meg az oligomer koncentrációkat
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pinnacle Biologics Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MA-PO-PHOEST07-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Medlight PDT léggömb

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel