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GRUPPO PER LO STUDIO DI TRALI. SEMICYUC.

29 settembre 2010 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

OBIETTIVI:

  1. Ricercare il peggioramento dei fattori di rischio dello stato respiratorio dopo la trasfusione nelle unità di terapia intensiva spagnole.
  2. Per determinare l'incidenza del danno polmonare acuto correlato alla trasfusione (TRALI) nei pazienti critici.
  3. Ricercare la morbi-mortalità del TRALI.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

In realtà non ci sono dati europei pubblicati sull'incidenza di danno polmonare acuto da trasfusione (TRALI) in pazienti critici, in Europa, le stime dell'incidenza di TRALI sono limitate ai rapporti passivi delle banche del sangue nazionali. Questo studio multicentrico delle unità di terapia intensiva spagnole esaminerà l'incidenza e i fattori predisponenti TRALI (associati al paziente, all'emocomponente trasfuso e alla presenza o assenza di ventilazione meccanica).

Progetto:

Studio prospettico osservazionale multicentrico.

Pazienti:

Tutti i pazienti sono stati trasfusi in undici unità di terapia intensiva (UCI) spagnole dal 1 ottobre al 30 novembre 2010. Pazienti con meno di 18 anni o trasfusi sei ore prima di essere inclusi in questo studio o pazienti di gravità con una durata del soggiorno <24 ore saranno esclusi.

Variabili:

  • Raccolta dei dati del paziente: dati demografici (età, sesso), dati clinici (condizioni di comorbilità), diagnostica del ricovero, punteggi delle complicanze durante la degenza e gravità della malattia: punteggio Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA ) punteggio, Euroscore.
  • Fattori trasfusionali: tipo di emoderivato, tempo di infusione e volume trasfuso, età di conservazione e sesso del donatore.
  • Fattori respiratori: Principali parametri di ventilazione e ossigenazione e tipo di supporto respiratorio prima e dopo la trasfusione.

Per ogni episodio trasfusionale sono state compilate due tabelle dati (vedi ultima pagina del libretto di raccolta dati):

  • Prima della trasfusione (basale) vengono elencati i valori della funzione respiratoria del paziente, il valore analitico che viene trasfuso (Hb, INR, APTT, PT, piastrine) e il numero della sacca che viene trasfusa (per applicare il tempo di conservazione della banca del sangue e sesso del donatore).
  • Dopo la trasfusione vengono registrati il ​​volume ed il tempo di infusione ea 6 ore dalla trasfusione vengono nuovamente raccolti i parametri della funzione respiratoria del paziente e le alterazioni radiografiche.

Secondo i criteri ufficiali deve essere annotato se il paziente ha mostrato una TRALI classica, possibile TRALI, o un peggioramento della sua funzione respiratoria dopo la trasfusione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sono stati trasfusi in undici unità di terapia intensiva (UCI) spagnole dal 1 ottobre al 30 novembre 2010. Pazienti con meno di 18 anni o trasfusi sei ore prima di essere inclusi in questo studio o pazienti di gravità con una durata del soggiorno <24 ore saranno esclusi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sono stati trasfusi in undici unità di terapia intensiva (UCI) spagnole dal 1 ottobre al 30 novembre 2010.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con meno di 18 anni o trasfusi sei ore prima di essere inclusi in questo studio o pazienti di gravità con una durata del soggiorno <24 ore saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peggioramento dello stato respiratorio
Lasso di tempo: Ottobre novembre
Ricercare il peggioramento dei fattori di rischio dello stato respiratorio dopo la trasfusione nelle unità di terapia intensiva spagnole.
Ottobre novembre

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e morbi-mortalità di TRALI
Lasso di tempo: Ottobre novembre
Determinare l'incidenza e la morbi-mortalità del danno polmonare acuto correlato alla trasfusione (TRALI) nei pazienti critici.
Ottobre novembre

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Collaboratori

Germans Trias i Pujol Hospital
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Hospital Universitari Son Dureta
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Hospital Miguel Servet
Dr. Negrin University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: CARMEN MARIA FERRANDIZ, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRALI STUDY. SEMICYUC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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