Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotodynaamisen terapian (PDT) turvallisuus korkea-asteisen dysplasian (HGD) ablaatiossa Barrettin ruokatorvessa (BE) (Oedisse)

maanantai 7. toukokuuta 2012 päivittänyt: Pinnacle Biologics Inc.

Monikeskus, potentiaalinen, avoin, yksihaarainen vaihe IIIb/IV Kliininen tutkimus porfimeerinatriumin injektioon tarkoitetun fotodynaamisen terapian turvallisuudesta korkea-asteisen dysplasian poistamiseksi Barrettin ruokatorvessa

Fotodynaaminen hoito (PDT) käyttää lääkkeen, porfimeerinatriumin ja lämmittämättömän laserin valon yhdistelmää. Lääkkeen aktivointi tapahtuu valaisemalla epänormaalit alueet valokuitulaitteella. Kuituoptinen laite on erittäin hieno kuitu (kuten siima), joka sallii valon läpäisyn. Kuituoptinen laite työnnetään diffuusoivaan ilmapallolaitteeseen, jotta varmistetaan kuituoptiikan hyvä sijainti ruokatorvessa (ruokaputki). Uskotaan, että uuden diffuusion ilmapallolaitteen koko ja joustavuus voisivat parantaa fotodynaamisen hoidon turvallisuusprofiilia vähentämällä riskiä ravintoputken kapenemisesta tai sulkeutumisesta (ruokatorven ahtauma), jota joskus ilmenee hoidon jälkeen.

Tässä tutkimustutkimuksessa arvioidaan PDT:n turvallisuutta ja tehokkuutta porfimeerinatriumin kanssa käyttämällä uutta diffuusoivaa ilmapallolaitetta valokäyttöön korkea-asteisen dysplasian (HGD, syövän esiasteen muutos ruokaputken kudoksessa) poistoon Barrettin ruokatorvessa (BE). Tämä tutkimus tarjoaa lisätietoa fototoksisuudesta (auringonpolttaman kaltainen reaktio) ja ruokatorven ahtaumasta, jotka ovat tämän hoidon tärkeimmät riskit. Siihen osallistuu 75 BE-potilasta, joilla on korkea verenpainetauti kaikkialla Pohjois-Amerikassa ja Euroopassa, ja se kestää 13–16 viikkoa. Lisäksi porfimeerinatriumin pitoisuudet ruokatorven kudoksessa analysoidaan potilasalaryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on biopsialla vahvistettu HGD BE:ssä, arvioidaan kelpoisuuden varmistamiseksi. Ennen ilmoittautumista kaikki osallistumis- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan. Lääketieteelliset toimenpiteet mukaan lukien väestötiedot, lääketieteellinen/leikkaushistoria, samanaikaiset sairaudet, fyysinen tutkimus (mukaan lukien elintoiminnot, ruumiinpaino, pituus ja ihon väri), nielemisvaikeusaste; kerätään EKG, rintakehän röntgenkuvaus, kliiniset laboratoriotutkimukset, samanaikainen lääkitys ja muut hoidon käyttötarkoitukset.

Kaikki potilaat saavat yhden PDT-kuurin, joka koostuu laskimonsisäisestä injektiosta 2,0 mg/kg porfimeerinatriumia 3–5 minuutin aikana ja sen jälkeen yhdestä tai kahdesta endoskooppisesta laservalosovelluksesta. Ensimmäinen laservalokäsittely suoritetaan 40-50 tunnin sisällä uudella diffuusoivalla pallokatetrilla. Toinen laservalosovellus (ilman diffuusoivaa pallokatetria) suoritetaan 96–120 tunnin sisällä niille alueille, joilla ei ole riittävästi vastetta ensimmäiseen levitykseen. Seuranta (viikot 4 ja 13) sisältää osan tai kaikki seuraavista toimenpiteistä: fyysinen koe; elintoimintojen arviointi; kehon paino; endoskopia; iho, nielemisvaikeusaste ja ruokatorven stenoosin arviointi; ja kliininen laboratoriotarkastus. Kaikille potilaille kysytään yleisiä avoimia kysymyksiä haittatapahtumien esiintymisestä, samanaikaisten lääketieteellisten tilojen muutoksista, lisähoidon/toimenpiteen käytöstä ja samanaikaisten lääkkeiden ottamisesta. Kaikille potilaille suoritetaan tiukka systemaattinen endoskooppinen biopsiatarkkailu viikolla 13 (viimeinen käynti).

Oligomeerien (porfimeerinatriumin komponentin) kudoskonsentraatio normaaleissa ja epänormaaleissa ruokatorven kudoksissa määritetään 12 potilaan alaryhmässä. Nämä potilaat toimittavat ruokatorven kudosnäytteitä ennen porfimeerinatriuminjektiota ja neljässä erillisessä yhteydessä injektion jälkeen (22-26 tunnin, 40-50 tunnin, 96-120 tunnin välein ja 13 viikkoa).

Kaikkia potilaita seurataan kolmen kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ovat 18-vuotiaita tai vanhempia miehiä tai naisia.
  • Potilailla on diagnosoitu biopsialla todettu HGD BE:ssä.
  • Ei-menopausaalisilla tai kirurgisesti steriloimattomilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin beeta-HCG tutkimukseen tullessa.
  • Ei-menopausaalisten tai kirurgisesti steriloimattomien naispotilaiden on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  • Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, jonka on oltava ICH:n ohjeiden ja paikallisten vaatimusten mukainen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet PDT:tä korkean verenpainetaudin vuoksi BE:ssä.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa rintaan.
  • Potilaat, joilla on tunnettu porfyria tai yliherkkyys porfyriineille tai jollekin porfimeerinatriumin apuaineelle.
  • Potilaat, joilla on ruokatorven syöpä tai joilla ruokatorven syöpää, imusolmukkeiden vaurioita tai etäpesäkkeitä ei voida sulkea pois patologiaselvityksen, endoskooppisen ultraäänitutkimuksen (EUS), tietokonetomografian (CT) tai muiden nykykäytännössä käytettyjen diagnostisten menetelmien perusteella. 30 päivää ennen suostumuspäivää.
  • Potilaat, joilla on mitä tahansa akuuttia tai kroonista lääketieteellistä tai psyykkistä sairautta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäviksi, jotta PDT-menettely voidaan estää.
  • Potilaat, joilla on tai on ollut kasvaimia (jota on hoidettu tutkimukseen tuloa edeltäneiden viiden vuoden aikana) muita kasvaimia kuin in situ kohdunkaulan karsinooma tai ihon tyvisyöpä.
  • Potilaat, joilla on ruokatorven ahtaumat, ruokatorven divertikulaarit, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut.
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan vasta-aiheita analgesialle tai endoskopialle.
  • Potilaat, joiden veriparametrit ovat asteen 3 tai korkeampia haittatapahtumien yleisen terminologian kriteerien (CTCAE) mukaisesti.
  • Potilaat, joilla on epästabiili sydän- ja verisuonisairaus (luokka III ja IV sydän- ja verisuonisairaus New York Heart Associationin toiminnallisten kriteerien mukaan).
  • Potilaat, joilla on halkaisijaltaan > 1 cm ruokatorven haavaumat.
  • Potilaat, joilla on trakeoesofageaalinen tai bronkoesofageaalinen fisteli.
  • Potilaat, joilla on krooninen/akuutti dermatologinen sairaus (esim. urtikaria, ekseema, auringonpolttama).
  • Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa (vain 12 potilaan alaryhmälle, jotka suostuvat toimittamaan kudosnäytteitä oligomeeripitoisuuksien määrittämiseksi).
  • Potilaat, joilla on vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta ja joiden CTCAE:n parametrit ovat asteen 3 tai korkeammat.
  • Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä 60 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua suorittaa tutkimuksen edellyttämiä seuranta-arviointeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Medlight PDT -ilmapallo
Laite: Medlight PDT -ilmapallo
Medlight PDT Balloonia käytetään kerran laservalokäsittelyyn
Menettely: Endoskopia
Endoskopia tehdään kelpoisuuden vahvistamiseksi, fotodynaamisen hoidon soveltamiseksi, ruokatorven tilan ja hoidon tehokkuuden arvioimiseksi
Menettely: Endoskopia biopsialla
Endoskopia ja ruokatorven kudoksen kerääminen suoritetaan seulonnassa kelpoisuuden varmistamiseksi ja viikolla 13 (viimeinen käynti) tehokkuuden arvioimiseksi
Menettely: Elektrokardiogrammi
Lepotilasähkökardiogrammi tehdään seulonnan yhteydessä (ellei sellaista ole tehty 30 päivän sisällä ennen seulontaa) sydämen toiminnan mittaamiseksi
Menettely: Rintakehän röntgen
Seulonnassa tehdään rintakehän röntgenkuvaus (ellei sellaista ole tehty 90 päivän sisällä ennen seulontaa), jotta rinnasta saadaan useita kuvia mahdollisten keuhkojen poikkeavuuksien poissulkemiseksi.
Menettely: Veren kerääminen
Verinäytteet otetaan laboratoriotutkimuksia varten yleiskunnon arvioimiseksi
Menettely: Kudosnäytteiden kerääminen
Ruokatorven kudosnäytteitä kerätään ennen porfimeerinatriuminjektiota ja neljässä erillisessä yhteydessä injektion jälkeen (22-26 tunnin, 40-50 tunnin, 96-120 tunnin välein ja 13 viikkoa) oligomeeripitoisuuksien mittaamiseksi 12 potilaan alaryhmä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Valotoksisuusreaktion esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Ruokatorven stenoosin esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on korkea-asteen dysplasia täydellinen ablaatio (poisto).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Korkealaatuisen dysplasian (esisyöpäkudos) täydellinen poisto arvioidaan biopsialla
3 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Mittaa oligomeeripitoisuudet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pinnacle Biologics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 24. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 8. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MA-PO-PHOEST07-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Barrettin ruokatorvi

Kliiniset tutkimukset Medlight PDT -ilmapallo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa