トラリ研究グループ。セミキュク。
目的:
- スペインの救命救急病棟における輸血後の呼吸状態の危険因子の悪化を研究する。
- 重症患者における輸血関連急性肺損傷 (TRALI) の発生率を判定する。
- TRALI の病的死亡率を研究する。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
実際、重症患者における輸血による急性肺損傷（TRALI）の発生率に関する欧州のデータは公表されておらず、欧州ではTRALI発生率の推定は国立血液銀行の受動的報告に限定されている。 スペインの ICU を対象としたこの多施設研究では、TRALI の発生率と素因 (患者、輸血された血液製剤、人工呼吸器の有無に関連する) を調査します。
デザイン：
前向き多施設観察研究。
忍耐：
すべての患者は、2010 年 10 月 1 日から 11 月 30 日まで、スペインの 11 の集中治療室 (UCI) で輸血されました。 18歳未満の患者、または6時間前に輸血された患者はこの研究に含まれるか、または入院期間が24時間未満の重症患者は除外される。
変数:
- 患者データ収集: 人口統計データ (年齢、性別)、臨床データ (併存疾患)、入院診断、入院中の合併症および病気の重症度スコア: 急性生理学および慢性健康評価 (APACHE II) スコア、逐次臓器不全評価 (SOFA) ) スコア、ユーロスコア。
- 輸血因子: 血液製剤の種類、注入時間と輸血量、保管年齢、ドナーの性別。
- 呼吸因子: 輸血前後の主な換気および酸素化パラメータと呼吸補助の種類。
輸血エピソードごとに 2 つのデータ表が作成されました (データ収集の小冊子の最後のページを参照)。
- 輸血（ベースライン）の前に、患者の呼吸機能の値、輸血された分析値（Hb、INR、APTT、PT、血小板）、および輸血されたバッグの番号（血液バンクの保管時間と輸血を適用するため）がリストされます。ドナーの性別）。
- 輸血後は輸液の量と時間が記録され、輸血の 6 時間後に患者の呼吸機能のパラメーターと X 線写真の変化が再度収集されます。
公式の基準に従って、患者が古典的な TRALI を示しているか、TRALI の可能性があるか、または輸血後に呼吸機能の悪化が見られるかどうかを記録するものとします。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
18
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Virgen del Rocío
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Virgen del Rocío
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての患者は、2010 年 10 月 1 日から 11 月 30 日まで、スペインの 11 の集中治療室 (UCI) で輸血されました。
18歳未満の患者、または6時間前に輸血された患者はこの研究に含まれるか、または入院期間が24時間未満の重症患者は除外される。
説明
包含基準:
- すべての患者は、2010 年 10 月 1 日から 11 月 30 日まで、スペインの 11 の集中治療室 (UCI) で輸血されました。
除外基準:
- 18歳未満の患者、または6時間前に輸血された患者はこの研究に含まれるか、または入院期間が24時間未満の重症患者は除外される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸状態の悪化
時間枠：10月11月
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スペインの救命救急病棟における輸血後の呼吸状態の危険因子の悪化を研究する。
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10月11月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TRALIの発生率と死亡率
時間枠：10月11月
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重症患者における輸血関連急性肺損傷 (TRALI) の発生率と死亡率を調べます。
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10月11月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：CARMEN MARIA FERRANDIZ, MD
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gajic O, Rana R, Winters JL, Yilmaz M, Mendez JL, Rickman OB, O'Byrne MM, Evenson LK, Malinchoc M, DeGoey SR, Afessa B, Hubmayr RD, Moore SB. Transfusion-related acute lung injury in the critically ill: prospective nested case-control study. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Nov 1;176(9):886-91. doi: 10.1164/rccm.200702-271OC. Epub 2007 Jul 12.
- Toy P, Popovsky MA, Abraham E, Ambruso DR, Holness LG, Kopko PM, McFarland JG, Nathens AB, Silliman CC, Stroncek D; National Heart, Lung and Blood Institute Working Group on TRALI. Transfusion-related acute lung injury: definition and review. Crit Care Med. 2005 Apr;33(4):721-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000159849.94750.51.
- Silliman CC, Fung YL, Ball JB, Khan SY. Transfusion-related acute lung injury (TRALI): current concepts and misconceptions. Blood Rev. 2009 Nov;23(6):245-55. doi: 10.1016/j.blre.2009.07.005. Epub 2009 Aug 20.
- Goldman M, Webert KE, Arnold DM, Freedman J, Hannon J, Blajchman MA; TRALI Consensus Panel. Proceedings of a consensus conference: towards an understanding of TRALI. Transfus Med Rev. 2005 Jan;19(1):2-31. doi: 10.1016/j.tmrv.2004.10.001.
- Gong MN, Thompson BT, Williams P, Pothier L, Boyce PD, Christiani DC. Clinical predictors of and mortality in acute respiratory distress syndrome: potential role of red cell transfusion. Crit Care Med. 2005 Jun;33(6):1191-8. doi: 10.1097/01.ccm.0000165566.82925.14.
- Eder AF, Benjamin RJ. TRALI risk reduction: donor and component management strategies. J Clin Apher. 2009;24(3):122-9. doi: 10.1002/jca.20198.
- Yilmaz M, Keegan MT, Iscimen R, Afessa B, Buck CF, Hubmayr RD, Gajic O. Toward the prevention of acute lung injury: protocol-guided limitation of large tidal volume ventilation and inappropriate transfusion. Crit Care Med. 2007 Jul;35(7):1660-6; quiz 1667. doi: 10.1097/01.CCM.0000269037.66955.F0.
- Benson AB, Moss M, Silliman CC. Transfusion-related acute lung injury (TRALI): a clinical review with emphasis on the critically ill. Br J Haematol. 2009 Nov;147(4):431-43. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.07840.x. Epub 2009 Aug 5.
- Zilberberg MD, Carter C, Lefebvre P, Raut M, Vekeman F, Duh MS, Shorr AF. Red blood cell transfusions and the risk of acute respiratory distress syndrome among the critically ill: a cohort study. Crit Care. 2007;11(3):R63. doi: 10.1186/cc5934.
- Chaiwat O, Lang JD, Vavilala MS, Wang J, MacKenzie EJ, Jurkovich GJ, Rivara FP. Early packed red blood cell transfusion and acute respiratory distress syndrome after trauma. Anesthesiology. 2009 Feb;110(2):351-60. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181948a97.
- Silverboard H, Aisiku I, Martin GS, Adams M, Rozycki G, Moss M. The role of acute blood transfusion in the development of acute respiratory distress syndrome in patients with severe trauma. J Trauma. 2005 Sep;59(3):717-23.
- Vlaar AP, Binnekade JM, Prins D, van Stein D, Hofstra JJ, Schultz MJ, Juffermans NP. Risk factors and outcome of transfusion-related acute lung injury in the critically ill: a nested case-control study. Crit Care Med. 2010 Mar;38(3):771-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cc4d4b.
- Williamson LM, Lowe S, Love EM, Cohen H, Soldan K, McClelland DB, Skacel P, Barbara JA. Serious hazards of transfusion (SHOT) initiative: analysis of the first two annual reports. BMJ. 1999 Jul 3;319(7201):16-9. doi: 10.1136/bmj.319.7201.16.
- Wiersum-Osselton JC, Porcelijn L, van Stein D, Vlaar AP, Beckers EA, Schipperus MR. [Transfusion-related acute lung injury (TRALI) in the Netherlands in 2002-2005]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2008 Aug 9;152(32):1784-8. Dutch.
- Rebibo D, Hauser L, Slimani A, Herve P, Andreu G. The French Haemovigilance System: organization and results for 2003. Transfus Apher Sci. 2004 Oct;31(2):145-53. doi: 10.1016/j.transci.2004.07.010.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (予想される)
2010年12月1日
研究の完了 (予想される)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月29日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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