GRUPA DO BADANIA TRALI. SEMICYUC.
29 września 2010 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
CELE:
- Zbadanie czynników ryzyka pogorszenia stanu układu oddechowego po transfuzji w hiszpańskich oddziałach intensywnej terapii.
- Określenie częstości występowania ostrego uszkodzenia płuc związanego z transfuzją (TRALI) u pacjentów w stanie krytycznym.
- Aby zbadać śmiertelność chorobową TRALI.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
W rzeczywistości nie ma opublikowanych europejskich danych dotyczących częstości występowania ostrego uszkodzenia płuc przez transfuzję (TRALI) u pacjentów w stanie krytycznym, w Europie szacunki dotyczące częstości występowania TRALI ograniczają się do biernych raportów krajowych banków krwi. To wieloośrodkowe badanie hiszpańskich oddziałów intensywnej terapii będzie dotyczyło częstości występowania i czynników predysponujących do TRALI (związanych z pacjentem, przetaczanym preparatem krwi oraz obecnością lub brakiem wentylacji mechanicznej).
Projekt:
Prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne.
Pacjenci:
Wszyscy pacjenci poddani transfuzji w jedenastu hiszpańskich oddziałach intensywnej terapii (UCI) od 1 października do 30 listopada 2010 r. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub pacjenci, którym przetoczono sześć godzin wcześniej, zostaną włączeni do tego badania, lub pacjenci poważnie chorzy z długością pobytu <24 godziny zostaną wykluczeni.
zmienne:
- Zbieranie danych pacjentów: Dane demograficzne (wiek, płeć), Dane kliniczne (choroby współistniejące), Diagnostyka wstępna, Powikłania podczas pobytu i nasilenie choroby: punktacja Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) ) wynik, Euroscore.
- Czynniki transfuzyjne: rodzaj produktu krwiopochodnego, czas infuzji i przetaczana objętość, wiek przechowywania i płeć dawcy.
- Czynniki oddechowe: Główne parametry wentylacji i utlenowania oraz rodzaj wspomagania oddychania przed i po transfuzji.
Dla każdego epizodu transfuzji uzupełniono dwie tabele danych (patrz ostatnia strona broszury zbierania danych):
- Przed transfuzją (linia wyjściowa) podawane są wartości wydolności oddechowej pacjenta, wartość analityczna, która jest przetaczana (Hb, INR, APTT, PT, płytki krwi) oraz numer worka, który jest przetaczany (w celu uwzględnienia czasu przechowywania banku krwi i płeć dawcy).
- Po przetoczeniu rejestruje się objętość i czas wlewu, a po 6 godzinach od przetoczenia ponownie zbiera się parametry wydolności oddechowej pacjenta i zmiany radiologiczne.
Zgodnie z oficjalnymi kryteriami należy odnotować, czy u pacjenta wystąpiła klasyczna TRALI, możliwa TRALI lub pogorszenie funkcji oddechowych po transfuzji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
18
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci poddani transfuzji w jedenastu hiszpańskich oddziałach intensywnej terapii (UCI) od 1 października do 30 listopada 2010 r.
Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub pacjenci, którym przetoczono sześć godzin wcześniej, zostaną włączeni do tego badania, lub pacjenci poważnie chorzy z długością pobytu <24 godziny zostaną wykluczeni.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci poddani transfuzji w jedenastu hiszpańskich oddziałach intensywnej terapii (UCI) od 1 października do 30 listopada 2010 r.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub pacjenci, którym przetoczono sześć godzin wcześniej, zostaną włączeni do tego badania, lub pacjenci poważnie chorzy z długością pobytu <24 godziny zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pogorszenie stanu układu oddechowego
Ramy czasowe: Październik listopad
|
Zbadanie czynników ryzyka pogorszenia stanu układu oddechowego po transfuzji w hiszpańskich oddziałach intensywnej terapii.
|
Październik listopad
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapadalność i śmiertelność z powodu TRALI
Ramy czasowe: Październik listopad
|
Określić częstość występowania i śmiertelność z powodu ostrego poprzetoczeniowego uszkodzenia płuc (TRALI) u pacjentów w stanie krytycznym.
|
Październik listopad
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: CARMEN MARIA FERRANDIZ, MD
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gajic O, Rana R, Winters JL, Yilmaz M, Mendez JL, Rickman OB, O'Byrne MM, Evenson LK, Malinchoc M, DeGoey SR, Afessa B, Hubmayr RD, Moore SB. Transfusion-related acute lung injury in the critically ill: prospective nested case-control study. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Nov 1;176(9):886-91. doi: 10.1164/rccm.200702-271OC. Epub 2007 Jul 12.
- Toy P, Popovsky MA, Abraham E, Ambruso DR, Holness LG, Kopko PM, McFarland JG, Nathens AB, Silliman CC, Stroncek D; National Heart, Lung and Blood Institute Working Group on TRALI. Transfusion-related acute lung injury: definition and review. Crit Care Med. 2005 Apr;33(4):721-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000159849.94750.51.
- Silliman CC, Fung YL, Ball JB, Khan SY. Transfusion-related acute lung injury (TRALI): current concepts and misconceptions. Blood Rev. 2009 Nov;23(6):245-55. doi: 10.1016/j.blre.2009.07.005. Epub 2009 Aug 20.
- Goldman M, Webert KE, Arnold DM, Freedman J, Hannon J, Blajchman MA; TRALI Consensus Panel. Proceedings of a consensus conference: towards an understanding of TRALI. Transfus Med Rev. 2005 Jan;19(1):2-31. doi: 10.1016/j.tmrv.2004.10.001.
- Gong MN, Thompson BT, Williams P, Pothier L, Boyce PD, Christiani DC. Clinical predictors of and mortality in acute respiratory distress syndrome: potential role of red cell transfusion. Crit Care Med. 2005 Jun;33(6):1191-8. doi: 10.1097/01.ccm.0000165566.82925.14.
- Eder AF, Benjamin RJ. TRALI risk reduction: donor and component management strategies. J Clin Apher. 2009;24(3):122-9. doi: 10.1002/jca.20198.
- Yilmaz M, Keegan MT, Iscimen R, Afessa B, Buck CF, Hubmayr RD, Gajic O. Toward the prevention of acute lung injury: protocol-guided limitation of large tidal volume ventilation and inappropriate transfusion. Crit Care Med. 2007 Jul;35(7):1660-6; quiz 1667. doi: 10.1097/01.CCM.0000269037.66955.F0.
- Benson AB, Moss M, Silliman CC. Transfusion-related acute lung injury (TRALI): a clinical review with emphasis on the critically ill. Br J Haematol. 2009 Nov;147(4):431-43. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.07840.x. Epub 2009 Aug 5.
- Zilberberg MD, Carter C, Lefebvre P, Raut M, Vekeman F, Duh MS, Shorr AF. Red blood cell transfusions and the risk of acute respiratory distress syndrome among the critically ill: a cohort study. Crit Care. 2007;11(3):R63. doi: 10.1186/cc5934.
- Chaiwat O, Lang JD, Vavilala MS, Wang J, MacKenzie EJ, Jurkovich GJ, Rivara FP. Early packed red blood cell transfusion and acute respiratory distress syndrome after trauma. Anesthesiology. 2009 Feb;110(2):351-60. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181948a97.
- Silverboard H, Aisiku I, Martin GS, Adams M, Rozycki G, Moss M. The role of acute blood transfusion in the development of acute respiratory distress syndrome in patients with severe trauma. J Trauma. 2005 Sep;59(3):717-23.
- Vlaar AP, Binnekade JM, Prins D, van Stein D, Hofstra JJ, Schultz MJ, Juffermans NP. Risk factors and outcome of transfusion-related acute lung injury in the critically ill: a nested case-control study. Crit Care Med. 2010 Mar;38(3):771-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cc4d4b.
- Williamson LM, Lowe S, Love EM, Cohen H, Soldan K, McClelland DB, Skacel P, Barbara JA. Serious hazards of transfusion (SHOT) initiative: analysis of the first two annual reports. BMJ. 1999 Jul 3;319(7201):16-9. doi: 10.1136/bmj.319.7201.16.
- Wiersum-Osselton JC, Porcelijn L, van Stein D, Vlaar AP, Beckers EA, Schipperus MR. [Transfusion-related acute lung injury (TRALI) in the Netherlands in 2002-2005]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2008 Aug 9;152(32):1784-8. Dutch.
- Rebibo D, Hauser L, Slimani A, Herve P, Andreu G. The French Haemovigilance System: organization and results for 2003. Transfus Apher Sci. 2004 Oct;31(2):145-53. doi: 10.1016/j.transci.2004.07.010.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 września 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2010
Ostatnia weryfikacja
1 września 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRALI STUDY. SEMICYUC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie płuc
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy