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Sicurezza della terapia fotodinamica (PDT) nell'ablazione della displasia di alto grado (HGD) nell'esofago di Barrett (BE) (Oedisse)

7 maggio 2012 aggiornato da: Pinnacle Biologics Inc.

Studio clinico di fase IIIb/IV multicentrico, prospettico, in aperto, a braccio singolo sulla sicurezza della terapia fotodinamica con porfimer sodico per iniezione per l'ablazione della displasia di alto grado nell'esofago di Barrett

La terapia fotodinamica (PDT) utilizza una combinazione di un farmaco, il porfimer sodico, e la luce di un laser non riscaldato. L'attivazione del farmaco avviene mediante l'illuminazione di aree anormali utilizzando un dispositivo a fibre ottiche. Il dispositivo in fibra ottica è una fibra molto fine (come una lenza) che permette la trasmissione della luce. Il dispositivo in fibra ottica è inserito in un dispositivo a palloncino diffusore per garantire il buon posizionamento della fibra ottica all'interno dell'esofago (tubo alimentare). Si ritiene che le dimensioni e la flessibilità di un nuovo dispositivo a palloncino diffusore possano migliorare il profilo di sicurezza del trattamento fotodinamico riducendo il rischio di restringimento o chiusura del condotto alimentare (stenosi esofagea) che talvolta si verifica dopo il trattamento.

Questo studio di ricerca valuterà la sicurezza e l'efficacia della PDT con porfimer sodico utilizzando un nuovo dispositivo a palloncino diffusore per l'applicazione leggera nella rimozione della displasia di alto grado (HGD, cambiamento precanceroso nel tessuto del tubo alimentare) nell'esofago di Barrett (BE). Questo studio fornirà conoscenze avanzate sulla fototossicità (reazione simile alla scottatura solare) e sulla stenosi esofagea, principali rischi con questa terapia. Coinvolgerà 75 pazienti con HGD in BE in Nord America ed Europa e durerà tra le 13 e le 16 settimane. Inoltre, le concentrazioni di porfimer sodico nel tessuto esofageo saranno analizzate in un sottogruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con HGD confermata dalla biopsia in BE saranno valutati per confermare l'idoneità. Prima dell'immatricolazione verranno verificati tutti i criteri di inclusione ed esclusione. Procedure mediche incluse informazioni demografiche, anamnesi medica/chirurgica, condizioni mediche concomitanti, esame fisico (inclusi segni vitali, peso corporeo, altezza e colore della pelle), grado di difficoltà nella deglutizione; verranno raccolti elettrocardiogramma, radiografia del torace, test clinici di laboratorio, assunzione concomitante di farmaci e altri usi terapeutici.

Tutti i pazienti riceveranno un ciclo di PDT consistente in un'iniezione endovenosa di 2,0 mg/kg di porfimer sodico per 3-5 minuti seguita da una o due applicazioni di luce laser endoscopica. La prima applicazione di luce laser verrà eseguita entro 40-50 ore utilizzando un nuovo catetere a palloncino diffondente. La seconda applicazione di luce laser (senza catetere a palloncino diffondente) verrà eseguita entro 96-120 ore sulle aree che mostrano una risposta insufficiente alla prima applicazione. I follow-up (settimane 4 e 13) includeranno alcune o tutte le seguenti procedure: esame fisico; valutazione dei segni vitali; peso corporeo; endoscopia; cute, grado di difficoltà nella deglutizione e valutazione della stenosi esofagea; e controllo clinico di laboratorio. A tutti i pazienti verranno poste domande generali aperte su qualsiasi occorrenza di eventi avversi, cambiamento delle condizioni mediche concomitanti, uso di terapie/procedure aggiuntive e assunzione di farmaci concomitanti. Tutti i pazienti saranno sottoposti a una rigorosa sorveglianza sistematica della biopsia endoscopica alla settimana 13 (visita finale).

La concentrazione tissutale di oligomeri (componente del porfimer sodico) nei tessuti esofagei normali e patologici sarà determinata in un sottogruppo di 12 pazienti. Questi pazienti forniranno campioni di tessuto esofageo prima dell'iniezione di porfimer sodico e in quattro diverse occasioni dopo l'iniezione (intervalli di 22-26 ore, 40-50 ore, 96-120 ore e 13 settimane).

Tutti i pazienti saranno seguiti per tre mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni.
  • I pazienti sono stati diagnosticati con HGD comprovata dalla biopsia in BE.
  • Le pazienti di sesso femminile non in menopausa o non sterilizzate chirurgicamente devono avere una beta-HCG sierica negativa al momento dell'ingresso nello studio.
  • Le pazienti di sesso femminile non in menopausa o non sterilizzate chirurgicamente devono utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico.
  • I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato, che deve essere conforme alle linee guida ICH e ai requisiti locali.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto PDT per HGD in BE.
  • Pazienti precedentemente sottoposti a radioterapia al torace.
  • Pazienti con porfiria nota o ipersensibilità nota alle porfirine o a qualsiasi eccipiente del porfimer sodico.
  • Pazienti con cancro esofageo o nei quali non possono essere esclusi cancro esofageo, coinvolgimento linfonodale o metastasi sulla base del referto patologico, dell'ecografia endoscopica (EUS), della tomografia computerizzata (TC) o di altri metodi diagnostici utilizzati nella pratica corrente non più di 30 giorni prima della data del consenso.
  • - Pazienti con qualsiasi malattia medica o psicologica acuta o cronica giudicata clinicamente significativa dallo sperimentatore per precludere la procedura PDT.
  • Pazienti con presenza o anamnesi di neoplasie (trattate negli ultimi cinque anni prima dell'ingresso nello studio) diverse dal carcinoma in situ della cervice o dal carcinoma basale della pelle.
  • Pazienti con stenosi esofagee, diverticoli esofagei, varici esofagee o gastriche.
  • Pazienti con controindicazioni note all'analgesia o all'endoscopia.
  • Pazienti con parametri ematici di grado 3 o superiore sui Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
  • Pazienti con malattia cardiovascolare instabile (malattia cardiovascolare di classe III e IV secondo i criteri funzionali della New York Heart Association).
  • Pazienti con ulcere esofagee > 1 cm di diametro.
  • Pazienti con fistola tracheoesofagea o broncoesofagea.
  • Pazienti con condizioni dermatologiche croniche/acute (ad es. orticaria, eczema, scottature solari).
  • Pazienti in terapia anticoagulante (solo per il sottogruppo di 12 pazienti che acconsentiranno a fornire campioni di tessuto per determinare le concentrazioni di oligomeri).
  • Pazienti con grave compromissione renale o epatica con parametri di Grado 3 o superiore sul CTCAE.
  • Pazienti che sono stati trattati con qualsiasi farmaco sperimentale nei 60 giorni precedenti la visita di screening.
  • Pazienti che non sono in grado o non vogliono completare le valutazioni di follow-up richieste per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Palloncino Medlight PDT
Dispositivo: Palloncino Medlight PDT
Medlight PDT Balloon verrà utilizzato una volta per applicare il trattamento con luce laser
Procedura: Endoscopia
Verrà eseguita l'endoscopia per confermare l'idoneità, applicare la terapia fotodinamica, valutare le condizioni esofagee e l'efficacia della terapia
Procedura: Endoscopia con biopsia
L'endoscopia con raccolta di tessuto esofageo verrà eseguita allo screening per confermare l'idoneità e alla settimana 13 (visita finale) per valutare l'efficacia
Procedura: Elettrocardiogramma
L'elettrocardiogramma a riposo verrà eseguito durante lo screening (a meno che non ne sia stato eseguito uno entro 30 giorni prima dello screening) per misurare la funzionalità cardiaca
Procedura: Radiografia del torace
Durante lo screening verrà eseguita una radiografia del torace (a meno che non sia stata eseguita entro 90 giorni prima dello screening) per fornire diverse immagini del torace per escludere eventuali anomalie polmonari
Procedura: Raccolta del sangue
Saranno prelevati campioni di sangue per esami di laboratorio per valutare la condizione generale
Procedura: Raccolta di campioni di tessuto
I campioni di tessuto esofageo saranno raccolti prima dell'iniezione di porfimer sodico e in quattro diverse occasioni dopo l'iniezione (22-26 ore, 40-50 ore, 96-120 ore e 13 settimane) per misurare le concentrazioni di oligomeri in un sottogruppo di 12 pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della reazione di fototossicità
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Incidenza di stenosi esofagea
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con ablazione completa (rimozione) di displasia di alto grado
Lasso di tempo: 3 mesi
L'ablazione completa della displasia di alto grado (tessuto precanceroso) sarà valutata mediante biopsia
3 mesi
Proporzione di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Misurare le concentrazioni di oligomeri
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pinnacle Biologics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

24 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-PO-PHOEST07-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esofago di Barrett

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