Безопасность фотодинамической терапии (ФДТ) при абляции дисплазии высокой степени (HGD) при пищеводе Барретта (ПБ) (Oedisse)
Многоцентровое, проспективное, открытое, одногрупповое клиническое исследование IIIb/IV фазы безопасности фотодинамической терапии с применением порфимера натрия для инъекций для абляции дисплазии высокой степени в пищеводе Барретта
В фотодинамической терапии (ФДТ) используется комбинация препарата, порфимера натрия и света ненагреваемого лазера. Активация препарата осуществляется путем освещения аномальных участков с помощью оптоволоконного устройства. Волоконно-оптическое устройство представляет собой очень тонкое волокно (например, леску), которое позволяет передавать свет. Волоконно-оптическое устройство вставляется в диффузионное баллонное устройство, чтобы обеспечить правильное расположение оптоволоконного кабеля в пищеводе (пищеводе). Считается, что размер и гибкость нового баллонного диффузионного устройства могут улучшить профиль безопасности фотодинамического лечения за счет снижения риска сужения или закрытия пищевода (стеноза пищевода), иногда возникающего после лечения.
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность ФДТ с порфимером натрия с использованием нового диффузионного баллонного устройства для применения света при удалении дисплазии высокой степени (HGD, предраковые изменения в ткани пищевода) при пищеводе Барретта (ПБ). Это исследование предоставит дополнительные знания о фототоксичности (реакции, подобной солнечному ожогу) и стенозе пищевода, основных рисках этой терапии. В нем примут участие 75 пациентов с HGD в BE в Северной Америке и Европе, и он продлится от 13 до 16 недель. Кроме того, концентрации порфимера натрия в ткани пищевода будут проанализированы в подгруппе пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты с подтвержденным биопсией HGD в BE будут оценены, чтобы подтвердить соответствие требованиям. Перед зачислением будут проверены все критерии включения и исключения. Медицинские процедуры, включая демографические данные, медицинский/хирургический анамнез, сопутствующие заболевания, медицинский осмотр (включая основные показатели жизнедеятельности, массу тела, рост и цвет кожи), степень затруднения при глотании; Будут собраны электрокардиограмма, рентген грудной клетки, клинические лабораторные анализы, сопутствующий прием лекарств и другие виды терапии.
Все пациенты получат один курс ФДТ, состоящий из внутривенной инъекции 2,0 мг/кг порфимера натрия в течение 3-5 минут с последующими одной или двумя эндоскопическими аппликациями лазерного излучения. Первое применение лазерного излучения будет выполнено в течение 40-50 часов с использованием нового диффузионного баллонного катетера. Вторая аппликация лазерного излучения (без диффузионного баллонного катетера) будет выполнена в течение 96-120 часов в тех областях, где реакция на первую аппликацию недостаточна. Последующие действия (недели 4 и 13) будут включать некоторые или все из следующих процедур: медицинский осмотр; оценка основных показателей жизнедеятельности; вес тела; эндоскопия; кожа, степень затруднения глотания и оценка стеноза пищевода; и клинико-лабораторный контроль. Всем пациентам будут заданы общие открытые вопросы о возникновении нежелательных явлений, изменении сопутствующих заболеваний, использовании дополнительной терапии/процедур и приеме сопутствующих препаратов. Все пациенты будут подвергаться строгому систематическому эндоскопическому наблюдению за биопсией на неделе 13 (последнее посещение).
Тканевую концентрацию олигомеров (компонент порфимера натрия) в нормальных и патологических тканях пищевода определят в подгруппе из 12 пациентов. Этим пациентам будут предоставлены образцы ткани пищевода перед инъекцией порфимера натрия и в четырех отдельных случаях после инъекции (с интервалами 22-26 часов, 40-50 часов, 96-120 часов и 13 недель).
Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение трех месяцев.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты — мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше.
- У пациентов был диагностирован подтвержденный биопсией HGD в BE.
- Женщины, не находящиеся в менопаузе или не подвергшиеся хирургической стерилизации, должны иметь отрицательный результат на бета-ХГЧ в сыворотке крови на момент включения в исследование.
- Женщины, не находящиеся в менопаузе или не прошедшие хирургическую стерилизацию, должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью.
- Пациенты должны подписать форму информированного согласия, которая должна соответствовать рекомендациям ICH и местным требованиям.
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее получавшие ФДТ по поводу ХГД при ПБ.
- Пациенты, ранее перенесшие лучевую терапию грудной клетки.
- Пациенты с известной порфирией или известной гиперчувствительностью к порфиринам или любым вспомогательным веществам порфимера натрия.
- Пациенты с раком пищевода или у которых рак пищевода, поражение лимфатических узлов или метастазы нельзя исключить на основании отчета о патологии, эндоскопической ультрасонографии (ЭУЗИ), компьютерной томографии (КТ) или других диагностических методов, используемых в текущей практике не более чем 30 дней до даты согласия.
- Пациенты с любыми острыми или хроническими медицинскими или психологическими заболеваниями, признанными исследователем клинически значимыми, чтобы исключить процедуру ФДТ.
- Пациенты с наличием или историей новообразований (леченных в течение последних пяти лет до включения в исследование), кроме карциномы in situ шейки матки или базальной карциномы кожи.
- Пациенты со стриктурами пищевода, дивертикулами пищевода, варикозным расширением вен пищевода или желудка.
- Пациенты с известными противопоказаниями к обезболиванию или эндоскопии.
- Пациенты с параметрами крови 3 степени или выше по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE).
- Пациенты с нестабильным сердечно-сосудистым заболеванием (сердечно-сосудистые заболевания класса III и IV по функциональным критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
- Пациенты с язвами пищевода > 1 см в диаметре.
- Пациенты с трахеопищеводным или бронхопищеводным свищом.
- Пациенты с хроническими/острыми дерматологическими заболеваниями (например, крапивница, экзема, солнечные ожоги).
- Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию (только для подгруппы из 12 пациентов, которые согласятся предоставить образцы тканей для определения концентрации олигомеров).
- Пациенты с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью с параметрами степени 3 или выше по CTCAE.
- Пациенты, получавшие лечение любым исследуемым препаратом в течение 60 дней до визита для скрининга.
- Пациенты, которые не могут или не хотят проходить последующие оценки, необходимые для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Воздушный шар Medlight PDT
|
Воздушный шар Medlight PDT будет использоваться один раз для применения лазерного лечения.
Эндоскопия будет выполнена для подтверждения соответствия, применения фотодинамической терапии, оценки состояния пищевода и эффективности терапии.
Эндоскопия с забором ткани пищевода будет проводиться во время скрининга для подтверждения соответствия требованиям и на 13-й неделе (последний визит) для оценки эффективности.
Электрокардиограмма в покое будет выполнена во время скрининга (если она не проводилась в течение 30 дней до скрининга) для измерения функции сердца.
Рентген грудной клетки будет выполнен во время скрининга (если только он не был выполнен в течение 90 дней до скрининга), чтобы получить несколько снимков грудной клетки, чтобы исключить любые аномалии легких.
Для оценки общего состояния будут взяты образцы крови для лабораторных исследований.
Образцы ткани пищевода будут собираться перед инъекцией порфимера натрия и в четырех отдельных случаях после инъекции (с интервалами 22-26 часов, 40-50 часов, 96-120 часов и 13 недель) для измерения концентрации олигомеров в пищеварительном тракте. подгруппа из 12 пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота реакции фототоксичности
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Частота стеноза пищевода
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с полной абляцией (удалением) дисплазии высокой степени
Временное ограничение: 3 месяца
|
Полная абляция дисплазии высокой степени (предраковая ткань) будет оцениваться с помощью биопсии.
|
3 месяца
|
|
Доля пациентов с нежелательными явлениями как показатель безопасности
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Измерение концентрации олигомеров
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MA-PO-PHOEST07-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .