巴雷特食管 (BE) 高度异型增生 (HGD) 消融中光动力疗法 (PDT) 的安全性 (Oedisse)

纳入标准：

• 患者为 18 岁或以上的男性或女性。
• BE 中的患者已被诊断为活检证实的 HGD。
• 非绝经或非手术绝育女性患者在进入研究时必须具有阴性血清 β-HCG。
• 非绝经或非手术绝育女性患者必须使用医学上可接受的避孕措施。
• 患者必须签署知情同意书，该表格必须符合 ICH 指南和当地要求。

排除标准：

• 先前在 BE 中接受过 PDT 治疗 HGD 的患者。
• 以前接受过胸部放射治疗的患者。
• 已知卟啉症或已知对卟啉或卟啉钠的任何赋形剂过敏的患者。
• 食管癌患者或根据病理报告、超声内镜（EUS）、计算机断层扫描（CT）扫描或其他目前实践中使用的诊断方法不能排除食管癌、淋巴结受累或转移的患者不超过同意日期前 30 天。
• 患有任何急性或慢性医学或心理疾病的患者，经研究者判断为具有临床意义以排除 PDT 程序。
• 除宫颈原位癌或皮肤基底癌外，存在或有肿瘤病史（在研究开始前的最后五年内接受过治疗）的患者。
• 食管狭窄、食管憩室、食管或胃底静脉曲张患者。
• 已知有镇痛或内窥镜检查禁忌症的患者。
• 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE)，血液参数为 3 级或更高级别的患者。
• 患有不稳定心血管疾病的患者（根据纽约心脏协会的功能标准，III 级和 IV 级心血管疾病）。
• 食管溃疡直径>1cm的患者。
• 气管食管或支气管食管瘘患者。
• 患有慢性/急性皮肤病（例如荨麻疹、湿疹、晒伤）的患者。
• 接受抗凝治疗的患者（仅适用于同意提供组织样本以确定寡聚体浓度的 12 名患者亚组）。
• CTCAE 参数为 3 级或更高的严重肾功能或肝功能损害患者。
• 在筛选访视前 60 天内接受过任何研究药物治疗的患者。
• 不能或不愿完成研究所需的随访评估的患者。