GROEP VOOR TRALI-STUDIE. SEMICYUC.
29 september 2010 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
DOELSTELLINGEN:
- Onderzoek naar de verslechtering van risicofactoren voor de ademhalingsstatus na transfusie in Spaanse intensive care-afdelingen.
- Vaststellen van de incidentie van transfusiegerelateerd acuut longletsel (TRALI) bij ernstig zieke patiënten.
- Onderzoek naar de morbimortaliteit van TRALI.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Eigenlijk zijn er geen gepubliceerde Europese gegevens over de incidentie van acuut longletsel door transfusie (TRALI) bij ernstig zieke patiënten, in Europa zijn schattingen van de TRALI-incidentie beperkt tot passieve rapporten van nationale bloedbanken. Deze multicenter studie van Spaanse IC's zal de incidentie en TRALI predisponerende factoren (geassocieerd met de patiënt, het getransfundeerde bloedproduct en de aan- of afwezigheid van mechanische ventilatie) onderzoeken.
Ontwerp:
Prospectieve observatiestudie in meerdere centra.
Patiënten:
Alle patiënten kregen van 1 oktober tot 30 november 2010 een transfusie op elf Spaanse intensive care-afdelingen (UCI). Patiënten jonger dan 18 jaar of zes uur eerder getransfundeerd worden in deze studie opgenomen of patiënten met een opnameduur <24 uur worden uitgesloten.
Variabelen:
- Patiëntgegevens verzamelen: Demografische gegevens (leeftijd, geslacht), Klinische gegevens (comorbide aandoeningen), Diagnostiek bij opname, Complicaties tijdens het verblijf en ernst van ziektescores: Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) score, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) ) scoren, Euroscore.
- Transfusiefactoren: Type bloedproduct, tijdstip van infusie en getransfundeerd volume, bewaarleeftijd en donorgeslacht.
- Ademhalingsfactoren: Belangrijkste parameters voor beademing en oxigenatie en type ademhalingsondersteuning voor en na transfusie.
Voor elke transfusie-episode werden twee gegevenstabellen ingevuld (zie laatste pagina van het boekje met gegevensverzameling):
- Voor de transfusie (baseline) worden de waarden van de ademhalingsfunctie van de patiënt, de analytische waarde die getransfundeerd is (Hb, INR, APTT, PT, trombocyten) en het nummer van de zak die getransfundeerd wordt (om bloedbank bewaartijd en geslacht van de donor).
- Na de transfusie worden het volume en de tijd van de infusie geregistreerd en 6 uur na de transfusie worden opnieuw de parameters van de ademhalingsfunctie van de patiënt en radiografische veranderingen verzameld.
Volgens officiële criteria wordt genoteerd of de patiënt een klassieke TRALI, mogelijk TRALI of een verslechtering van de ademhalingsfunctie na transfusie heeft vertoond.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
18
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: CARMEN MARIA FERRANDIZ, MD
- Telefoonnummer: 955012528
- E-mail: carmenmferrandizm@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Hoofdonderzoeker:
- CARMEN MARIA FERRANDIZ, MD
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Hoofdonderzoeker:
- CARMEN MARIA FERRANDIZ, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten kregen van 1 oktober tot 30 november 2010 een transfusie op elf Spaanse intensive care-afdelingen (UCI).
Patiënten jonger dan 18 jaar of zes uur eerder getransfundeerd worden in deze studie opgenomen of patiënten met een opnameduur <24 uur worden uitgesloten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten kregen van 1 oktober tot 30 november 2010 een transfusie op elf Spaanse intensive care-afdelingen (UCI).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar of zes uur eerder getransfundeerd worden in deze studie opgenomen of patiënten met een opnameduur <24 uur worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verslechtering van de ademhalingsstatus
Tijdsspanne: Oktober november
|
Onderzoek naar de verslechtering van risicofactoren voor de ademhalingsstatus na transfusie in Spaanse intensive care-afdelingen.
|
Oktober november
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en morbimortaliteit van TRALI
Tijdsspanne: Oktober november
|
Bepaal de incidentie en morbimortaliteit van transfusiegerelateerd acuut longletsel (TRALI) bij ernstig zieke patiënten.
|
Oktober november
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: CARMEN MARIA FERRANDIZ, MD
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gajic O, Rana R, Winters JL, Yilmaz M, Mendez JL, Rickman OB, O'Byrne MM, Evenson LK, Malinchoc M, DeGoey SR, Afessa B, Hubmayr RD, Moore SB. Transfusion-related acute lung injury in the critically ill: prospective nested case-control study. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Nov 1;176(9):886-91. doi: 10.1164/rccm.200702-271OC. Epub 2007 Jul 12.
- Toy P, Popovsky MA, Abraham E, Ambruso DR, Holness LG, Kopko PM, McFarland JG, Nathens AB, Silliman CC, Stroncek D; National Heart, Lung and Blood Institute Working Group on TRALI. Transfusion-related acute lung injury: definition and review. Crit Care Med. 2005 Apr;33(4):721-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000159849.94750.51.
- Silliman CC, Fung YL, Ball JB, Khan SY. Transfusion-related acute lung injury (TRALI): current concepts and misconceptions. Blood Rev. 2009 Nov;23(6):245-55. doi: 10.1016/j.blre.2009.07.005. Epub 2009 Aug 20.
- Goldman M, Webert KE, Arnold DM, Freedman J, Hannon J, Blajchman MA; TRALI Consensus Panel. Proceedings of a consensus conference: towards an understanding of TRALI. Transfus Med Rev. 2005 Jan;19(1):2-31. doi: 10.1016/j.tmrv.2004.10.001.
- Gong MN, Thompson BT, Williams P, Pothier L, Boyce PD, Christiani DC. Clinical predictors of and mortality in acute respiratory distress syndrome: potential role of red cell transfusion. Crit Care Med. 2005 Jun;33(6):1191-8. doi: 10.1097/01.ccm.0000165566.82925.14.
- Eder AF, Benjamin RJ. TRALI risk reduction: donor and component management strategies. J Clin Apher. 2009;24(3):122-9. doi: 10.1002/jca.20198.
- Yilmaz M, Keegan MT, Iscimen R, Afessa B, Buck CF, Hubmayr RD, Gajic O. Toward the prevention of acute lung injury: protocol-guided limitation of large tidal volume ventilation and inappropriate transfusion. Crit Care Med. 2007 Jul;35(7):1660-6; quiz 1667. doi: 10.1097/01.CCM.0000269037.66955.F0.
- Benson AB, Moss M, Silliman CC. Transfusion-related acute lung injury (TRALI): a clinical review with emphasis on the critically ill. Br J Haematol. 2009 Nov;147(4):431-43. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.07840.x. Epub 2009 Aug 5.
- Zilberberg MD, Carter C, Lefebvre P, Raut M, Vekeman F, Duh MS, Shorr AF. Red blood cell transfusions and the risk of acute respiratory distress syndrome among the critically ill: a cohort study. Crit Care. 2007;11(3):R63. doi: 10.1186/cc5934.
- Chaiwat O, Lang JD, Vavilala MS, Wang J, MacKenzie EJ, Jurkovich GJ, Rivara FP. Early packed red blood cell transfusion and acute respiratory distress syndrome after trauma. Anesthesiology. 2009 Feb;110(2):351-60. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181948a97.
- Silverboard H, Aisiku I, Martin GS, Adams M, Rozycki G, Moss M. The role of acute blood transfusion in the development of acute respiratory distress syndrome in patients with severe trauma. J Trauma. 2005 Sep;59(3):717-23.
- Vlaar AP, Binnekade JM, Prins D, van Stein D, Hofstra JJ, Schultz MJ, Juffermans NP. Risk factors and outcome of transfusion-related acute lung injury in the critically ill: a nested case-control study. Crit Care Med. 2010 Mar;38(3):771-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cc4d4b.
- Williamson LM, Lowe S, Love EM, Cohen H, Soldan K, McClelland DB, Skacel P, Barbara JA. Serious hazards of transfusion (SHOT) initiative: analysis of the first two annual reports. BMJ. 1999 Jul 3;319(7201):16-9. doi: 10.1136/bmj.319.7201.16.
- Wiersum-Osselton JC, Porcelijn L, van Stein D, Vlaar AP, Beckers EA, Schipperus MR. [Transfusion-related acute lung injury (TRALI) in the Netherlands in 2002-2005]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2008 Aug 9;152(32):1784-8. Dutch.
- Rebibo D, Hauser L, Slimani A, Herve P, Andreu G. The French Haemovigilance System: organization and results for 2003. Transfus Apher Sci. 2004 Oct;31(2):145-53. doi: 10.1016/j.transci.2004.07.010.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
30 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 september 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2010
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRALI STUDY. SEMICYUC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acuut longletsel
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxVoltooidChirurgie | Oogzenuw en Pathway InjuryFrankrijk
-
National Center for Complementary and Integrative...VoltooidPijn | Carpaal tunnel syndroom | Cumulatieve traumastoornissen | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Karuna Labs Inc.VoltooidReumatoïde artritis | Onderrug pijn | Chronische pijn | Carpaal tunnel syndroom | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromen | Disfunctie van de bovenste ledematen | Fantoompijn in ledematen | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
U.S. Wound RegistryUndersea and Hyperbaric Medical Society (UHMS)OnbekendKoolstofmonoxidevergiftiging | Decompressieziekte | Ernstige bloedarmoede | Idiopathisch plotseling perceptief gehoorverlies | Necrotiserende weke delen infecties | Lucht- of gasembolie | Clostridiale myositis en myonecrose (gasgangreen) | Crush Injury, compartimentsyndroom en andere acute traumatische... en andere voorwaarden