RYHMÄ TRALI-TUTKIMUKSEEN. SEMICYUC.
keskiviikko 29. syyskuuta 2010 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
TAVOITTEET:
- Tutkia hengitystilan riskitekijöiden huononemista verensiirron jälkeen Espanjan tehohoidon yksiköissä.
- Määrittää verensiirtoon liittyvän akuutin keuhkovaurion (TRALI) esiintyvyyden kriittisesti sairailla potilailla.
- Tutkia TRALIn morbi-kuolleisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Itse asiassa ei ole julkaistu eurooppalaisia tietoja verensiirron aiheuttaman akuutin keuhkovaurion (TRALI) esiintyvyydestä kriittisesti sairailla potilailla. Euroopassa TRALI-insidenssin arviot rajoittuvat kansallisten veripankkien passiivisiin raportteihin. Tämä espanjalaisten teho-osastojen monikeskustutkimus tutkii esiintyvyyttä ja TRALI-altistustekijöitä (liittyvät potilaaseen, siirrettyyn verituotteeseen ja mekaanisen ventilaation olemassaoloon tai puuttumiseen).
Design:
Prospektiivinen monikeskushavaintotutkimus.
Potilaat:
Kaikki potilaat saivat verensiirron 11 Espanjan tehohoitoyksikössä (UCI) 1.10.–30.11.2010. Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita tai joille on annettu verensiirto kuusi tuntia ennen, otetaan mukaan tähän tutkimukseen tai potilaat, joiden vakavuus on alle 24 tuntia, suljetaan pois.
Muuttujat:
- Potilastietojen keruu: Demografiset tiedot (ikä, sukupuoli), kliiniset tiedot (sairaussairaudet), pääsydiagnostiikka, komplikaatiot oleskelun aikana ja sairauden vakavuuspisteet: Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) -pisteet, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) ) pisteet, Euroscore.
- Transfuusiotekijät: Verituotteen tyyppi, infuusion aika ja verensiirtomäärä, säilytysikä ja luovuttajan sukupuoli.
- Hengitystekijät: Tärkeimmät ventilaatio- ja hapetusparametrit ja hengitystuen tyyppi ennen verensiirtoa ja sen jälkeen.
Jokaisesta verensiirtojaksosta täytettiin kaksi tietotaulukkoa (katso tiedonkeruuvihkon viimeinen sivu):
- Ennen verensiirtoa (perustaso) luetellaan potilaan hengitystoiminnan arvot, siirrettävä analyyttinen arvo (Hb, INR, APTT, PT, verihiutaleet) ja siirrettävän pussin numero (veripankin säilytysajan ja luovuttajan sukupuoli).
- Transfuusion jälkeen kirjataan infuusion tilavuus ja aika sekä 6 tunnin kuluttua verensiirrosta kerätään uudelleen potilaan hengitystoiminnan parametrit ja radiografiset muutokset.
Virallisten kriteerien mukaan tulee huomioida, jos potilaalla on ollut klassinen TRALI, mahdollinen TRALI tai hengitystoiminnan heikkeneminen verensiirron jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
18
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: CARMEN MARIA FERRANDIZ, MD
- Puhelinnumero: 955012528
- Sähköposti: carmenmferrandizm@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Päätutkija:
- CARMEN MARIA FERRANDIZ, MD
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Päätutkija:
- CARMEN MARIA FERRANDIZ, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat saivat verensiirron 11 Espanjan tehohoitoyksikössä (UCI) 1.10.–30.11.2010.
Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita tai joille on annettu verensiirto kuusi tuntia ennen, otetaan mukaan tähän tutkimukseen tai potilaat, joiden vakavuus on alle 24 tuntia, suljetaan pois.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat saivat verensiirron 11 Espanjan tehohoitoyksikössä (UCI) 1.10.–30.11.2010.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita tai joille on annettu verensiirto kuusi tuntia ennen, otetaan mukaan tähän tutkimukseen tai potilaat, joiden vakavuus on alle 24 tuntia, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystilan heikkeneminen
Aikaikkuna: Lokakuu Marraskuu
|
Tutkia hengitystilan riskitekijöiden huononemista verensiirron jälkeen Espanjan tehohoidon yksiköissä.
|
Lokakuu Marraskuu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TRALI:n ilmaantuvuus ja morbi-kuolleisuus
Aikaikkuna: Lokakuu Marraskuu
|
Määritä verensiirtoon liittyvän akuutin keuhkovaurion (TRALI) esiintyvyys ja morbi-kuolleisuus kriittisesti sairailla potilailla.
|
Lokakuu Marraskuu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: CARMEN MARIA FERRANDIZ, MD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gajic O, Rana R, Winters JL, Yilmaz M, Mendez JL, Rickman OB, O'Byrne MM, Evenson LK, Malinchoc M, DeGoey SR, Afessa B, Hubmayr RD, Moore SB. Transfusion-related acute lung injury in the critically ill: prospective nested case-control study. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Nov 1;176(9):886-91. doi: 10.1164/rccm.200702-271OC. Epub 2007 Jul 12.
- Toy P, Popovsky MA, Abraham E, Ambruso DR, Holness LG, Kopko PM, McFarland JG, Nathens AB, Silliman CC, Stroncek D; National Heart, Lung and Blood Institute Working Group on TRALI. Transfusion-related acute lung injury: definition and review. Crit Care Med. 2005 Apr;33(4):721-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000159849.94750.51.
- Silliman CC, Fung YL, Ball JB, Khan SY. Transfusion-related acute lung injury (TRALI): current concepts and misconceptions. Blood Rev. 2009 Nov;23(6):245-55. doi: 10.1016/j.blre.2009.07.005. Epub 2009 Aug 20.
- Goldman M, Webert KE, Arnold DM, Freedman J, Hannon J, Blajchman MA; TRALI Consensus Panel. Proceedings of a consensus conference: towards an understanding of TRALI. Transfus Med Rev. 2005 Jan;19(1):2-31. doi: 10.1016/j.tmrv.2004.10.001.
- Gong MN, Thompson BT, Williams P, Pothier L, Boyce PD, Christiani DC. Clinical predictors of and mortality in acute respiratory distress syndrome: potential role of red cell transfusion. Crit Care Med. 2005 Jun;33(6):1191-8. doi: 10.1097/01.ccm.0000165566.82925.14.
- Eder AF, Benjamin RJ. TRALI risk reduction: donor and component management strategies. J Clin Apher. 2009;24(3):122-9. doi: 10.1002/jca.20198.
- Yilmaz M, Keegan MT, Iscimen R, Afessa B, Buck CF, Hubmayr RD, Gajic O. Toward the prevention of acute lung injury: protocol-guided limitation of large tidal volume ventilation and inappropriate transfusion. Crit Care Med. 2007 Jul;35(7):1660-6; quiz 1667. doi: 10.1097/01.CCM.0000269037.66955.F0.
- Benson AB, Moss M, Silliman CC. Transfusion-related acute lung injury (TRALI): a clinical review with emphasis on the critically ill. Br J Haematol. 2009 Nov;147(4):431-43. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.07840.x. Epub 2009 Aug 5.
- Zilberberg MD, Carter C, Lefebvre P, Raut M, Vekeman F, Duh MS, Shorr AF. Red blood cell transfusions and the risk of acute respiratory distress syndrome among the critically ill: a cohort study. Crit Care. 2007;11(3):R63. doi: 10.1186/cc5934.
- Chaiwat O, Lang JD, Vavilala MS, Wang J, MacKenzie EJ, Jurkovich GJ, Rivara FP. Early packed red blood cell transfusion and acute respiratory distress syndrome after trauma. Anesthesiology. 2009 Feb;110(2):351-60. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181948a97.
- Silverboard H, Aisiku I, Martin GS, Adams M, Rozycki G, Moss M. The role of acute blood transfusion in the development of acute respiratory distress syndrome in patients with severe trauma. J Trauma. 2005 Sep;59(3):717-23.
- Vlaar AP, Binnekade JM, Prins D, van Stein D, Hofstra JJ, Schultz MJ, Juffermans NP. Risk factors and outcome of transfusion-related acute lung injury in the critically ill: a nested case-control study. Crit Care Med. 2010 Mar;38(3):771-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cc4d4b.
- Williamson LM, Lowe S, Love EM, Cohen H, Soldan K, McClelland DB, Skacel P, Barbara JA. Serious hazards of transfusion (SHOT) initiative: analysis of the first two annual reports. BMJ. 1999 Jul 3;319(7201):16-9. doi: 10.1136/bmj.319.7201.16.
- Wiersum-Osselton JC, Porcelijn L, van Stein D, Vlaar AP, Beckers EA, Schipperus MR. [Transfusion-related acute lung injury (TRALI) in the Netherlands in 2002-2005]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2008 Aug 9;152(32):1784-8. Dutch.
- Rebibo D, Hauser L, Slimani A, Herve P, Andreu G. The French Haemovigilance System: organization and results for 2003. Transfus Apher Sci. 2004 Oct;31(2):145-53. doi: 10.1016/j.transci.2004.07.010.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. syyskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. syyskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRALI STUDY. SEMICYUC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti keuhkovaurio
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Aivot | Rinta | Eturauhanen | EndometriumYhdysvallat
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Ankara City Hospital BilkentRekrytointiNesteterapia | Sepelvaltimon ohitusleikkauspotilaat | Lung Recruitment ManeuverTurkki
-
Papa Giovanni XXIII HospitalValmisKeuhkojen siirto | Ex Vivo Lung PerfuusioItalia
-
University Health Network, TorontoAktiivinen, ei rekrytointi