Sicherheit der photodynamischen Therapie (PDT) bei der Ablation von hochgradiger Dysplasie (HGD) im Barrett-Ösophagus (BE) (Oedisse)

Einschlusskriterien:

• Patienten sind Männer oder Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter.
• Bei Patienten wurde eine durch Biopsie nachgewiesene HGD in BE diagnostiziert.
• Nicht-menopausale oder nicht chirurgisch sterilisierte Patientinnen müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie ein negatives Beta-HCG-Serum aufweisen.
• Nicht menopausale oder nicht chirurgisch sterilisierte Patientinnen müssen eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.
• Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, die den ICH-Richtlinien und lokalen Anforderungen entsprechen muss.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die zuvor PDT für HGD in BE erhalten haben.
• Patienten, die sich zuvor einer Strahlentherapie der Brust unterzogen haben.
• Patienten mit bekannter Porphyrie oder bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Porphyrinen oder sonstigen Bestandteilen von Porfimer-Natrium.
• Patienten, die Speiseröhrenkrebs haben oder bei denen Speiseröhrenkrebs, Lymphknotenbefall oder Metastasen aufgrund des pathologischen Berichts, der endoskopischen Sonographie (EUS), der Computertomographie (CT) oder anderer diagnostischer Methoden, die in der gängigen Praxis verwendet werden, nicht mehr als ausgeschlossen werden können 30 Tage vor dem Datum der Zustimmung.
• Patienten mit akuten oder chronischen medizinischen oder psychischen Erkrankungen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt werden, um ein PDT-Verfahren auszuschließen.
• Patienten mit einem Vorhandensein oder einer Vorgeschichte von Neoplasmen (die in den letzten fünf Jahren vor Studieneintritt behandelt wurden) außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalkarzinom der Haut.
• Patienten mit Ösophagusstrikturen, Ösophagusdivertikeln, Ösophagus- oder Magenvarizen.
• Patienten mit bekannten Kontraindikationen für Analgesie oder Endoskopie.
• Patienten mit Blutparametern von Grad 3 oder höher nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
• Patienten mit instabiler kardiovaskulärer Erkrankung (kardiovaskuläre Erkrankung der Klassen III und IV gemäß den funktionellen Kriterien der New York Heart Association).
• Patienten mit Ösophagusgeschwüren > 1 cm Durchmesser.
• Patienten mit tracheoösophagealen oder bronchoösophagealen Fisteln.
• Patienten mit chronischen/akuten dermatologischen Erkrankungen (z. B. Urtikaria, Ekzeme, Sonnenbrand).
• Patienten unter Antikoagulanzientherapie (nur für die Untergruppe von 12 Patienten, die der Abgabe von Gewebeproben zur Bestimmung der Oligomerkonzentrationen zustimmen).
• Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung mit Parametern von Grad 3 oder höher im CTCAE.
• Patienten, die 60 Tage vor dem Screening-Besuch mit einem Prüfpräparat behandelt wurden.
• Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die für die Studie erforderlichen Nachuntersuchungen durchzuführen.