SKUPINA PRO STUDIJNÍ STUDIUM. SEMICYUC.
29. září 2010 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
CÍLE:
- Prozkoumat zhoršení rizikových faktorů respiračního stavu po transfuzi na španělských jednotkách intenzivní péče.
- Stanovit výskyt akutního poškození plic souvisejícího s transfuzí (TRALI) u kriticky nemocných pacientů.
- Prozkoumat morbi-úmrtnost TRALI.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Ve skutečnosti neexistují žádné publikované evropské údaje o incidenci akutního poškození plic transfuzí (TRALI) u kriticky nemocných pacientů, v Evropě jsou odhady výskytu TRALI omezeny na pasivní zprávy národních krevních bank. Tato multicentrická studie na španělských JIP bude zkoumat výskyt a predisponující faktory TRALI (spojené s pacientem, transfuzním krevním produktem a přítomností nebo nepřítomností mechanické ventilace).
Design:
Prospektivní multicentrická observační studie.
Pacienti:
Všichni pacienti podali transfuzi na jedenácti španělských jednotkách intenzivní péče (UCI) od 1. října do 30. listopadu 2010. Do této studie budou zařazeni pacienti mladší 18 let nebo pacienti s transfuzí před šesti hodinami nebo budou vyloučeni závažní pacienti s délkou pobytu < 24 hodin.
Proměnné:
- Sběr údajů o pacientech: Demografická data (věk, pohlaví), Klinická data (komorbidní stavy), Přijímací diagnostika, Komplikace během pobytu a skóre závažnosti onemocnění: Skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví (APACHE II), Sekvenční hodnocení selhání orgánů (SOFA ) skóre, Euroskóre.
- Transfuzní faktory: Typ krevního produktu, doba infuze a objem transfuze, skladovací věk a pohlaví dárce.
- Respirační faktory: Hlavní ventilační a oxygenační parametry a typ podpory dýchání před a po transfuzi.
Pro každou transfuzní epizodu byly vyplněny dvě datové tabulky (viz poslední strana brožury se sběrem dat):
- Před transfuzí (základní čára) jsou uvedeny hodnoty respirační funkce pacienta, analytická hodnota, která je transfundována (Hb, INR, APTT, PT, krevní destičky) a číslo sáčku, který je transfuzí proveden (pro uplatnění doby skladování krevní banky a pohlaví dárce).
- Po transfuzi se zaznamená objem a čas infuze a 6 hodin po transfuzi se znovu shromáždí parametry respirační funkce pacienta a rentgenové změny.
Podle oficiálních kritérií se zaznamená, zda pacient vykazoval klasické TRALI, možné TRALI nebo zhoršení respiračních funkcí po transfuzi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
18
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti podali transfuzi na jedenácti španělských jednotkách intenzivní péče (UCI) od 1. října do 30. listopadu 2010.
Do této studie budou zařazeni pacienti mladší 18 let nebo pacienti s transfuzí před šesti hodinami nebo budou vyloučeni závažní pacienti s délkou pobytu < 24 hodin.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podali transfuzi na jedenácti španělských jednotkách intenzivní péče (UCI) od 1. října do 30. listopadu 2010.
Kritéria vyloučení:
- Do této studie budou zařazeni pacienti mladší 18 let nebo pacienti s transfuzí před šesti hodinami nebo budou vyloučeni závažní pacienti s délkou pobytu < 24 hodin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhoršení stavu dýchání
Časové okno: Říjen listopad
|
Prozkoumat zhoršení rizikových faktorů respiračního stavu po transfuzi na španělských jednotkách intenzivní péče.
|
Říjen listopad
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a morbi-úmrtnost TRALI
Časové okno: Říjen listopad
|
Určete výskyt a morbi-mortalitu akutního poškození plic souvisejícího s transfuzí (TRALI) u kriticky nemocných pacientů.
|
Říjen listopad
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: CARMEN MARIA FERRANDIZ, MD
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gajic O, Rana R, Winters JL, Yilmaz M, Mendez JL, Rickman OB, O'Byrne MM, Evenson LK, Malinchoc M, DeGoey SR, Afessa B, Hubmayr RD, Moore SB. Transfusion-related acute lung injury in the critically ill: prospective nested case-control study. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Nov 1;176(9):886-91. doi: 10.1164/rccm.200702-271OC. Epub 2007 Jul 12.
- Toy P, Popovsky MA, Abraham E, Ambruso DR, Holness LG, Kopko PM, McFarland JG, Nathens AB, Silliman CC, Stroncek D; National Heart, Lung and Blood Institute Working Group on TRALI. Transfusion-related acute lung injury: definition and review. Crit Care Med. 2005 Apr;33(4):721-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000159849.94750.51.
- Silliman CC, Fung YL, Ball JB, Khan SY. Transfusion-related acute lung injury (TRALI): current concepts and misconceptions. Blood Rev. 2009 Nov;23(6):245-55. doi: 10.1016/j.blre.2009.07.005. Epub 2009 Aug 20.
- Goldman M, Webert KE, Arnold DM, Freedman J, Hannon J, Blajchman MA; TRALI Consensus Panel. Proceedings of a consensus conference: towards an understanding of TRALI. Transfus Med Rev. 2005 Jan;19(1):2-31. doi: 10.1016/j.tmrv.2004.10.001.
- Gong MN, Thompson BT, Williams P, Pothier L, Boyce PD, Christiani DC. Clinical predictors of and mortality in acute respiratory distress syndrome: potential role of red cell transfusion. Crit Care Med. 2005 Jun;33(6):1191-8. doi: 10.1097/01.ccm.0000165566.82925.14.
- Eder AF, Benjamin RJ. TRALI risk reduction: donor and component management strategies. J Clin Apher. 2009;24(3):122-9. doi: 10.1002/jca.20198.
- Yilmaz M, Keegan MT, Iscimen R, Afessa B, Buck CF, Hubmayr RD, Gajic O. Toward the prevention of acute lung injury: protocol-guided limitation of large tidal volume ventilation and inappropriate transfusion. Crit Care Med. 2007 Jul;35(7):1660-6; quiz 1667. doi: 10.1097/01.CCM.0000269037.66955.F0.
- Benson AB, Moss M, Silliman CC. Transfusion-related acute lung injury (TRALI): a clinical review with emphasis on the critically ill. Br J Haematol. 2009 Nov;147(4):431-43. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.07840.x. Epub 2009 Aug 5.
- Zilberberg MD, Carter C, Lefebvre P, Raut M, Vekeman F, Duh MS, Shorr AF. Red blood cell transfusions and the risk of acute respiratory distress syndrome among the critically ill: a cohort study. Crit Care. 2007;11(3):R63. doi: 10.1186/cc5934.
- Chaiwat O, Lang JD, Vavilala MS, Wang J, MacKenzie EJ, Jurkovich GJ, Rivara FP. Early packed red blood cell transfusion and acute respiratory distress syndrome after trauma. Anesthesiology. 2009 Feb;110(2):351-60. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181948a97.
- Silverboard H, Aisiku I, Martin GS, Adams M, Rozycki G, Moss M. The role of acute blood transfusion in the development of acute respiratory distress syndrome in patients with severe trauma. J Trauma. 2005 Sep;59(3):717-23.
- Vlaar AP, Binnekade JM, Prins D, van Stein D, Hofstra JJ, Schultz MJ, Juffermans NP. Risk factors and outcome of transfusion-related acute lung injury in the critically ill: a nested case-control study. Crit Care Med. 2010 Mar;38(3):771-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cc4d4b.
- Williamson LM, Lowe S, Love EM, Cohen H, Soldan K, McClelland DB, Skacel P, Barbara JA. Serious hazards of transfusion (SHOT) initiative: analysis of the first two annual reports. BMJ. 1999 Jul 3;319(7201):16-9. doi: 10.1136/bmj.319.7201.16.
- Wiersum-Osselton JC, Porcelijn L, van Stein D, Vlaar AP, Beckers EA, Schipperus MR. [Transfusion-related acute lung injury (TRALI) in the Netherlands in 2002-2005]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2008 Aug 9;152(32):1784-8. Dutch.
- Rebibo D, Hauser L, Slimani A, Herve P, Andreu G. The French Haemovigilance System: organization and results for 2003. Transfus Apher Sci. 2004 Oct;31(2):145-53. doi: 10.1016/j.transci.2004.07.010.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. září 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2010
Naposledy ověřeno
1. září 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRALI STUDY. SEMICYUC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní poranění plic
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan