GRUPPE FÜR TRALI-STUDIE. SEMIYUC.
29. September 2010 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
ZIELE:
- Untersuchung der Verschlechterung der Risikofaktoren für den Atemwegsstatus nach einer Transfusion auf spanischen Intensivstationen.
- Bestimmung der Inzidenz transfusionsbedingter akuter Lungenschäden (TRALI) bei kritisch kranken Patienten.
- Erforschung der Morbi-Mortalität von TRALI.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Tatsächlich gibt es keine veröffentlichten europäischen Daten zur Inzidenz akuter Lungenschäden durch Transfusionen (TRALI) bei kritisch kranken Patienten. In Europa beschränken sich Schätzungen der TRALI-Inzidenz auf passive Berichte nationaler Blutbanken. Diese multizentrische Studie auf spanischen Intensivstationen wird die Inzidenz und TRALI-prädisponierende Faktoren untersuchen (im Zusammenhang mit dem Patienten, dem transfundierten Blutprodukt und dem Vorhandensein oder Fehlen einer mechanischen Beatmung).
Design:
Prospektive multizentrische Beobachtungsstudie.
Patienten:
Alle Patienten wurden vom 1. Oktober bis 30. November 2010 auf elf spanischen Intensivstationen (UCI) transfundiert. Patienten, die jünger als 18 Jahre sind oder sechs Stunden vor der Aufnahme in diese Studie eine Transfusion erhalten haben, oder Patienten mit Schweregrad und einer Aufenthaltsdauer von <24 Stunden werden ausgeschlossen.
Variablen:
- Erfassung von Patientendaten: Demografische Daten (Alter, Geschlecht), Klinische Daten (komorbide Erkrankungen), Aufnahmediagnostik, Komplikationen während des Aufenthalts und Schwere der Krankheitswerte: Bewertung der akuten Physiologie und chronischen Gesundheit (APACHE II), Bewertung des sequentiellen Organversagens (SOFA). ) Punktzahl, Euroscore.
- Transfusionsfaktoren: Art des Blutprodukts, Zeitpunkt der Infusion und transfundiertes Volumen, Lagerungsalter und Geschlecht des Spenders.
- Respiratorische Faktoren: Wichtigste Beatmungs- und Oxigenierungsparameter sowie Art der Atemunterstützung vor und nach der Transfusion.
Für jede Transfusionsepisode wurden zwei Datentabellen ausgefüllt (siehe letzte Seite der Broschüre zur Datenerfassung):
- Vor der Transfusion (Grundlinie) werden die Werte der Atemfunktion des Patienten, der analytische Wert, der transfundiert wird (Hb, INR, APTT, PT, Blutplättchen) und die Nummer des Beutels, der transfundiert wird (zur Anwendung der Lagerzeit der Blutbank). Geschlecht des Spenders).
- Nach der Transfusion werden Volumen und Zeit der Infusion aufgezeichnet und 6 Stunden nach der Transfusion erneut die Parameter der Atemfunktion des Patienten und radiologische Veränderungen erfasst.
Nach offiziellen Kriterien soll vermerkt werden, ob der Patient ein klassisches TRALI, ein mögliches TRALI oder eine Verschlechterung seiner Atemfunktion nach einer Transfusion aufweist.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
18
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
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Seville, Spanien, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten wurden vom 1. Oktober bis 30. November 2010 auf elf spanischen Intensivstationen (UCI) transfundiert.
Patienten, die jünger als 18 Jahre sind oder sechs Stunden vor der Aufnahme in diese Studie eine Transfusion erhalten haben, oder Patienten mit Schweregrad und einer Aufenthaltsdauer von <24 Stunden werden ausgeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten wurden vom 1. Oktober bis 30. November 2010 auf elf spanischen Intensivstationen (UCI) transfundiert.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die jünger als 18 Jahre sind oder sechs Stunden vor der Aufnahme in diese Studie eine Transfusion erhalten haben, oder Patienten mit Schweregrad und einer Aufenthaltsdauer von <24 Stunden werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verschlechterung des Atemwegsstatus
Zeitfenster: Oktober November
|
Untersuchung der Verschlechterung der Risikofaktoren für den Atemwegsstatus nach einer Transfusion auf spanischen Intensivstationen.
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Oktober November
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz und Morbimortalität von TRALI
Zeitfenster: Oktober November
|
Bestimmen Sie die Inzidenz und Morbimortalität transfusionsbedingter akuter Lungenverletzungen (TRALI) bei kritisch kranken Patienten.
|
Oktober November
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: CARMEN MARIA FERRANDIZ, MD
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gajic O, Rana R, Winters JL, Yilmaz M, Mendez JL, Rickman OB, O'Byrne MM, Evenson LK, Malinchoc M, DeGoey SR, Afessa B, Hubmayr RD, Moore SB. Transfusion-related acute lung injury in the critically ill: prospective nested case-control study. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Nov 1;176(9):886-91. doi: 10.1164/rccm.200702-271OC. Epub 2007 Jul 12.
- Toy P, Popovsky MA, Abraham E, Ambruso DR, Holness LG, Kopko PM, McFarland JG, Nathens AB, Silliman CC, Stroncek D; National Heart, Lung and Blood Institute Working Group on TRALI. Transfusion-related acute lung injury: definition and review. Crit Care Med. 2005 Apr;33(4):721-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000159849.94750.51.
- Silliman CC, Fung YL, Ball JB, Khan SY. Transfusion-related acute lung injury (TRALI): current concepts and misconceptions. Blood Rev. 2009 Nov;23(6):245-55. doi: 10.1016/j.blre.2009.07.005. Epub 2009 Aug 20.
- Goldman M, Webert KE, Arnold DM, Freedman J, Hannon J, Blajchman MA; TRALI Consensus Panel. Proceedings of a consensus conference: towards an understanding of TRALI. Transfus Med Rev. 2005 Jan;19(1):2-31. doi: 10.1016/j.tmrv.2004.10.001.
- Gong MN, Thompson BT, Williams P, Pothier L, Boyce PD, Christiani DC. Clinical predictors of and mortality in acute respiratory distress syndrome: potential role of red cell transfusion. Crit Care Med. 2005 Jun;33(6):1191-8. doi: 10.1097/01.ccm.0000165566.82925.14.
- Eder AF, Benjamin RJ. TRALI risk reduction: donor and component management strategies. J Clin Apher. 2009;24(3):122-9. doi: 10.1002/jca.20198.
- Yilmaz M, Keegan MT, Iscimen R, Afessa B, Buck CF, Hubmayr RD, Gajic O. Toward the prevention of acute lung injury: protocol-guided limitation of large tidal volume ventilation and inappropriate transfusion. Crit Care Med. 2007 Jul;35(7):1660-6; quiz 1667. doi: 10.1097/01.CCM.0000269037.66955.F0.
- Benson AB, Moss M, Silliman CC. Transfusion-related acute lung injury (TRALI): a clinical review with emphasis on the critically ill. Br J Haematol. 2009 Nov;147(4):431-43. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.07840.x. Epub 2009 Aug 5.
- Zilberberg MD, Carter C, Lefebvre P, Raut M, Vekeman F, Duh MS, Shorr AF. Red blood cell transfusions and the risk of acute respiratory distress syndrome among the critically ill: a cohort study. Crit Care. 2007;11(3):R63. doi: 10.1186/cc5934.
- Chaiwat O, Lang JD, Vavilala MS, Wang J, MacKenzie EJ, Jurkovich GJ, Rivara FP. Early packed red blood cell transfusion and acute respiratory distress syndrome after trauma. Anesthesiology. 2009 Feb;110(2):351-60. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181948a97.
- Silverboard H, Aisiku I, Martin GS, Adams M, Rozycki G, Moss M. The role of acute blood transfusion in the development of acute respiratory distress syndrome in patients with severe trauma. J Trauma. 2005 Sep;59(3):717-23.
- Vlaar AP, Binnekade JM, Prins D, van Stein D, Hofstra JJ, Schultz MJ, Juffermans NP. Risk factors and outcome of transfusion-related acute lung injury in the critically ill: a nested case-control study. Crit Care Med. 2010 Mar;38(3):771-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cc4d4b.
- Williamson LM, Lowe S, Love EM, Cohen H, Soldan K, McClelland DB, Skacel P, Barbara JA. Serious hazards of transfusion (SHOT) initiative: analysis of the first two annual reports. BMJ. 1999 Jul 3;319(7201):16-9. doi: 10.1136/bmj.319.7201.16.
- Wiersum-Osselton JC, Porcelijn L, van Stein D, Vlaar AP, Beckers EA, Schipperus MR. [Transfusion-related acute lung injury (TRALI) in the Netherlands in 2002-2005]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2008 Aug 9;152(32):1784-8. Dutch.
- Rebibo D, Hauser L, Slimani A, Herve P, Andreu G. The French Haemovigilance System: organization and results for 2003. Transfus Apher Sci. 2004 Oct;31(2):145-53. doi: 10.1016/j.transci.2004.07.010.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. September 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2010
Zuletzt verifiziert
1. September 2010
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- TRALI STUDY. SEMICYUC
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