Säkerhet för fotodynamisk terapi (PDT) vid ablation av höggradig dysplasi (HGD) i Barretts matstrupe (BE) (Oedisse)
Multicenter, prospektiv, öppen, enkelarmad fas IIIb/IV klinisk studie om säkerheten vid fotodynamisk terapi med porfimernatrium för injektion för ablation av höggradig dysplasi i Barretts matstrupe
Fotodynamisk terapi (PDT) använder en kombination av ett läkemedel, porfimernatrium och ett ljus från en icke uppvärmd laser. Aktiveringen av läkemedlet görs genom belysning av onormala områden med hjälp av en fiberoptisk enhet. Den fiberoptiska enheten är en mycket fin fiber (som en fiskelina) som tillåter överföring av ljus. Den fiberoptiska enheten sätts in i en spridande ballonganordning för att säkerställa en bra positionering av fiberoptiken i matstrupen (matröret). Man tror att storleken och flexibiliteten hos en ny spridande ballonganordning skulle kunna förbättra säkerhetsprofilen för den fotodynamiska behandlingen genom att minska risken för förträngning eller stängning av matröret (esofagusstenos) som ibland uppstår efter behandling.
Denna forskningsstudie kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av PDT med porfimernatrium med hjälp av en ny spridande ballonganordning för ljusapplicering vid avlägsnande av höggradig dysplasi (HGD, precancerös förändring i matrörets vävnad) i Barretts matstrupe (BE). Denna studie kommer att ge avancerad kunskap om fototoxicitet (reaktion som liknar solbränna) och esofagusstenos, de största riskerna med denna terapi. Det kommer att involvera 75 patienter med HGD i BE i Nordamerika och Europa och kommer att pågå mellan 13 och 16 veckor. Dessutom kommer koncentrationer av porfimernatrium i esofagusvävnaden att analyseras i en undergrupp av patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter med biopsibekräftad HGD i BE kommer att utvärderas för att bekräfta behörighet. Före registreringen kommer alla inkluderings- och exkluderingskriterier att verifieras. Medicinska procedurer inklusive demografisk information, medicinsk/kirurgisk historia, samtidiga medicinska tillstånd, fysisk undersökning (inklusive vitala tecken, kroppsvikt, längd och hudfärg), svårighetsgrad att svälja; elektrokardiogram, lungröntgen, kliniska laboratorietester, samtidig medicinering och annan terapianvändning kommer att samlas in.
Alla patienter kommer att få en PDT-kur bestående av en intravenös injektion av 2,0 mg/kg porfimernatrium under 3-5 minuter följt av en eller två endoskopiska laserljusapplikationer. Den första laserljusappliceringen kommer att utföras inom 40-50 timmar med en ny spridande ballongkateter. Den andra laserljusappliceringen (utan en spridande ballongkateter) kommer att utföras inom 96-120 timmar på de områden som visar ett otillräckligt svar på den första appliceringen. Uppföljningar (vecka 4 och 13) kommer att omfatta några eller alla av följande procedurer: fysisk undersökning; utvärdering av vitala tecken; kroppsvikt; endoskopi; hud, svårighetsgrad att svälja och esofagusstenosbedömning; och klinisk laboratoriekontroll. Alla patienter kommer att ställas allmänna öppna frågor om eventuella biverkningar, förändringar i samtidiga medicinska tillstånd, användning av tilläggsterapi/procedur och intag av samtidig medicinering. Alla patienter kommer att genomgå rigorös systematisk endoskopisk biopsiövervakning vecka 13 (slutbesök).
Vävnadskoncentrationen av oligomerer (komponent av porfimernatrium) i normala och onormala esofagusvävnader kommer att bestämmas i en undergrupp om 12 patienter. Dessa patienter kommer att ge esofagusvävnadsprover före injektionen av porfimernatrium och vid fyra separata tillfällen efter injektionen (22-26 timmar, 40-50 timmar, 96-120 timmars intervall och 13 veckor).
Alla patienter kommer att följas i tre månader.
Studietyp
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna är män eller kvinnor som är 18 år eller äldre.
- Patienter har diagnostiserats med biopsibeprövad HGD i BE.
- Icke-menopausala eller icke-kirurgiskt steriliserade kvinnliga patienter måste ha ett negativt serum beta-HCG vid tidpunkten för inträde i studien.
- Icke-menopausala eller icke-kirurgiskt steriliserade kvinnliga patienter måste använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel.
- Patienter måste underteckna ett formulär för informerat samtycke, som måste följa ICH:s riktlinjer och lokala krav.
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare fått PDT för HGD i BE.
- Patienter som tidigare genomgått strålbehandling till bröstet.
- Patienter med känd porfyri eller känd överkänslighet mot porfyriner eller något hjälpämne av porfimernatriumet.
- Patienter som har matstrupscancer eller hos vilka matstrupscancer, lymfkörtelpåverkan eller metastaser inte kan uteslutas baserat på patologirapporten, endoskopisk ultraljud (EUS), datortomografi (CT) eller andra diagnostiska metoder som används i nuvarande praxis högst än 30 dagar före datum för samtycke.
- Patienter med akuta eller kroniska medicinska eller psykologiska sjukdomar som bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren för att utesluta PDT-förfarande.
- Patienter med förekomst eller historia av neoplasmer (behandlade under de senaste fem åren före studiestart) andra än carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcancer i huden.
- Patienter med esofagusförträngningar, esofagusdivertikler, esofagus- eller magvaricer.
- Patienter med kända kontraindikationer mot analgesi eller endoskopi.
- Patienter med blodparametrar av grad 3 eller högre enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
- Patienter med instabil hjärt-kärlsjukdom (Klass III och IV kardiovaskulär sjukdom enligt New York Heart Associations funktionskriterier).
- Patienter med esofagusår > 1 cm i diameter.
- Patienter med trakeesofageal eller bronkosofageal fistel.
- Patienter med kroniska/akuta dermatologiska tillstånd (t.ex. urtikaria, eksem, solbränna).
- Patienter som behandlas med antikoagulantia (endast för undergruppen av 12 patienter som kommer att samtycka till att tillhandahålla vävnadsprover för att bestämma koncentrationerna av oligomerer).
- Patienter med gravt nedsatt njur- eller leverfunktion med parametrar av grad 3 eller högre på CTCAE.
- Patienter som har behandlats med något prövningsläkemedel under 60 dagar före screeningbesöket.
- Patienter som inte kan eller vill slutföra de uppföljande utvärderingar som krävs för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Medlight PDT-ballong
|
Medlight PDT Balloon kommer att användas en gång för att applicera laserljusbehandlingen
Endoskopi kommer att utföras för att bekräfta lämplighet, tillämpa fotodynamisk terapi, bedöma matstrupens tillstånd och behandlingens effektivitet
Endoskopi med uppsamling av matstrupsvävnad kommer att utföras vid screening för att bekräfta lämplighet och vid vecka 13 (slutbesök) för att bedöma effektiviteten
Viloelektrokardiogram kommer att utföras vid screening (såvida inte ett har utförts inom 30 dagar före screening) för att mäta hjärtfunktionen
En lungröntgen kommer att utföras vid screening (om inte en har utförts inom 90 dagar före screening) för att ge flera bilder av bröstet för att utesluta eventuella lungabnormaliteter
Blodprover för laboratorietester kommer att tas för att bedöma det övergripande tillståndet
Matstrupsvävnadsprover kommer att samlas in före injektionen av porfimernatrium och vid fyra separata tillfällen efter injektionen (22-26 timmar, 40-50 timmar, 96-120 timmars intervall och 13 veckor) för att mäta koncentrationer av oligomerer i en undergrupp om 12 patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av fototoxicitetsreaktion
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Förekomst av esofagusstenos
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med fullständig ablation (borttagning) av höggradig dysplasi
Tidsram: 3 månader
|
Fullständig ablation av höggradig dysplasi (pre-cancerös vävnad) kommer att utvärderas med biopsi
|
3 månader
|
|
Andel patienter med biverkningar som ett säkerhetsmått
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Mät oligomerkoncentrationer
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MA-PO-PHOEST07-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .