GROUPE D'ETUDE DU TRALI. SEMICYUC.
29 septembre 2010 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
OBJECTIFS :
- Rechercher l'aggravation des facteurs de risque de l'état respiratoire après transfusion dans les unités de soins intensifs espagnoles.
- Déterminer l'incidence des lésions pulmonaires aiguës liées à la transfusion (TRALI) chez les patients gravement malades.
- Rechercher la morbi-mortalité du TRALI.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
En fait, il n'y a pas de données européennes publiées sur l'incidence des lésions pulmonaires aiguës par transfusion (TRALI) chez les patients gravement malades. En Europe, les estimations de l'incidence des TRALI se limitent aux rapports passifs des banques de sang nationales. Cette étude multicentrique des unités de soins intensifs espagnoles étudiera l'incidence et les facteurs prédisposant au TRALI (associés au patient, au produit sanguin transfusé et à la présence ou à l'absence de ventilation mécanique).
Conception:
Étude observationnelle multicentrique prospective.
Les patients:
Tous les patients ont été transfusés dans onze unités de soins intensifs (UCI) espagnoles du 1er octobre au 30 novembre 2010. Les patients de moins de 18 ans, ou transfusés six heures avant d'être inclus dans cette étude ou les patients de gravité avec une durée de séjour < 24 heures seront exclus.
Variable :
- Collecte des données patients : Données démographiques (âge, sexe), Données cliniques (conditions comorbides), Diagnostic d'admission, Complications pendant le séjour et scores de gravité de la maladie : score Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA ) score, Euroscore.
- Facteurs transfusionnels : Type de produit sanguin, heure de la perfusion et volume transfusé, âge de conservation et sexe du donneur.
- Facteurs respiratoires : Principaux paramètres de ventilation et d'oxygénation et type d'assistance respiratoire avant et après transfusion.
Pour chaque épisode transfusionnel ont été remplis deux tableaux de données (voir dernière page du livret de recueil des données) :
- Avant la transfusion (baseline) sont répertoriés les valeurs de la fonction respiratoire du patient, la valeur analytique qui est transfusée (Hb, INR, APTT, PT, plaquettes) et le numéro de la poche qui est transfusée (pour appliquer le temps de stockage de la banque de sang et sexe du donneur).
- Après la transfusion sont enregistrés le volume et le temps de perfusion et 6 heures après la transfusion sont à nouveau collectés les paramètres de la fonction respiratoire du patient et les modifications radiographiques.
Selon les critères officiels, on notera si le patient a présenté un TRALI classique, un TRALI éventuel, ou une aggravation de sa fonction respiratoire après transfusion.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
18
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Seville, Espagne, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients ont été transfusés dans onze unités de soins intensifs (UCI) espagnoles du 1er octobre au 30 novembre 2010.
Les patients de moins de 18 ans, ou transfusés six heures avant d'être inclus dans cette étude ou les patients de gravité avec une durée de séjour < 24 heures seront exclus.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients ont été transfusés dans onze unités de soins intensifs (UCI) espagnoles du 1er octobre au 30 novembre 2010.
Critère d'exclusion:
- Les patients de moins de 18 ans, ou transfusés six heures avant d'être inclus dans cette étude ou les patients de gravité avec une durée de séjour < 24 heures seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aggravation de l'état respiratoire
Délai: Octobre novembre
|
Rechercher l'aggravation des facteurs de risque de l'état respiratoire après transfusion dans les unités de soins intensifs espagnoles.
|
Octobre novembre
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence et morbi-mortalité du TRALI
Délai: Octobre novembre
|
Déterminer l'incidence et la morbi-mortalité des lésions pulmonaires aiguës liées à la transfusion (TRALI) chez les patients gravement malades.
|
Octobre novembre
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: CARMEN MARIA FERRANDIZ, MD
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gajic O, Rana R, Winters JL, Yilmaz M, Mendez JL, Rickman OB, O'Byrne MM, Evenson LK, Malinchoc M, DeGoey SR, Afessa B, Hubmayr RD, Moore SB. Transfusion-related acute lung injury in the critically ill: prospective nested case-control study. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Nov 1;176(9):886-91. doi: 10.1164/rccm.200702-271OC. Epub 2007 Jul 12.
- Toy P, Popovsky MA, Abraham E, Ambruso DR, Holness LG, Kopko PM, McFarland JG, Nathens AB, Silliman CC, Stroncek D; National Heart, Lung and Blood Institute Working Group on TRALI. Transfusion-related acute lung injury: definition and review. Crit Care Med. 2005 Apr;33(4):721-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000159849.94750.51.
- Silliman CC, Fung YL, Ball JB, Khan SY. Transfusion-related acute lung injury (TRALI): current concepts and misconceptions. Blood Rev. 2009 Nov;23(6):245-55. doi: 10.1016/j.blre.2009.07.005. Epub 2009 Aug 20.
- Goldman M, Webert KE, Arnold DM, Freedman J, Hannon J, Blajchman MA; TRALI Consensus Panel. Proceedings of a consensus conference: towards an understanding of TRALI. Transfus Med Rev. 2005 Jan;19(1):2-31. doi: 10.1016/j.tmrv.2004.10.001.
- Gong MN, Thompson BT, Williams P, Pothier L, Boyce PD, Christiani DC. Clinical predictors of and mortality in acute respiratory distress syndrome: potential role of red cell transfusion. Crit Care Med. 2005 Jun;33(6):1191-8. doi: 10.1097/01.ccm.0000165566.82925.14.
- Eder AF, Benjamin RJ. TRALI risk reduction: donor and component management strategies. J Clin Apher. 2009;24(3):122-9. doi: 10.1002/jca.20198.
- Yilmaz M, Keegan MT, Iscimen R, Afessa B, Buck CF, Hubmayr RD, Gajic O. Toward the prevention of acute lung injury: protocol-guided limitation of large tidal volume ventilation and inappropriate transfusion. Crit Care Med. 2007 Jul;35(7):1660-6; quiz 1667. doi: 10.1097/01.CCM.0000269037.66955.F0.
- Benson AB, Moss M, Silliman CC. Transfusion-related acute lung injury (TRALI): a clinical review with emphasis on the critically ill. Br J Haematol. 2009 Nov;147(4):431-43. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.07840.x. Epub 2009 Aug 5.
- Zilberberg MD, Carter C, Lefebvre P, Raut M, Vekeman F, Duh MS, Shorr AF. Red blood cell transfusions and the risk of acute respiratory distress syndrome among the critically ill: a cohort study. Crit Care. 2007;11(3):R63. doi: 10.1186/cc5934.
- Chaiwat O, Lang JD, Vavilala MS, Wang J, MacKenzie EJ, Jurkovich GJ, Rivara FP. Early packed red blood cell transfusion and acute respiratory distress syndrome after trauma. Anesthesiology. 2009 Feb;110(2):351-60. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181948a97.
- Silverboard H, Aisiku I, Martin GS, Adams M, Rozycki G, Moss M. The role of acute blood transfusion in the development of acute respiratory distress syndrome in patients with severe trauma. J Trauma. 2005 Sep;59(3):717-23.
- Vlaar AP, Binnekade JM, Prins D, van Stein D, Hofstra JJ, Schultz MJ, Juffermans NP. Risk factors and outcome of transfusion-related acute lung injury in the critically ill: a nested case-control study. Crit Care Med. 2010 Mar;38(3):771-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cc4d4b.
- Williamson LM, Lowe S, Love EM, Cohen H, Soldan K, McClelland DB, Skacel P, Barbara JA. Serious hazards of transfusion (SHOT) initiative: analysis of the first two annual reports. BMJ. 1999 Jul 3;319(7201):16-9. doi: 10.1136/bmj.319.7201.16.
- Wiersum-Osselton JC, Porcelijn L, van Stein D, Vlaar AP, Beckers EA, Schipperus MR. [Transfusion-related acute lung injury (TRALI) in the Netherlands in 2002-2005]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2008 Aug 9;152(32):1784-8. Dutch.
- Rebibo D, Hauser L, Slimani A, Herve P, Andreu G. The French Haemovigilance System: organization and results for 2003. Transfus Apher Sci. 2004 Oct;31(2):145-53. doi: 10.1016/j.transci.2004.07.010.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2010
Première publication (Estimation)
30 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 septembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2010
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRALI STUDY. SEMICYUC
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .