GRUPO DE ESTUDO DE TRALI. SEMICYUC.
29 de setembro de 2010 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
OBJETIVOS:
- Investigar o agravamento dos fatores de risco do estado respiratório após a transfusão em unidades de terapia intensiva espanholas.
- Determinar a incidência de lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão (TRALI) em pacientes criticamente enfermos.
- Investigar a morbi-mortalidade da TRALI.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Na verdade, não há dados europeus publicados sobre a incidência de lesão pulmonar aguda por transfusão (TRALI) em pacientes gravemente enfermos; na Europa, as estimativas da incidência de TRALI são limitadas a relatórios passivos de bancos de sangue nacionais. Este estudo multicêntrico de UTIs espanholas investigará a incidência e os fatores predisponentes de TRALI (associados ao paciente, ao hemoderivado transfundido e à presença ou ausência de ventilação mecânica).
Projeto:
Estudo observacional multicêntrico prospectivo.
Pacientes:
Todos os pacientes transfundidos em onze unidades de terapia intensiva (UCI) espanholas de 1º de outubro a 30 de novembro de 2010. Serão incluídos neste estudo pacientes com menos de 18 anos ou transfundidos seis horas antes ou pacientes graves com tempo de internação < 24 horas.
Variáveis:
- Coleta de dados do paciente: Dados demográficos (idade, sexo), Dados clínicos (condições comórbidas), Diagnóstico de internação, Complicações durante a internação e gravidade da doença: escore Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica (APACHE II), Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos (SOFA ) pontuação, Euroscore.
- Fatores transfusionais: Tipo de hemoderivado, tempo de infusão e volume transfundido, idade de armazenamento e sexo do doador.
- Fatores respiratórios: Principais parâmetros de ventilação e oxigenação e tipo de suporte respiratório antes e após a transfusão.
Para cada episódio transfusional foram preenchidas duas tabelas de dados (ver última página da caderneta de coleta de dados):
- Antes da transfusão (baseline) são listados os valores da função respiratória do paciente, o valor analítico que é transfundido (Hb, INR, APTT, PT, plaquetas) e o número da bolsa que é transfundida (para aplicar o tempo de armazenamento do banco de sangue e sexo do doador).
- Após a transfusão são registrados o volume e o tempo de infusão e 6 horas após a transfusão são coletados novamente os parâmetros da função respiratória do paciente e alterações radiográficas.
De acordo com os critérios oficiais, deve-se observar se o paciente apresentou uma TRALI clássica, possível TRALI ou piora de sua função respiratória após a transfusão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
18
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes transfundidos em onze unidades de terapia intensiva (UCI) espanholas de 1º de outubro a 30 de novembro de 2010.
Serão incluídos neste estudo pacientes com menos de 18 anos ou transfundidos seis horas antes ou pacientes graves com tempo de internação < 24 horas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes transfundidos em onze unidades de terapia intensiva (UCI) espanholas de 1º de outubro a 30 de novembro de 2010.
Critério de exclusão:
- Serão incluídos neste estudo pacientes com menos de 18 anos ou transfundidos seis horas antes ou pacientes graves com tempo de internação < 24 horas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Piora do estado respiratório
Prazo: Outubro Novembro
|
Investigar o agravamento dos fatores de risco do estado respiratório após a transfusão em unidades de terapia intensiva espanholas.
|
Outubro Novembro
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência e morbimortalidade da TRALI
Prazo: Outubro Novembro
|
Determinar a incidência e morbimortalidade da lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão (TRALI) em pacientes gravemente enfermos.
|
Outubro Novembro
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: CARMEN MARIA FERRANDIZ, MD
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gajic O, Rana R, Winters JL, Yilmaz M, Mendez JL, Rickman OB, O'Byrne MM, Evenson LK, Malinchoc M, DeGoey SR, Afessa B, Hubmayr RD, Moore SB. Transfusion-related acute lung injury in the critically ill: prospective nested case-control study. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Nov 1;176(9):886-91. doi: 10.1164/rccm.200702-271OC. Epub 2007 Jul 12.
- Toy P, Popovsky MA, Abraham E, Ambruso DR, Holness LG, Kopko PM, McFarland JG, Nathens AB, Silliman CC, Stroncek D; National Heart, Lung and Blood Institute Working Group on TRALI. Transfusion-related acute lung injury: definition and review. Crit Care Med. 2005 Apr;33(4):721-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000159849.94750.51.
- Silliman CC, Fung YL, Ball JB, Khan SY. Transfusion-related acute lung injury (TRALI): current concepts and misconceptions. Blood Rev. 2009 Nov;23(6):245-55. doi: 10.1016/j.blre.2009.07.005. Epub 2009 Aug 20.
- Goldman M, Webert KE, Arnold DM, Freedman J, Hannon J, Blajchman MA; TRALI Consensus Panel. Proceedings of a consensus conference: towards an understanding of TRALI. Transfus Med Rev. 2005 Jan;19(1):2-31. doi: 10.1016/j.tmrv.2004.10.001.
- Gong MN, Thompson BT, Williams P, Pothier L, Boyce PD, Christiani DC. Clinical predictors of and mortality in acute respiratory distress syndrome: potential role of red cell transfusion. Crit Care Med. 2005 Jun;33(6):1191-8. doi: 10.1097/01.ccm.0000165566.82925.14.
- Eder AF, Benjamin RJ. TRALI risk reduction: donor and component management strategies. J Clin Apher. 2009;24(3):122-9. doi: 10.1002/jca.20198.
- Yilmaz M, Keegan MT, Iscimen R, Afessa B, Buck CF, Hubmayr RD, Gajic O. Toward the prevention of acute lung injury: protocol-guided limitation of large tidal volume ventilation and inappropriate transfusion. Crit Care Med. 2007 Jul;35(7):1660-6; quiz 1667. doi: 10.1097/01.CCM.0000269037.66955.F0.
- Benson AB, Moss M, Silliman CC. Transfusion-related acute lung injury (TRALI): a clinical review with emphasis on the critically ill. Br J Haematol. 2009 Nov;147(4):431-43. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.07840.x. Epub 2009 Aug 5.
- Zilberberg MD, Carter C, Lefebvre P, Raut M, Vekeman F, Duh MS, Shorr AF. Red blood cell transfusions and the risk of acute respiratory distress syndrome among the critically ill: a cohort study. Crit Care. 2007;11(3):R63. doi: 10.1186/cc5934.
- Chaiwat O, Lang JD, Vavilala MS, Wang J, MacKenzie EJ, Jurkovich GJ, Rivara FP. Early packed red blood cell transfusion and acute respiratory distress syndrome after trauma. Anesthesiology. 2009 Feb;110(2):351-60. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181948a97.
- Silverboard H, Aisiku I, Martin GS, Adams M, Rozycki G, Moss M. The role of acute blood transfusion in the development of acute respiratory distress syndrome in patients with severe trauma. J Trauma. 2005 Sep;59(3):717-23.
- Vlaar AP, Binnekade JM, Prins D, van Stein D, Hofstra JJ, Schultz MJ, Juffermans NP. Risk factors and outcome of transfusion-related acute lung injury in the critically ill: a nested case-control study. Crit Care Med. 2010 Mar;38(3):771-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cc4d4b.
- Williamson LM, Lowe S, Love EM, Cohen H, Soldan K, McClelland DB, Skacel P, Barbara JA. Serious hazards of transfusion (SHOT) initiative: analysis of the first two annual reports. BMJ. 1999 Jul 3;319(7201):16-9. doi: 10.1136/bmj.319.7201.16.
- Wiersum-Osselton JC, Porcelijn L, van Stein D, Vlaar AP, Beckers EA, Schipperus MR. [Transfusion-related acute lung injury (TRALI) in the Netherlands in 2002-2005]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2008 Aug 9;152(32):1784-8. Dutch.
- Rebibo D, Hauser L, Slimani A, Herve P, Andreu G. The French Haemovigilance System: organization and results for 2003. Transfus Apher Sci. 2004 Oct;31(2):145-53. doi: 10.1016/j.transci.2004.07.010.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRALI STUDY. SEMICYUC
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