Sikkerhed ved fotodynamisk terapi (PDT) ved ablation af højgradig dysplasi (HGD) i Barretts esophagus (BE) (Oedisse)

Inklusionskriterier:

• Patienterne er mænd eller kvinder på 18 år eller ældre.
• Patienter er blevet diagnosticeret med biopsi-bevist HGD i BE.
• Ikke-menopausale eller ikke-kirurgisk steriliserede kvindelige patienter skal have et negativt serum beta-HCG på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen.
• Ikke-menopausale eller ikke-kirurgisk steriliserede kvindelige patienter skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention.
• Patienter skal underskrive en informeret samtykkeformular, som skal overholde ICH-retningslinjerne og lokale krav.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der tidligere har fået PDT for HGD i BE.
• Patienter, der tidligere har gennemgået strålebehandling til brystet.
• Patienter med kendt porfyri eller kendt overfølsomhed over for porphyriner eller hjælpestoffer af porfimernatriumet.
• Patienter, der har kræft i spiserøret, eller hos hvem kræft i spiserøret, lymfeknudepåvirkning eller metastaser ikke kan udelukkes baseret på patologirapporten, endoskopisk ultralyd (EUS), computertomografi (CT) scanning eller andre diagnostiske metoder, der anvendes i den nuværende praksis, højst 30 dage før datoen for samtykke.
• Patienter med akutte eller kroniske medicinske eller psykologiske sygdomme som vurderet klinisk signifikant af investigator for at udelukke PDT-proceduren.
• Patienter med tilstedeværelse eller historie af neoplasmer (behandlet inden for de sidste fem år forud for undersøgelsens start) bortset fra carcinom in situ i cervix eller basal carcinom i huden.
• Patienter med esophageal strikturer, esophageal diverticula, esophageal eller gastriske varicer.
• Patienter med kendte kontraindikationer til analgesi eller endoskopi.
• Patienter med blodparametre af grad 3 eller højere på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
• Patienter med ustabil kardiovaskulær sygdom (Klasse III og IV kardiovaskulær sygdom i henhold til New York Heart Associations funktionskriterier).
• Patienter med esophagusulcus > 1 cm i diameter.
• Patienter med trakeøsofageal eller bronchoesophageal fistel.
• Patienter med kroniske/akutte dermatologiske tilstande (f.eks. nældefeber, eksem, solskoldning).
• Patienter under antikoagulantbehandling (kun for undergruppen på 12 patienter, som vil give samtykke til at give vævsprøver for at bestemme koncentrationen af ​​oligomerer).
• Patienter med svært nedsat nyre- eller leverfunktion med parametre af grad 3 eller højere på CTCAE.
• Patienter, der er blevet behandlet med ethvert forsøgslægemiddel i 60 dage før screeningsbesøget.
• Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at gennemføre de opfølgende evalueringer, der kræves til undersøgelsen.