ГРУППА ДЛЯ ИЗУЧЕНИЯ ТРАЛИ. СЕМИКЮК.
29 сентября 2010 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
ЦЕЛИ:
- Исследовать ухудшение факторов риска респираторного статуса после переливания крови в испанских отделениях интенсивной терапии.
- Определить частоту острого повреждения легких, связанного с переливанием крови (TRALI), у пациентов в критическом состоянии.
- Исследовать морби-смертность TRALI.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
На самом деле нет опубликованных европейских данных о частоте острого повреждения легких при переливании крови (TRALI) у пациентов в критическом состоянии, в Европе оценки заболеваемости TRALI ограничиваются пассивными отчетами национальных банков крови. В этом многоцентровом исследовании испанских отделений интенсивной терапии будут изучаться заболеваемость и предрасполагающие факторы TRALI (связанные с пациентом, перелитым продуктом крови и наличием или отсутствием искусственной вентиляции легких).
Дизайн:
Проспективное многоцентровое обсервационное исследование.
Пациенты:
Всем пациентам переливали кровь в одиннадцати испанских отделениях интенсивной терапии (UCI) с 1 октября по 30 ноября 2010 г. Пациенты моложе 18 лет или пациенты, которым переливали кровь за шесть часов до включения в это исследование, или пациенты с серьезностью и продолжительностью пребывания < 24 часов будут исключены.
Переменные:
- Сбор данных о пациентах: демографические данные (возраст, пол), клинические данные (сопутствующие заболевания), диагностика при поступлении, оценки осложнений во время пребывания и тяжести заболевания: оценка острой физиологии и хронического состояния здоровья (APACHE II), оценка последовательной органной недостаточности (SOFA). ) оценка, Euroscore.
- Факторы трансфузии: тип продукта крови, время инфузии и объем переливаемой крови, возраст хранения и пол донора.
- Респираторные факторы: Основные параметры вентиляции и оксигенации и тип респираторной поддержки до и после трансфузии.
Для каждого эпизода переливания были заполнены две таблицы данных (см. последнюю страницу буклета сбора данных):
- Перед переливанием (исходный уровень) перечисляются значения дыхательной функции пациента, переливаемое аналитическое значение (Hb, INR, АЧТВ, PT, тромбоциты) и номер переливаемого мешка (чтобы применить время хранения банка крови и пол донора).
- После трансфузии регистрируют объем и время инфузии и через 6 часов после трансфузии повторно собирают параметры функции внешнего дыхания больного и рентгенологические изменения.
В соответствии с официальными критериями следует отметить наличие у пациента классического TRALI, возможного TRALI или ухудшение их дыхательной функции после переливания крови.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
18
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Virgen del Rocio
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Virgen del Rocio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всем пациентам переливали кровь в одиннадцати испанских отделениях интенсивной терапии (UCI) с 1 октября по 30 ноября 2010 г.
Пациенты моложе 18 лет или пациенты, которым переливали кровь за шесть часов до включения в это исследование, или пациенты с серьезностью и продолжительностью пребывания < 24 часов будут исключены.
Описание
Критерии включения:
- Всем пациентам переливали кровь в одиннадцати испанских отделениях интенсивной терапии (UCI) с 1 октября по 30 ноября 2010 г.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет или пациенты, которым переливали кровь за шесть часов до включения в это исследование, или пациенты с серьезностью и продолжительностью пребывания < 24 часов будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ухудшение респираторного статуса
Временное ограничение: Октябрь ноябрь
|
Исследовать ухудшение факторов риска респираторного статуса после переливания крови в испанских отделениях интенсивной терапии.
|
Октябрь ноябрь
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость и морби-смертность TRALI
Временное ограничение: Октябрь ноябрь
|
Определить заболеваемость и смертность от острого повреждения легких, связанного с переливанием крови (TRALI), у пациентов в критическом состоянии.
|
Октябрь ноябрь
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: CARMEN MARIA FERRANDIZ, MD
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gajic O, Rana R, Winters JL, Yilmaz M, Mendez JL, Rickman OB, O'Byrne MM, Evenson LK, Malinchoc M, DeGoey SR, Afessa B, Hubmayr RD, Moore SB. Transfusion-related acute lung injury in the critically ill: prospective nested case-control study. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Nov 1;176(9):886-91. doi: 10.1164/rccm.200702-271OC. Epub 2007 Jul 12.
- Toy P, Popovsky MA, Abraham E, Ambruso DR, Holness LG, Kopko PM, McFarland JG, Nathens AB, Silliman CC, Stroncek D; National Heart, Lung and Blood Institute Working Group on TRALI. Transfusion-related acute lung injury: definition and review. Crit Care Med. 2005 Apr;33(4):721-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000159849.94750.51.
- Silliman CC, Fung YL, Ball JB, Khan SY. Transfusion-related acute lung injury (TRALI): current concepts and misconceptions. Blood Rev. 2009 Nov;23(6):245-55. doi: 10.1016/j.blre.2009.07.005. Epub 2009 Aug 20.
- Goldman M, Webert KE, Arnold DM, Freedman J, Hannon J, Blajchman MA; TRALI Consensus Panel. Proceedings of a consensus conference: towards an understanding of TRALI. Transfus Med Rev. 2005 Jan;19(1):2-31. doi: 10.1016/j.tmrv.2004.10.001.
- Gong MN, Thompson BT, Williams P, Pothier L, Boyce PD, Christiani DC. Clinical predictors of and mortality in acute respiratory distress syndrome: potential role of red cell transfusion. Crit Care Med. 2005 Jun;33(6):1191-8. doi: 10.1097/01.ccm.0000165566.82925.14.
- Eder AF, Benjamin RJ. TRALI risk reduction: donor and component management strategies. J Clin Apher. 2009;24(3):122-9. doi: 10.1002/jca.20198.
- Yilmaz M, Keegan MT, Iscimen R, Afessa B, Buck CF, Hubmayr RD, Gajic O. Toward the prevention of acute lung injury: protocol-guided limitation of large tidal volume ventilation and inappropriate transfusion. Crit Care Med. 2007 Jul;35(7):1660-6; quiz 1667. doi: 10.1097/01.CCM.0000269037.66955.F0.
- Benson AB, Moss M, Silliman CC. Transfusion-related acute lung injury (TRALI): a clinical review with emphasis on the critically ill. Br J Haematol. 2009 Nov;147(4):431-43. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.07840.x. Epub 2009 Aug 5.
- Zilberberg MD, Carter C, Lefebvre P, Raut M, Vekeman F, Duh MS, Shorr AF. Red blood cell transfusions and the risk of acute respiratory distress syndrome among the critically ill: a cohort study. Crit Care. 2007;11(3):R63. doi: 10.1186/cc5934.
- Chaiwat O, Lang JD, Vavilala MS, Wang J, MacKenzie EJ, Jurkovich GJ, Rivara FP. Early packed red blood cell transfusion and acute respiratory distress syndrome after trauma. Anesthesiology. 2009 Feb;110(2):351-60. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181948a97.
- Silverboard H, Aisiku I, Martin GS, Adams M, Rozycki G, Moss M. The role of acute blood transfusion in the development of acute respiratory distress syndrome in patients with severe trauma. J Trauma. 2005 Sep;59(3):717-23.
- Vlaar AP, Binnekade JM, Prins D, van Stein D, Hofstra JJ, Schultz MJ, Juffermans NP. Risk factors and outcome of transfusion-related acute lung injury in the critically ill: a nested case-control study. Crit Care Med. 2010 Mar;38(3):771-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cc4d4b.
- Williamson LM, Lowe S, Love EM, Cohen H, Soldan K, McClelland DB, Skacel P, Barbara JA. Serious hazards of transfusion (SHOT) initiative: analysis of the first two annual reports. BMJ. 1999 Jul 3;319(7201):16-9. doi: 10.1136/bmj.319.7201.16.
- Wiersum-Osselton JC, Porcelijn L, van Stein D, Vlaar AP, Beckers EA, Schipperus MR. [Transfusion-related acute lung injury (TRALI) in the Netherlands in 2002-2005]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2008 Aug 9;152(32):1784-8. Dutch.
- Rebibo D, Hauser L, Slimani A, Herve P, Andreu G. The French Haemovigilance System: organization and results for 2003. Transfus Apher Sci. 2004 Oct;31(2):145-53. doi: 10.1016/j.transci.2004.07.010.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 сентября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRALI STUDY. SEMICYUC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .