GRUPO DE ESTUDIO TRALI. SEMICYUC.
29 de septiembre de 2010 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
OBJETIVOS:
- Investigar el empeoramiento de los factores de riesgo del estado respiratorio tras la transfusión en las unidades de cuidados críticos españolas.
- Determinar la incidencia de lesión pulmonar aguda relacionada con transfusiones (TRALI) en pacientes críticos.
- Investigar la morbimortalidad de TRALI.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
En realidad, no existen datos europeos publicados sobre la incidencia de lesión pulmonar aguda por transfusión (TRALI) en pacientes en estado crítico; en Europa, las estimaciones de la incidencia de TRALI se limitan a informes pasivos de los bancos de sangre nacionales. Este estudio multicéntrico de las UCI españolas investigará la incidencia y los factores predisponentes de TRALI (asociados al paciente, el hemoderivado transfundido y la presencia o ausencia de ventilación mecánica).
Diseño:
Estudio observacional multicéntrico prospectivo.
Pacientes:
Todos los pacientes transfundidos en once unidades de cuidados intensivos (UCI) españolas desde el 1 de octubre hasta el 30 de noviembre de 2010. Se excluirán pacientes con menos de 18 años de edad, o transfundidos seis horas antes de ser incluidos en este estudio o pacientes de gravedad con una estancia < 24 hrs.
Variables:
- Recopilación de datos del paciente: Datos demográficos (edad, sexo), Datos clínicos (condiciones comórbidas), Diagnóstico de ingreso, Complicaciones durante la estadía y puntajes de gravedad de la enfermedad: puntaje de Evaluación de salud crónica y fisiología aguda (APACHE II), Evaluación de falla orgánica secuencial (SOFA ) puntuación, Euroscore.
- Factores de transfusión: Tipo de hemoderivado, tiempo de infusión y volumen transfundido, edad de almacenamiento y sexo del donante.
- Factores respiratorios: Principales parámetros de ventilación y oxigenación y tipo de soporte respiratorio antes y después de la transfusión.
Para cada episodio de transfusión se completaron dos tablas de datos (ver última página del cuadernillo de recolección de datos):
- Antes de la transfusión (línea base) se listan los valores de la función respiratoria del paciente, el valor analítico que se transfunde (Hb, INR, APTT, PT, plaquetas) y el número de la bolsa que se transfunde (para aplicar tiempo de almacenamiento en banco de sangre y sexo del donante).
- Después de la transfusión se registran el volumen y el tiempo de infusión y 6 horas después de la transfusión se recogen nuevamente los parámetros de la función respiratoria del paciente y los cambios radiográficos.
Según criterios oficiales se anotará si el paciente ha presentado un TRALI clásico, posible TRALI, o un empeoramiento de su función respiratoria tras la transfusión.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
18
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
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Seville, España, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes transfundidos en once unidades de cuidados intensivos (UCI) españolas desde el 1 de octubre hasta el 30 de noviembre de 2010.
Se excluirán pacientes con menos de 18 años de edad, o transfundidos seis horas antes de ser incluidos en este estudio o pacientes de gravedad con una estancia < 24 hrs.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes transfundidos en once unidades de cuidados intensivos (UCI) españolas desde el 1 de octubre hasta el 30 de noviembre de 2010.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán pacientes con menos de 18 años de edad, o transfundidos seis horas antes de ser incluidos en este estudio o pacientes de gravedad con una estancia < 24 hrs.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Empeoramiento del estado respiratorio
Periodo de tiempo: Octubre Noviembre
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Investigar el empeoramiento de los factores de riesgo del estado respiratorio tras la transfusión en las unidades de cuidados críticos españolas.
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Octubre Noviembre
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y morbimortalidad de TRALI
Periodo de tiempo: Octubre Noviembre
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Determinar la incidencia y morbimortalidad de la lesión pulmonar aguda relacionada con transfusiones (TRALI) en pacientes críticos.
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Octubre Noviembre
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: CARMEN MARIA FERRANDIZ, MD
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gajic O, Rana R, Winters JL, Yilmaz M, Mendez JL, Rickman OB, O'Byrne MM, Evenson LK, Malinchoc M, DeGoey SR, Afessa B, Hubmayr RD, Moore SB. Transfusion-related acute lung injury in the critically ill: prospective nested case-control study. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Nov 1;176(9):886-91. doi: 10.1164/rccm.200702-271OC. Epub 2007 Jul 12.
- Toy P, Popovsky MA, Abraham E, Ambruso DR, Holness LG, Kopko PM, McFarland JG, Nathens AB, Silliman CC, Stroncek D; National Heart, Lung and Blood Institute Working Group on TRALI. Transfusion-related acute lung injury: definition and review. Crit Care Med. 2005 Apr;33(4):721-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000159849.94750.51.
- Silliman CC, Fung YL, Ball JB, Khan SY. Transfusion-related acute lung injury (TRALI): current concepts and misconceptions. Blood Rev. 2009 Nov;23(6):245-55. doi: 10.1016/j.blre.2009.07.005. Epub 2009 Aug 20.
- Goldman M, Webert KE, Arnold DM, Freedman J, Hannon J, Blajchman MA; TRALI Consensus Panel. Proceedings of a consensus conference: towards an understanding of TRALI. Transfus Med Rev. 2005 Jan;19(1):2-31. doi: 10.1016/j.tmrv.2004.10.001.
- Gong MN, Thompson BT, Williams P, Pothier L, Boyce PD, Christiani DC. Clinical predictors of and mortality in acute respiratory distress syndrome: potential role of red cell transfusion. Crit Care Med. 2005 Jun;33(6):1191-8. doi: 10.1097/01.ccm.0000165566.82925.14.
- Eder AF, Benjamin RJ. TRALI risk reduction: donor and component management strategies. J Clin Apher. 2009;24(3):122-9. doi: 10.1002/jca.20198.
- Yilmaz M, Keegan MT, Iscimen R, Afessa B, Buck CF, Hubmayr RD, Gajic O. Toward the prevention of acute lung injury: protocol-guided limitation of large tidal volume ventilation and inappropriate transfusion. Crit Care Med. 2007 Jul;35(7):1660-6; quiz 1667. doi: 10.1097/01.CCM.0000269037.66955.F0.
- Benson AB, Moss M, Silliman CC. Transfusion-related acute lung injury (TRALI): a clinical review with emphasis on the critically ill. Br J Haematol. 2009 Nov;147(4):431-43. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.07840.x. Epub 2009 Aug 5.
- Zilberberg MD, Carter C, Lefebvre P, Raut M, Vekeman F, Duh MS, Shorr AF. Red blood cell transfusions and the risk of acute respiratory distress syndrome among the critically ill: a cohort study. Crit Care. 2007;11(3):R63. doi: 10.1186/cc5934.
- Chaiwat O, Lang JD, Vavilala MS, Wang J, MacKenzie EJ, Jurkovich GJ, Rivara FP. Early packed red blood cell transfusion and acute respiratory distress syndrome after trauma. Anesthesiology. 2009 Feb;110(2):351-60. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181948a97.
- Silverboard H, Aisiku I, Martin GS, Adams M, Rozycki G, Moss M. The role of acute blood transfusion in the development of acute respiratory distress syndrome in patients with severe trauma. J Trauma. 2005 Sep;59(3):717-23.
- Vlaar AP, Binnekade JM, Prins D, van Stein D, Hofstra JJ, Schultz MJ, Juffermans NP. Risk factors and outcome of transfusion-related acute lung injury in the critically ill: a nested case-control study. Crit Care Med. 2010 Mar;38(3):771-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cc4d4b.
- Williamson LM, Lowe S, Love EM, Cohen H, Soldan K, McClelland DB, Skacel P, Barbara JA. Serious hazards of transfusion (SHOT) initiative: analysis of the first two annual reports. BMJ. 1999 Jul 3;319(7201):16-9. doi: 10.1136/bmj.319.7201.16.
- Wiersum-Osselton JC, Porcelijn L, van Stein D, Vlaar AP, Beckers EA, Schipperus MR. [Transfusion-related acute lung injury (TRALI) in the Netherlands in 2002-2005]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2008 Aug 9;152(32):1784-8. Dutch.
- Rebibo D, Hauser L, Slimani A, Herve P, Andreu G. The French Haemovigilance System: organization and results for 2003. Transfus Apher Sci. 2004 Oct;31(2):145-53. doi: 10.1016/j.transci.2004.07.010.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRALI STUDY. SEMICYUC
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