GRUPP FÖR TRALI STUDIE. SEMICYUC.
29 september 2010 uppdaterad av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
MÅL:
- Att undersöka försämringen av riskfaktorer för andningsstatus efter transfusion på spanska intensivvårdsavdelningar.
- Att fastställa förekomsten av transfusionsrelaterad akut lungskada (TRALI) hos kritiskt sjuka patienter.
- Att undersöka TRALIs morbi-dödlighet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det finns faktiskt inga publicerade europeiska data om incidensen av akut lungskada genom transfusion (TRALI) hos kritiskt sjuka patienter, i Europa är uppskattningar av TRALI-incidensen begränsade till passiva rapporter från nationella blodbanker. Denna multicenterstudie av spanska intensivvårdsavdelningar kommer att undersöka incidensen och TRALI-predisponerande faktorer (associerade med patienten, den transfunderade blodprodukten och närvaron eller frånvaron av mekanisk ventilation).
Design:
Prospektiv multicenter observationsstudie.
Patienter:
Alla patienter transfunderades på elva spanska intensivvårdsavdelningar (UCI) från 1 oktober till 30 november 2010. Patienter som är yngre än 18 år, eller transfunderade sex timmar innan, inkluderas i denna studie, annars kommer patienter med allvarlighetsgrad med en vistelsetid <24 timmar att exkluderas.
Variabler:
- Patientdatainsamling: Demografisk data (ålder, kön), kliniska data (komorbida tillstånd), diagnostik för intagning, komplikationer under vistelsen och sjukdomens svårighetsgrad: poäng för akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering (APACHE II), sekventiell organsviktsbedömning (SOFA) ) poäng, Euroscore.
- Transfusionsfaktorer: Typ av blodprodukt, tidpunkt för infusion och transfunderad volym, lagringsålder och donatorkön.
- Andningsfaktorer: Huvudsakliga ventilations- och syresättningsparametrar och typ av andningsstöd före och efter transfusion.
För varje transfusionsavsnitt genomfördes två datatabeller (se sista sidan i häftet om datainsamling):
- Innan transfusionen (baslinje) anges värdena på patientens andningsfunktion, analysvärdet som transfunderas (Hb, INR, APTT, PT, trombocyter) och numret på påsen som transfunderas (för att tillämpa blodbanksförvaringstid och donatorns kön).
- Efter transfusionen registreras volym och tid infusion och 6 timmar efter transfusion samlas igen parametrarna för patientens andningsfunktion och röntgenförändringar.
Enligt officiella kriterier ska noteras om patienten har uppvisat klassisk TRALI, eventuell TRALI, eller försämrad andningsfunktion efter transfusion.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
18
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: CARMEN MARIA FERRANDIZ, MD
- Telefonnummer: 955012528
- E-post: carmenmferrandizm@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Huvudutredare:
- CARMEN MARIA FERRANDIZ, MD
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Huvudutredare:
- CARMEN MARIA FERRANDIZ, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter transfunderades på elva spanska intensivvårdsavdelningar (UCI) från 1 oktober till 30 november 2010.
Patienter som är yngre än 18 år, eller transfunderade sex timmar innan, inkluderas i denna studie, annars kommer patienter med allvarlighetsgrad med en vistelsetid <24 timmar att exkluderas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter transfunderades på elva spanska intensivvårdsavdelningar (UCI) från 1 oktober till 30 november 2010.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är yngre än 18 år, eller transfunderade sex timmar innan, inkluderas i denna studie, annars kommer patienter med allvarlighetsgrad med en vistelsetid <24 timmar att exkluderas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försämring av andningsstatus
Tidsram: Oktober november
|
Att undersöka försämringen av riskfaktorer för andningsstatus efter transfusion på spanska intensivvårdsavdelningar.
|
Oktober november
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens och morbi-dödlighet av TRALI
Tidsram: Oktober november
|
Bestäm incidensen och morbi-dödligheten av transfusionsrelaterad akut lungskada (TRALI) hos kritiskt sjuka patienter.
|
Oktober november
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: CARMEN MARIA FERRANDIZ, MD
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gajic O, Rana R, Winters JL, Yilmaz M, Mendez JL, Rickman OB, O'Byrne MM, Evenson LK, Malinchoc M, DeGoey SR, Afessa B, Hubmayr RD, Moore SB. Transfusion-related acute lung injury in the critically ill: prospective nested case-control study. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Nov 1;176(9):886-91. doi: 10.1164/rccm.200702-271OC. Epub 2007 Jul 12.
- Toy P, Popovsky MA, Abraham E, Ambruso DR, Holness LG, Kopko PM, McFarland JG, Nathens AB, Silliman CC, Stroncek D; National Heart, Lung and Blood Institute Working Group on TRALI. Transfusion-related acute lung injury: definition and review. Crit Care Med. 2005 Apr;33(4):721-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000159849.94750.51.
- Silliman CC, Fung YL, Ball JB, Khan SY. Transfusion-related acute lung injury (TRALI): current concepts and misconceptions. Blood Rev. 2009 Nov;23(6):245-55. doi: 10.1016/j.blre.2009.07.005. Epub 2009 Aug 20.
- Goldman M, Webert KE, Arnold DM, Freedman J, Hannon J, Blajchman MA; TRALI Consensus Panel. Proceedings of a consensus conference: towards an understanding of TRALI. Transfus Med Rev. 2005 Jan;19(1):2-31. doi: 10.1016/j.tmrv.2004.10.001.
- Gong MN, Thompson BT, Williams P, Pothier L, Boyce PD, Christiani DC. Clinical predictors of and mortality in acute respiratory distress syndrome: potential role of red cell transfusion. Crit Care Med. 2005 Jun;33(6):1191-8. doi: 10.1097/01.ccm.0000165566.82925.14.
- Eder AF, Benjamin RJ. TRALI risk reduction: donor and component management strategies. J Clin Apher. 2009;24(3):122-9. doi: 10.1002/jca.20198.
- Yilmaz M, Keegan MT, Iscimen R, Afessa B, Buck CF, Hubmayr RD, Gajic O. Toward the prevention of acute lung injury: protocol-guided limitation of large tidal volume ventilation and inappropriate transfusion. Crit Care Med. 2007 Jul;35(7):1660-6; quiz 1667. doi: 10.1097/01.CCM.0000269037.66955.F0.
- Benson AB, Moss M, Silliman CC. Transfusion-related acute lung injury (TRALI): a clinical review with emphasis on the critically ill. Br J Haematol. 2009 Nov;147(4):431-43. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.07840.x. Epub 2009 Aug 5.
- Zilberberg MD, Carter C, Lefebvre P, Raut M, Vekeman F, Duh MS, Shorr AF. Red blood cell transfusions and the risk of acute respiratory distress syndrome among the critically ill: a cohort study. Crit Care. 2007;11(3):R63. doi: 10.1186/cc5934.
- Chaiwat O, Lang JD, Vavilala MS, Wang J, MacKenzie EJ, Jurkovich GJ, Rivara FP. Early packed red blood cell transfusion and acute respiratory distress syndrome after trauma. Anesthesiology. 2009 Feb;110(2):351-60. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181948a97.
- Silverboard H, Aisiku I, Martin GS, Adams M, Rozycki G, Moss M. The role of acute blood transfusion in the development of acute respiratory distress syndrome in patients with severe trauma. J Trauma. 2005 Sep;59(3):717-23.
- Vlaar AP, Binnekade JM, Prins D, van Stein D, Hofstra JJ, Schultz MJ, Juffermans NP. Risk factors and outcome of transfusion-related acute lung injury in the critically ill: a nested case-control study. Crit Care Med. 2010 Mar;38(3):771-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cc4d4b.
- Williamson LM, Lowe S, Love EM, Cohen H, Soldan K, McClelland DB, Skacel P, Barbara JA. Serious hazards of transfusion (SHOT) initiative: analysis of the first two annual reports. BMJ. 1999 Jul 3;319(7201):16-9. doi: 10.1136/bmj.319.7201.16.
- Wiersum-Osselton JC, Porcelijn L, van Stein D, Vlaar AP, Beckers EA, Schipperus MR. [Transfusion-related acute lung injury (TRALI) in the Netherlands in 2002-2005]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2008 Aug 9;152(32):1784-8. Dutch.
- Rebibo D, Hauser L, Slimani A, Herve P, Andreu G. The French Haemovigilance System: organization and results for 2003. Transfus Apher Sci. 2004 Oct;31(2):145-53. doi: 10.1016/j.transci.2004.07.010.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2010
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2010
Första postat (Uppskatta)
30 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 september 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2010
Senast verifierad
1 september 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRALI STUDY. SEMICYUC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut lungskada
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien