バレット食道（BE）の高度異形成（HGD）のアブレーションにおける光線力学療法（PDT）の安全性 (Oedisse)

包含基準:

• 患者は18歳以上の男性または女性です。
• 患者は生検で証明された BE の HGD と診断されています。
• 非閉経または非外科的に滅菌された女性患者は、研究への参加時に血清ベータ-HCGが陰性でなければなりません。
• 非閉経または非外科的不妊の女性患者は、医学的に許容される形の避妊を使用する必要があります。
• 患者はインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。これは、ICH のガイドラインと地域の要件に準拠している必要があります。

除外基準:

• -以前にBEでHGDのPDTを受けた患者。
• 以前に胸部への放射線療法を受けた患者。
• -既知のポルフィリン症またはポルフィリンまたはポルフィマーナトリウムの賦形剤に対する既知の過敏症の患者。
• 食道がんの患者、または病理レポート、超音波内視鏡検査（EUS）、コンピューター断層撮影（CT）スキャン、または現在の診療で使用されているその他の診断方法に基づいて、食道がん、リンパ節転移、または転移を除外できない患者同意日の30日前。
• -急性または慢性の医学的または精神的疾患を有する患者 治験責任医師がPDT手順を除外するために臨床的に重要であると判断した。
• -子宮頸部の上皮内癌または皮膚の基底癌以外の新生物の存在または病歴（研究に参加する前の過去5年間に治療された）の患者。
• 食道狭窄、食道憩室、食道静脈瘤または胃静脈瘤のある患者。
• -鎮痛または内視鏡検査に対する既知の禁忌がある患者。
• -有害事象の共通用語基準（CTCAE）でグレード3以上の血液パラメータを持つ患者。
• -不安定な心血管疾患（ニューヨーク心臓協会の機能基準によるクラスIIIおよびIVの心血管疾患）の患者。
• -直径1cmを超える食道潰瘍のある患者。
• 気管食道または気管支食道瘻のある患者。
• 慢性/急性の皮膚疾患（蕁麻疹、湿疹、日焼けなど）のある患者。
• -抗凝固療法を受けている患者（オリゴマーの濃度を決定するために組織サンプルを提供することに同意する12人の患者のサブグループのみ）。
• -CTCAEでグレード3以上のパラメーターを持つ重度の腎臓または肝臓障害のある患者。
• -スクリーニング訪問の60日前に治験薬で治療された患者。
• -研究に必要なフォローアップ評価を完了することができない、または完了したくない患者。