CSOPORT TRALI TANULMÁNYHOZ. SEMICYUC.
2010. szeptember 29. frissítette: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
CÉLKITŰZÉSEK:
- A légzési állapot kockázati tényezőinek transzfúzió utáni romlásának kutatása spanyol kritikus osztályokon.
- A transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás (TRALI) előfordulási gyakoriságának meghatározása kritikus állapotú betegeknél.
- A TRALI morbi-halandóságának kutatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Valójában nincsenek publikált európai adatok a kritikus állapotú betegek transzfúzióval okozott akut tüdősérülésének (TRALI) incidenciájáról, Európában a TRALI előfordulásának becslései a nemzeti vérbankok passzív jelentéseire korlátozódnak. Ez a spanyol intenzív osztályokon végzett többközpontú tanulmány az előfordulási gyakoriságot és a TRALI-ra hajlamosító tényezőket vizsgálja (a pácienssel, a transzfundált vértermékkel és a gépi lélegeztetés meglétével vagy hiányával kapcsolatban).
Tervezés:
Prospektív többközpontú megfigyeléses vizsgálat.
Betegek:
2010. október 1-jétől november 30-ig az összes beteget tizenegy spanyol intenzív osztályon (UCI) transzfúzióban részesítették. A 18 évesnél fiatalabb betegeket, vagy hat órával azelőtt transzfúziót kaptak, illetve a súlyos betegeket, akiknél a tartózkodás időtartama 24 óránál rövidebb, kizárják.
Változók:
- Betegadatok gyűjtése: Demográfiai adatok (életkor, nem), Klinikai adatok (komorbid állapotok), Felvételi diagnosztika, Szövődmények a tartózkodás alatt és a betegség súlyossága pontszámok: Akut fiziológiai és krónikus egészségi állapot (APACHE II) pontszám, Szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (SOFA) ) pontszám, Euroscore.
- Transzfúziós tényezők: A vérkészítmény típusa, az infúzió ideje és a transzfundált mennyiség, a tárolási kor és a donor neme.
- Légzési tényezők: A fő lélegeztetési és oxigenációs paraméterek és a légzéstámogatás típusa transzfúzió előtt és után.
Minden egyes transzfúziós epizódhoz két adattáblázat készült (lásd az adatgyűjtési füzet utolsó oldalát):
- A transzfúzió előtt (alapvonal) fel van sorolva a páciens légzésfunkciójának értékei, a transzfundált analitikai érték (Hb, INR, APTT, PT, vérlemezkék) és a transzfundált tasak száma (a vérbank tárolási idejének ill. a donor neme).
- A transzfúzió után rögzítjük az infúzió térfogatát és idejét, majd 6 órával a transzfúziót követően ismét összegyűjtjük a páciens légzésfunkcióinak és radiográfiai változásainak paramétereit.
A hivatalos kritériumok szerint fel kell jegyezni, ha a betegnél a transzfúziót követően klasszikus TRALI, esetleges TRALI, vagy légzési funkciója romlott.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
18
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
2010. október 1-jétől november 30-ig az összes beteget tizenegy spanyol intenzív osztályon (UCI) transzfúzióban részesítették.
A 18 évesnél fiatalabb betegeket, vagy hat órával azelőtt transzfúziót kaptak, illetve a súlyos betegeket, akiknél a tartózkodás időtartama 24 óránál rövidebb, kizárják.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2010. október 1-jétől november 30-ig az összes beteget tizenegy spanyol intenzív osztályon (UCI) transzfúzióban részesítették.
Kizárási kritériumok:
- A 18 évesnél fiatalabb betegeket, vagy hat órával azelőtt transzfúziót kaptak, illetve a súlyos betegeket, akiknél a tartózkodás időtartama 24 óránál rövidebb, kizárják.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légzési állapot romlása
Időkeret: Október november
|
A légzési állapot kockázati tényezőinek transzfúzió utáni romlásának kutatása spanyol kritikus osztályokon.
|
Október november
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TRALI előfordulása és morbi-halandósága
Időkeret: Október november
|
Határozza meg a transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás (TRALI) előfordulását és morbi-mortalitását kritikus állapotú betegeknél.
|
Október november
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: CARMEN MARIA FERRANDIZ, MD
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gajic O, Rana R, Winters JL, Yilmaz M, Mendez JL, Rickman OB, O'Byrne MM, Evenson LK, Malinchoc M, DeGoey SR, Afessa B, Hubmayr RD, Moore SB. Transfusion-related acute lung injury in the critically ill: prospective nested case-control study. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Nov 1;176(9):886-91. doi: 10.1164/rccm.200702-271OC. Epub 2007 Jul 12.
- Toy P, Popovsky MA, Abraham E, Ambruso DR, Holness LG, Kopko PM, McFarland JG, Nathens AB, Silliman CC, Stroncek D; National Heart, Lung and Blood Institute Working Group on TRALI. Transfusion-related acute lung injury: definition and review. Crit Care Med. 2005 Apr;33(4):721-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000159849.94750.51.
- Silliman CC, Fung YL, Ball JB, Khan SY. Transfusion-related acute lung injury (TRALI): current concepts and misconceptions. Blood Rev. 2009 Nov;23(6):245-55. doi: 10.1016/j.blre.2009.07.005. Epub 2009 Aug 20.
- Goldman M, Webert KE, Arnold DM, Freedman J, Hannon J, Blajchman MA; TRALI Consensus Panel. Proceedings of a consensus conference: towards an understanding of TRALI. Transfus Med Rev. 2005 Jan;19(1):2-31. doi: 10.1016/j.tmrv.2004.10.001.
- Gong MN, Thompson BT, Williams P, Pothier L, Boyce PD, Christiani DC. Clinical predictors of and mortality in acute respiratory distress syndrome: potential role of red cell transfusion. Crit Care Med. 2005 Jun;33(6):1191-8. doi: 10.1097/01.ccm.0000165566.82925.14.
- Eder AF, Benjamin RJ. TRALI risk reduction: donor and component management strategies. J Clin Apher. 2009;24(3):122-9. doi: 10.1002/jca.20198.
- Yilmaz M, Keegan MT, Iscimen R, Afessa B, Buck CF, Hubmayr RD, Gajic O. Toward the prevention of acute lung injury: protocol-guided limitation of large tidal volume ventilation and inappropriate transfusion. Crit Care Med. 2007 Jul;35(7):1660-6; quiz 1667. doi: 10.1097/01.CCM.0000269037.66955.F0.
- Benson AB, Moss M, Silliman CC. Transfusion-related acute lung injury (TRALI): a clinical review with emphasis on the critically ill. Br J Haematol. 2009 Nov;147(4):431-43. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.07840.x. Epub 2009 Aug 5.
- Zilberberg MD, Carter C, Lefebvre P, Raut M, Vekeman F, Duh MS, Shorr AF. Red blood cell transfusions and the risk of acute respiratory distress syndrome among the critically ill: a cohort study. Crit Care. 2007;11(3):R63. doi: 10.1186/cc5934.
- Chaiwat O, Lang JD, Vavilala MS, Wang J, MacKenzie EJ, Jurkovich GJ, Rivara FP. Early packed red blood cell transfusion and acute respiratory distress syndrome after trauma. Anesthesiology. 2009 Feb;110(2):351-60. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181948a97.
- Silverboard H, Aisiku I, Martin GS, Adams M, Rozycki G, Moss M. The role of acute blood transfusion in the development of acute respiratory distress syndrome in patients with severe trauma. J Trauma. 2005 Sep;59(3):717-23.
- Vlaar AP, Binnekade JM, Prins D, van Stein D, Hofstra JJ, Schultz MJ, Juffermans NP. Risk factors and outcome of transfusion-related acute lung injury in the critically ill: a nested case-control study. Crit Care Med. 2010 Mar;38(3):771-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cc4d4b.
- Williamson LM, Lowe S, Love EM, Cohen H, Soldan K, McClelland DB, Skacel P, Barbara JA. Serious hazards of transfusion (SHOT) initiative: analysis of the first two annual reports. BMJ. 1999 Jul 3;319(7201):16-9. doi: 10.1136/bmj.319.7201.16.
- Wiersum-Osselton JC, Porcelijn L, van Stein D, Vlaar AP, Beckers EA, Schipperus MR. [Transfusion-related acute lung injury (TRALI) in the Netherlands in 2002-2005]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2008 Aug 9;152(32):1784-8. Dutch.
- Rebibo D, Hauser L, Slimani A, Herve P, Andreu G. The French Haemovigilance System: organization and results for 2003. Transfus Apher Sci. 2004 Oct;31(2):145-53. doi: 10.1016/j.transci.2004.07.010.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 29.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2010. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRALI STUDY. SEMICYUC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .