- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01212640
GRUPPE TIL TRALI STUDIE. SEMICYUC.
MÅL:
- At forske i forværring af risikofaktorer for respiratorisk status efter transfusion på spanske intensivafdelinger.
- At bestemme forekomsten af transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI) hos kritisk syge patienter.
- At forske i TRALIs morbi-dødelighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Faktisk er der ingen offentliggjorte europæiske data om forekomsten af akut lungeskade ved transfusion (TRALI) hos kritisk syge patienter. I Europa er estimater af TRALI-forekomst begrænset til passive rapporter fra nationale blodbanker. Denne multicenterundersøgelse af spanske intensivafdelinger vil undersøge forekomsten og TRALI-prædisponerende faktorer (associeret med patienten, det transfunderede blodprodukt og tilstedeværelsen eller fraværet af mekanisk ventilation).
Design:
Prospektiv multicenter observationsundersøgelse.
Patienter:
Alle patienter transfunderet på elleve spanske intensivafdelinger (UCI) fra 1. oktober til 30. november 2010. Patienter under 18 år, eller transfunderet seks timer før, inkluderes i denne undersøgelse, eller patienter med en liggetid på <24 timer vil blive udelukket.
Variabler:
- Patientdataindsamling: Demografiske data (alder, køn), Kliniske data (komorbide tilstande), Indlæggelsesdiagnostik, Komplikationer under opholdet og sværhedsgrad af sygdom: Akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering (APACHE II) score, sekventiel organsvigtvurdering (SOFA) ) score, Euroscore.
- Transfusionsfaktorer: Type af blodprodukt, infusionstidspunkt og transfunderet volumen, opbevaringsalder og donorkøn.
- Åndedrætsfaktorer: Vigtigste ventilations- og iltningsparametre og type respiratorisk støtte før og efter transfusion.
For hver transfusionsepisode blev der gennemført to datatabeller (se sidste side i hæftet om dataindsamling):
- Før transfusionen (baseline) er opført værdierne for patientens respirationsfunktion, den analytiske værdi, der transfunderes (Hb, INR, APTT, PT, blodplader) og nummeret på den pose, der transfunderes (for at anvende blodbankens opbevaringstid og donorens køn).
- Efter transfusionen er registreret volumen og tid infusion og 6 timer efter transfusion opsamles igen parametrene for patientens respiratoriske funktion og radiografiske ændringer.
I henhold til officielle kriterier skal det noteres, hvis patienten har udvist en klassisk TRALI, mulig TRALI eller en forværring af deres respirationsfunktion efter transfusion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter transfunderet på elleve spanske intensivafdelinger (UCI) fra 1. oktober til 30. november 2010.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år, eller transfunderet seks timer før, inkluderes i denne undersøgelse, eller patienter med en liggetid på <24 timer vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forværring af respirationsstatus
Tidsramme: Oktober-november
|
At forske i forværring af risikofaktorer for respiratorisk status efter transfusion på spanske intensivafdelinger.
|
Oktober-november
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidens og morbi-dødelighed af TRALI
Tidsramme: Oktober-november
|
Bestem forekomsten og morbi-dødeligheden af transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI) hos kritisk syge patienter.
|
Oktober-november
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: CARMEN MARIA FERRANDIZ, MD
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gajic O, Rana R, Winters JL, Yilmaz M, Mendez JL, Rickman OB, O'Byrne MM, Evenson LK, Malinchoc M, DeGoey SR, Afessa B, Hubmayr RD, Moore SB. Transfusion-related acute lung injury in the critically ill: prospective nested case-control study. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Nov 1;176(9):886-91. doi: 10.1164/rccm.200702-271OC. Epub 2007 Jul 12.
- Toy P, Popovsky MA, Abraham E, Ambruso DR, Holness LG, Kopko PM, McFarland JG, Nathens AB, Silliman CC, Stroncek D; National Heart, Lung and Blood Institute Working Group on TRALI. Transfusion-related acute lung injury: definition and review. Crit Care Med. 2005 Apr;33(4):721-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000159849.94750.51.
- Silliman CC, Fung YL, Ball JB, Khan SY. Transfusion-related acute lung injury (TRALI): current concepts and misconceptions. Blood Rev. 2009 Nov;23(6):245-55. doi: 10.1016/j.blre.2009.07.005. Epub 2009 Aug 20.
- Goldman M, Webert KE, Arnold DM, Freedman J, Hannon J, Blajchman MA; TRALI Consensus Panel. Proceedings of a consensus conference: towards an understanding of TRALI. Transfus Med Rev. 2005 Jan;19(1):2-31. doi: 10.1016/j.tmrv.2004.10.001.
- Gong MN, Thompson BT, Williams P, Pothier L, Boyce PD, Christiani DC. Clinical predictors of and mortality in acute respiratory distress syndrome: potential role of red cell transfusion. Crit Care Med. 2005 Jun;33(6):1191-8. doi: 10.1097/01.ccm.0000165566.82925.14.
- Eder AF, Benjamin RJ. TRALI risk reduction: donor and component management strategies. J Clin Apher. 2009;24(3):122-9. doi: 10.1002/jca.20198.
- Yilmaz M, Keegan MT, Iscimen R, Afessa B, Buck CF, Hubmayr RD, Gajic O. Toward the prevention of acute lung injury: protocol-guided limitation of large tidal volume ventilation and inappropriate transfusion. Crit Care Med. 2007 Jul;35(7):1660-6; quiz 1667. doi: 10.1097/01.CCM.0000269037.66955.F0.
- Benson AB, Moss M, Silliman CC. Transfusion-related acute lung injury (TRALI): a clinical review with emphasis on the critically ill. Br J Haematol. 2009 Nov;147(4):431-43. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.07840.x. Epub 2009 Aug 5.
- Zilberberg MD, Carter C, Lefebvre P, Raut M, Vekeman F, Duh MS, Shorr AF. Red blood cell transfusions and the risk of acute respiratory distress syndrome among the critically ill: a cohort study. Crit Care. 2007;11(3):R63. doi: 10.1186/cc5934.
- Chaiwat O, Lang JD, Vavilala MS, Wang J, MacKenzie EJ, Jurkovich GJ, Rivara FP. Early packed red blood cell transfusion and acute respiratory distress syndrome after trauma. Anesthesiology. 2009 Feb;110(2):351-60. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181948a97.
- Silverboard H, Aisiku I, Martin GS, Adams M, Rozycki G, Moss M. The role of acute blood transfusion in the development of acute respiratory distress syndrome in patients with severe trauma. J Trauma. 2005 Sep;59(3):717-23.
- Vlaar AP, Binnekade JM, Prins D, van Stein D, Hofstra JJ, Schultz MJ, Juffermans NP. Risk factors and outcome of transfusion-related acute lung injury in the critically ill: a nested case-control study. Crit Care Med. 2010 Mar;38(3):771-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cc4d4b.
- Williamson LM, Lowe S, Love EM, Cohen H, Soldan K, McClelland DB, Skacel P, Barbara JA. Serious hazards of transfusion (SHOT) initiative: analysis of the first two annual reports. BMJ. 1999 Jul 3;319(7201):16-9. doi: 10.1136/bmj.319.7201.16.
- Wiersum-Osselton JC, Porcelijn L, van Stein D, Vlaar AP, Beckers EA, Schipperus MR. [Transfusion-related acute lung injury (TRALI) in the Netherlands in 2002-2005]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2008 Aug 9;152(32):1784-8. Dutch.
- Rebibo D, Hauser L, Slimani A, Herve P, Andreu G. The French Haemovigilance System: organization and results for 2003. Transfus Apher Sci. 2004 Oct;31(2):145-53. doi: 10.1016/j.transci.2004.07.010.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRALI STUDY. SEMICYUC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut lungeskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater