Bezpečnost fotodynamické terapie (PDT) při ablaci dysplazie vysokého stupně (HGD) v Barrettově jícnu (BE) (Oedisse)
Multicentrická, prospektivní, otevřená, jednoramenná klinická studie fáze IIIb/IV o bezpečnosti fotodynamické terapie porfimerem sodným pro injekci k ablaci dysplazie vysokého stupně v Barrettově jícnu
Fotodynamická terapie (PDT) využívá kombinaci léčiva, porfimeru sodného a světla z nevyhřívaného laseru. Aktivace léku se provádí osvětlením abnormálních oblastí pomocí zařízení s optickými vlákny. Zařízení z optických vláken je velmi jemné vlákno (jako vlasec), které umožňuje přenos světla. Zařízení s optickými vlákny se vloží do difuzního balónkového zařízení, aby se zajistilo dobré umístění optického vlákna v jícnu (potravinová trubice). Má se za to, že velikost a flexibilita nového difuzního balónkového zařízení by mohly zlepšit bezpečnostní profil fotodynamické léčby snížením rizika zúžení nebo uzavření potravinové trubice (stenóza jícnu), ke které někdy po léčbě dochází.
Tato výzkumná studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost PDT s porfimerem sodným pomocí nového difuzního balónkového zařízení pro aplikaci světla při odstraňování dysplazie vysokého stupně (HGD, prekancerózní změna ve tkáni potravinového potrubí) v Barrettově jícnu (BE). Tato studie poskytne pokročilé znalosti o fototoxicitě (reakce podobná spálení sluncem) a stenóze jícnu, hlavních rizicích této terapie. Bude zahrnovat 75 pacientů s HGD v BE v Severní Americe a Evropě a bude trvat 13 až 16 týdnů. Kromě toho budou u podskupiny pacientů analyzovány koncentrace porfimeru sodného v tkáni jícnu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s biopsií potvrzenou HGD v BE budou hodnoceni, aby se potvrdila způsobilost. Před registrací budou ověřena všechna kritéria pro zařazení a vyloučení. Lékařské procedury včetně demografických informací, lékařské/chirurgické anamnézy, souběžných zdravotních stavů, fyzického vyšetření (včetně vitálních funkcí, tělesné hmotnosti, výšky a barvy pleti), stupně obtíží při polykání; bude shromažďován elektrokardiogram, rentgen hrudníku, klinické laboratorní testy, souběžný příjem léků a další terapeutické účely.
Všichni pacienti dostanou jeden cyklus PDT sestávající z intravenózní injekce 2,0 mg/kg porfimeru sodného po dobu 3-5 minut, po které následuje jedna nebo dvě aplikace endoskopického laserového světla. První aplikace laserového světla bude provedena během 40-50 hodin pomocí nového difuzního balónkového katétru. Druhá aplikace laserového světla (bez difuzního balónkového katétru) bude provedena během 96-120 hodin na těch oblastech, které vykazují nedostatečnou odpověď na první aplikaci. Následné kontroly (4. a 13. týden) budou zahrnovat některé nebo všechny z následujících procedur: fyzická zkouška; hodnocení vitálních funkcí; tělesná hmotnost; endoskopie; kůže, stupeň obtíží při polykání a hodnocení stenózy jícnu; a klinickou laboratorní kontrolou. Všem pacientům budou položeny obecné otevřené otázky týkající se jakéhokoli výskytu nežádoucích účinků, změny souběžných zdravotních stavů, použití doplňkové terapie/postupu a užívání souběžné medikace. Všichni pacienti podstoupí přísnou systematickou endoskopickou biopsii v týdnu 13 (konečná návštěva).
V podskupině 12 pacientů bude stanovena tkáňová koncentrace oligomerů (složka porfimeru sodného) v normálních a abnormálních tkáních jícnu. Tito pacienti poskytnou vzorky tkáně jícnu před injekcí porfimeru sodného a ve čtyřech různých příležitostech po injekci (intervaly 22-26 hodin, 40-50 hodin, 96-120 hodin a 13 týdnů).
Všichni pacienti budou sledováni po dobu tří měsíců.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší.
- U pacientů byla v BE diagnostikována HGD prokázaná biopsií.
- Pacientky bez menopauzy nebo chirurgicky nesterilizované pacientky musí mít v době vstupu do studie negativní sérum beta-HCG.
- Pacientky bez menopauzy nebo nechirurgicky sterilizované ženy musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce.
- Pacienti musí podepsat formulář informovaného souhlasu, který musí splňovat směrnice ICH a místní požadavky.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dříve podstoupili PDT pro HGD v BE.
- Pacienti, kteří dříve podstoupili radiační terapii hrudníku.
- Pacienti se známou porfyrií nebo známou přecitlivělostí na porfyriny nebo jakoukoli pomocnou látku porfimeru sodného.
- Pacienti, kteří mají rakovinu jícnu nebo u kterých nelze vyloučit rakovinu jícnu, postižení lymfatických uzlin nebo metastázy na základě patologického nálezu, endoskopické ultrasonografie (EUS), počítačové tomografie (CT) nebo jiných diagnostických metod používaných v současné praxi maximálně 30 dní před datem udělení souhlasu.
- Pacienti s jakýmkoli akutním nebo chronickým zdravotním nebo psychologickým onemocněním, které zkoušející považoval za klinicky významné, aby se zabránilo postupu PDT.
- Pacienti s přítomností nebo anamnézou novotvarů (léčených během posledních pěti let před vstupem do studie) jinými než karcinomem in situ děložního čípku nebo bazálním karcinomem kůže.
- Pacienti se strikturami jícnu, divertikly jícnu, jícnovými nebo žaludečními varixy.
- Pacienti se známými kontraindikacemi k analgezii nebo endoskopii.
- Pacienti s krevními parametry stupně 3 nebo vyšším podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE).
- Pacienti s nestabilním kardiovaskulárním onemocněním (kardiovaskulární onemocnění třídy III a IV podle funkčních kritérií New York Heart Association).
- Pacienti s jícnovými vředy o průměru > 1 cm.
- Pacienti s tracheoezofageální nebo bronchoesofageální píštělí.
- Pacienti s chronickými/akutními dermatologickými stavy (např. kopřivka, ekzém, spáleniny od slunce).
- Pacienti pod antikoagulační léčbou (pouze pro podskupinu 12 pacientů, kteří budou souhlasit s poskytnutím vzorků tkáně za účelem stanovení koncentrací oligomerů).
- Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater s parametry stupně 3 nebo vyšším podle CTCAE.
- Pacienti, kteří byli léčeni jakýmkoli hodnoceným lékem během 60 dnů před screeningovou návštěvou.
- Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni dokončit následná hodnocení požadovaná pro studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Medlight PDT balón
|
Medlight PDT Balloon bude jednou použit k aplikaci ošetření laserovým světlem
Endoskopie bude provedena za účelem potvrzení způsobilosti, aplikace fotodynamické terapie, posouzení stavu jícnu a účinnosti terapie
Endoskopie s odběrem tkáně jícnu bude provedena při screeningu k potvrzení způsobilosti a v týdnu 13 (konečná návštěva) k posouzení účinnosti
Při screeningu bude proveden klidový elektrokardiogram (pokud nebyl proveden do 30 dnů před screeningem) k měření srdeční funkce
Při screeningu bude proveden rentgen hrudníku (pokud nebyl proveden během 90 dnů před screeningem), aby bylo poskytnuto několik snímků hrudníku k vyloučení jakýchkoli plicních abnormalit
Pro posouzení celkového stavu budou odebrány vzorky krve na laboratorní vyšetření
Vzorky tkáně jícnu budou odebrány před injekcí porfimeru sodného a ve čtyřech různých příležitostech po injekci (22-26 hodin, 40-50 hodin, 96-120 hodin a 13 týdnů), aby se změřily koncentrace oligomerů v podskupina 12 pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt fototoxické reakce
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Výskyt stenózy jícnu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s kompletní ablací (odstraněním) dysplazie vysokého stupně
Časové okno: 3 měsíce
|
Kompletní ablace dysplazie vysokého stupně (prekancerózní tkáně) bude hodnocena biopsií
|
3 měsíce
|
|
Podíl pacientů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Změřte koncentrace oligomerů
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MA-PO-PHOEST07-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Barrettův jícen
-
University Hospital, LilleDokončenoGastroezofageální reflux | Jícen, BarrettFrancie, Belgie, Kanada, Lucembursko
-
City of Hope Medical CenterDokončenoRakovina jícnu | Novotvary jícnu | Gastroezofageální reflux | Barrettův jícen | Adenokarcinom jícnu | Refluxní nemoc | Barrettův jícen s dysplazií vysokého stupně | Barrettův adenokarcinom | Rakovina jícnu | Barrettův jícen bez dysplazie | Barrettův jícen s dysplazií | Adenokarcinom jícnu | Barrettův jícen S dysplazií... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Medlight PDT balón
-
SenoRx, Inc.C. R. BardUkončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Universidade Federal FluminenseDokončeno
-
PhotocureDokončenoAcne vulgarisSpojené státy, Kanada
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalDokončenoOnemocnění koronárních tepen (CAD)Německo
-
The Cleveland ClinicDokončenoTříselná kýlaSpojené státy
-
AcclarentDokončenoChronická sinusitidaSpojené státy
-
Biofrontera Bioscience GmbHAktivní, ne nábor
-
Michael Lichtenberg, MDNáborOnemocnění periferních tepen (PAD)Německo
-
C. R. BardDokončenoArteriální okluzivní onemocnění | Onemocnění periferních tepen | Onemocnění periferních cévSpojené státy