Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van fotodynamische therapie (PDT) bij de ablatie van hoogwaardige dysplasie (HGD) in de slokdarm van Barrett (BE) (Oedisse)

7 mei 2012 bijgewerkt door: Pinnacle Biologics Inc.

Multicenter, prospectief, open-label, eenarmig klinisch fase IIIb/IV-onderzoek naar de veiligheid van fotodynamische therapie met natriumporfimeer voor injectie voor de ablatie van hoogwaardige dysplasie in Barrett-slokdarm

Fotodynamische therapie (PDT) maakt gebruik van een combinatie van een medicijn, natriumporfimeer en licht van een niet-verwarmde laser. De activering van het medicijn wordt gedaan door abnormale gebieden te verlichten met behulp van een glasvezelapparaat. Het glasvezelapparaat is een zeer fijne vezel (zoals een vislijn) die de transmissie van licht mogelijk maakt. Het glasvezelapparaat wordt in een diffuus ballonapparaat ingebracht om te zorgen voor een goede positionering van de glasvezel in de slokdarm (slokdarm). Aangenomen wordt dat de grootte en de flexibiliteit van een nieuw diffuus ballonapparaat het veiligheidsprofiel van de fotodynamische behandeling zou kunnen verbeteren door het risico op vernauwing of afsluiting van de slokdarmstenose, die soms na de behandeling kan optreden, te verminderen.

Deze onderzoeksstudie zal de veiligheid en effectiviteit van PDT met porfimeernatrium evalueren met behulp van een nieuw diffuus ballonapparaat voor lichttoepassing bij de verwijdering van hoogwaardige dysplasie (HGD, precancereuze verandering in het voedselpijpweefsel) in de slokdarm van Barrett (BE). Deze studie zal geavanceerde kennis opleveren over fototoxiciteit (reactie vergelijkbaar met zonnebrand) en slokdarmstenose, de belangrijkste risico's van deze therapie. Er zullen 75 patiënten met HGD in BE in Noord-Amerika en Europa bij betrokken zijn en het zal tussen de 13 en 16 weken duren. Daarnaast zullen de concentraties van natriumporfimeer in het slokdarmweefsel worden geanalyseerd in een subgroep van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met door biopsie bevestigde HGD in BE zullen worden geëvalueerd om te bevestigen dat ze in aanmerking komen. Voorafgaand aan de inschrijving worden alle in- en uitsluitingscriteria gecontroleerd. Medische procedures, waaronder demografische informatie, medische/chirurgische geschiedenis, gelijktijdige medische aandoeningen, lichamelijk onderzoek (inclusief vitale functies, lichaamsgewicht, lengte en huidskleur), mate van slikproblemen; elektrocardiogram, thoraxfoto, klinische laboratoriumtests, gelijktijdige medicatie-inname en ander therapiegebruik zullen worden verzameld.

Alle patiënten krijgen één PDT-kuur die bestaat uit een intraveneuze injectie van 2,0 mg/kg porfimeernatrium gedurende 3-5 minuten, gevolgd door één of twee endoscopische laserlichttoepassingen. De eerste toepassing van laserlicht zal binnen 40-50 uur worden uitgevoerd met behulp van een nieuwe diffunderende ballonkatheter. De tweede toepassing van laserlicht (zonder diffusieballonkatheter) zal binnen 96-120 uur worden uitgevoerd op die gebieden die onvoldoende reageren op de eerste toepassing. Follow-ups (week 4 en 13) omvatten enkele of alle van de volgende procedures: lichamelijk onderzoek; evaluatie van vitale functies; lichaamsgewicht; endoscopie; huid, mate van slikproblemen en beoordeling van slokdarmstenose; en klinische laboratoriumcontrole. Aan alle patiënten zullen algemene open vragen worden gesteld over het optreden van bijwerkingen, verandering in gelijktijdige medische aandoeningen, gebruik van aanvullende therapie/procedure en inname van gelijktijdige medicatie. Alle patiënten zullen in week 13 (laatste bezoek) rigoureuze systematische endoscopische biopsiesurveillance ondergaan.

Weefselconcentratie van oligomeren (component van porfimeernatrium) in normale en abnormale slokdarmweefsels zal bepaald worden in een subgroep van 12 patiënten. Deze patiënten zullen weefselmonsters van de slokdarm afgeven vóór de porfimeer-natriuminjectie en bij vier verschillende gelegenheden na de injectie (22-26 uur, 40-50 uur, 96-120 uur-intervallen en 13 weken).

Alle patiënten zullen gedurende drie maanden worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten zijn mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder.
  • Patiënten zijn gediagnosticeerd met door biopsie bewezen HGD in BE.
  • Niet-menopauzale of niet-chirurgisch gesteriliseerde vrouwelijke patiënten moeten een negatief bèta-HCG-serum hebben op het moment van deelname aan het onderzoek.
  • Niet-menopauzale of niet-chirurgisch gesteriliseerde vrouwelijke patiënten moeten een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken.
  • Patiënten moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, dat moet voldoen aan de ICH-richtlijnen en lokale vereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder PDT hebben gekregen voor HGD in BE.
  • Patiënten die eerder radiotherapie op de borst hebben ondergaan.
  • Patiënten met bekende porfyrie of bekende overgevoeligheid voor porfyrines of een van de hulpstoffen van porfimeernatrium.
  • Patiënten met slokdarmkanker of bij wie slokdarmkanker, betrokkenheid van de lymfeklieren of metastasen niet kunnen worden uitgesloten op basis van het pathologierapport, endoscopische echografie (EUS), computertomografie (CT)-scan of andere diagnostische methoden die in de huidige praktijk worden gebruikt, kunnen maximaal 30 dagen voor de datum van toestemming.
  • Patiënten met een acute of chronische medische of psychologische ziekte die door de onderzoeker klinisch significant wordt geacht om een ​​PDT-procedure uit te sluiten.
  • Patiënten met een aanwezigheid of voorgeschiedenis van neoplasmata (behandeld gedurende de laatste vijf jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek) anders dan carcinoma in situ van de cervix of basaal carcinoom van de huid.
  • Patiënten met slokdarmvernauwingen, slokdarmdivertikels, slokdarm- of maagspataderen.
  • Patiënten met bekende contra-indicaties voor analgesie of endoscopie.
  • Patiënten met bloedparameters van Graad 3 of hoger volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
  • Patiënten met onstabiele cardiovasculaire aandoeningen (klasse III en IV cardiovasculaire aandoeningen volgens de functionele criteria van de New York Heart Association).
  • Patiënten met slokdarmzweren > 1 cm in diameter.
  • Patiënten met tracheo-oesofageale of broncho-oesofageale fistel.
  • Patiënten met chronische/acute dermatologische aandoeningen (bijv. urticaria, eczeem, zonnebrand).
  • Patiënten onder behandeling met anticoagulantia (alleen voor de subgroep van 12 patiënten die ermee instemmen om weefselmonsters te verstrekken om de concentraties van oligomeren te bepalen).
  • Patiënten met een ernstige nier- of leverfunctiestoornis met parameters van Graad 3 of hoger op de CTCAE.
  • Patiënten die gedurende 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek zijn behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel.
  • Patiënten die niet in staat of niet bereid zijn om de follow-up evaluaties die nodig zijn voor de studie te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Medlight PDT-ballon
Apparaat: Medlight PDT-ballon
De Medlight PDT-ballon wordt eenmalig gebruikt om de laserlichtbehandeling toe te passen
Procedure: Endoscopie
Endoscopie zal worden uitgevoerd om te bevestigen of u in aanmerking komt, fotodynamische therapie toe te passen, de toestand van de slokdarm en de effectiviteit van de therapie te beoordelen
Procedure: Endoscopie met biopsie
Endoscopie met verzameling van slokdarmweefsel zal worden uitgevoerd tijdens de screening om te bevestigen dat u in aanmerking komt en in week 13 (laatste bezoek) om de effectiviteit te beoordelen
Procedure: Elektrocardiogram
Rust-elektrocardiogram zal worden uitgevoerd bij de screening (tenzij er een is uitgevoerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening) om de hartfunctie te meten
Procedure: Röntgenfoto van de borst
Bij de screening wordt een röntgenfoto van de borst gemaakt (tenzij er een is gemaakt binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening) om verschillende foto's van de borstkas te maken om eventuele longafwijkingen uit te sluiten
Procedure: Bloed verzameling
Er worden bloedmonsters genomen voor laboratoriumonderzoek om de algehele toestand te beoordelen
Procedure: Verzameling van weefselmonsters
Er zullen monsters van slokdarmweefsel worden genomen vóór de porfimeer-natriuminjectie en op vier afzonderlijke gelegenheden na de injectie (22-26 uur, 40-50 uur, 96-120 uur-intervallen en 13 weken) om de concentraties van oligomeren in een subgroep van 12 patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van fototoxiciteitsreactie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Incidentie van slokdarmstenose
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met volledige ablatie (verwijdering) van hoogwaardige dysplasie
Tijdsspanne: 3 maanden
Volledige ablatie van hoogwaardige dysplasie (precancereus weefsel) zal worden beoordeeld door middel van een biopsie
3 maanden
Percentage patiënten met bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Meet oligomeerconcentraties
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pinnacle Biologics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MA-PO-PHOEST07-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Barrett-slokdarm

Klinische onderzoeken op Medlight PDT-ballon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren