Seguridad de la terapia fotodinámica (PDT) en la ablación de displasia de alto grado (HGD) en el esófago de Barrett (BE) (Oedisse)
Estudio clínico de fase IIIb/IV multicéntrico, prospectivo, abierto, de un solo grupo sobre la seguridad de la terapia fotodinámica con porfímero sódico inyectable para la ablación de la displasia de alto grado en el esófago de Barrett
La terapia fotodinámica (TFD) utiliza una combinación de un fármaco, porfímero de sodio y una luz de un láser no calentado. La activación del fármaco se realiza mediante la iluminación de áreas anormales mediante un dispositivo de fibra óptica. El dispositivo de fibra óptica es una fibra muy fina (como un hilo de pescar) que permite la transmisión de luz. El dispositivo de fibra óptica se inserta en un dispositivo de globo difusor para asegurar el buen posicionamiento de la fibra óptica dentro del esófago (tubo de alimentación). Se cree que el tamaño y la flexibilidad de un nuevo dispositivo de globo difusor podrían mejorar el perfil de seguridad del tratamiento fotodinámico al reducir el riesgo de estrechamiento o cierre del conducto de alimentación (estenosis esofágica) que a veces ocurre después del tratamiento.
Este estudio de investigación evaluará la seguridad y la eficacia de la TFD con porfímero sódico utilizando un nuevo dispositivo de globo difusor para la aplicación de luz en la eliminación de la displasia de alto grado (HGD, cambio precanceroso en el tejido del conducto alimentario) en el esófago de Barrett (BE). Este estudio aportará conocimientos avanzados sobre la fototoxicidad (reacción similar a una quemadura solar) y la estenosis esofágica, principales riesgos de esta terapia. Involucrará a 75 pacientes con HGD en BE en América del Norte y Europa y durará entre 13 y 16 semanas. Además, se analizarán las concentraciones de porfímero sódico en el tejido esofágico en un subgrupo de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con HGD confirmado por biopsia en EB serán evaluados para confirmar la elegibilidad. Antes de la inscripción, se verificarán todos los criterios de inclusión y exclusión. Procedimientos médicos que incluyen información demográfica, historial médico/quirúrgico, condiciones médicas concurrentes, examen físico (incluidos signos vitales, peso corporal, altura y color de la piel), grado de dificultad para tragar; Se recogerán electrocardiograma, radiografía de tórax, pruebas de laboratorio clínico, ingesta de medicación concomitante y otros usos terapéuticos.
Todos los pacientes recibirán un ciclo de TFD que consiste en una inyección intravenosa de 2,0 mg/kg de porfímero sódico durante 3 a 5 minutos, seguida de una o dos aplicaciones endoscópicas de luz láser. La primera aplicación de luz láser se realizará dentro de las 40 a 50 horas utilizando un nuevo catéter con globo difusor. La segunda aplicación de luz láser (sin catéter con balón difusor) se realizará en un plazo de 96 a 120 horas en aquellas zonas que muestren una respuesta insuficiente a la primera aplicación. Los seguimientos (semanas 4 y 13) incluirán algunos o todos los siguientes procedimientos: examen físico; evaluación de signos vitales; peso corporal; endoscopia; valoración de piel, grado de dificultad para tragar y estenosis esofágica; y control de laboratorio clínico. A todos los pacientes se les harán preguntas generales abiertas sobre cualquier evento adverso, cambio en las condiciones médicas concurrentes, uso de terapia/procedimiento adyuvante e ingesta de medicación concomitante. Todos los pacientes se someterán a una rigurosa vigilancia de biopsia endoscópica sistemática en la semana 13 (visita final).
La concentración tisular de oligómeros (componente del porfímero sódico) en tejidos esofágicos normales y anormales se determinará en un subgrupo de 12 pacientes. Estos pacientes proporcionarán muestras de tejido esofágico antes de la inyección de porfímero sódico y en cuatro ocasiones distintas después de la inyección (intervalos de 22 a 26 horas, 40 a 50 horas, 96 a 120 horas y 13 semanas).
Todos los pacientes serán seguidos durante tres meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes son hombres o mujeres mayores de 18 años.
- Los pacientes han sido diagnosticados con DAG comprobada por biopsia en EB.
- Las pacientes no menopáusicas o no esterilizadas quirúrgicamente deben tener una beta-HCG sérica negativa al momento de ingresar al estudio.
- Las pacientes no menopáusicas o no esterilizadas quirúrgicamente deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable.
- Los pacientes deben firmar un Formulario de consentimiento informado, que debe cumplir con las pautas de la ICH y los requisitos locales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido previamente TFD para DAG en EB.
- Pacientes que hayan recibido previamente radioterapia en el tórax.
- Pacientes con porfiria conocida o hipersensibilidad conocida a las porfirinas o a cualquier excipiente del porfímero sódico.
- Pacientes que tienen cáncer de esófago o en quienes no se puede descartar cáncer de esófago, afectación de los ganglios linfáticos o metástasis con base en el informe de patología, ultrasonografía endoscópica (EUS), tomografía computarizada (TC) u otros métodos de diagnóstico utilizados en la práctica actual no más de 30 días antes de la fecha del consentimiento.
- Pacientes con enfermedades médicas o psicológicas agudas o crónicas que el investigador considere clínicamente significativas para descartar el procedimiento de PDT.
- Pacientes con presencia o antecedentes de neoplasias (tratadas durante los últimos cinco años antes del ingreso al estudio) que no sean carcinoma in situ de cuello uterino o carcinoma basal de piel.
- Pacientes con estenosis esofágicas, divertículos esofágicos, várices esofágicas o gástricas.
- Pacientes con contraindicaciones conocidas para la analgesia o la endoscopia.
- Pacientes con parámetros sanguíneos de Grado 3 o superior en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE).
- Pacientes con enfermedad cardiovascular inestable (Enfermedad cardiovascular Clase III y IV según los criterios funcionales de la New York Heart Association).
- Pacientes con úlceras esofágicas > 1 cm de diámetro.
- Pacientes con fístula traqueoesofágica o broncoesofágica.
- Pacientes con afecciones dermatológicas crónicas/agudas (p. ej., urticaria, eccema, quemaduras solares).
- Pacientes en tratamiento anticoagulante (solo para el subgrupo de 12 pacientes que darán su consentimiento para proporcionar muestras de tejido para determinar las concentraciones de oligómeros).
- Pacientes con insuficiencia renal o hepática grave con parámetros de Grado 3 o superior en el CTCAE.
- Pacientes que hayan sido tratados con cualquier fármaco en investigación durante los 60 días anteriores a la visita de selección.
- Pacientes que no pueden o no quieren completar las evaluaciones de seguimiento requeridas para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Globo Medlight PDT
|
Medlight PDT Balloon se utilizará una vez para aplicar el tratamiento con luz láser
Se realizará una endoscopia para confirmar la elegibilidad, aplicar la terapia fotodinámica, evaluar la condición esofágica y la efectividad de la terapia.
Se realizará una endoscopia con recolección de tejido esofágico en la selección para confirmar la elegibilidad y en la Semana 13 (visita final) para evaluar la efectividad
Se realizará un electrocardiograma en reposo en la selección (a menos que se haya realizado uno dentro de los 30 días anteriores a la selección) para medir la función cardíaca.
Se realizará una radiografía de tórax en la selección (a menos que se haya realizado una dentro de los 90 días anteriores a la selección) para proporcionar varias imágenes del tórax para descartar anomalías pulmonares.
Se tomarán muestras de sangre para pruebas de laboratorio para evaluar el estado general.
Se recolectarán muestras de tejido esofágico antes de la inyección de porfímero de sodio y en cuatro ocasiones separadas después de la inyección (intervalos de 22-26 horas, 40-50 horas, 96-120 horas y 13 semanas) para medir las concentraciones de oligómeros en un subgrupo de 12 pacientes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de la reacción de fototoxicidad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Incidencia de estenosis esofágica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes con ablación completa (extirpación) de displasia de alto grado
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La ablación completa de displasia de alto grado (tejido precanceroso) se evaluará mediante biopsia
|
3 meses
|
|
Proporción de pacientes con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Mida las concentraciones de oligómeros
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MA-PO-PHOEST07-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .