GRUPPE FOR TRALI STUDIE. SEMICYUC.
29. september 2010 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
MÅL:
- Å forske på forverring av risikofaktorer for respirasjonsstatus etter transfusjon i spanske kritiske avdelinger.
- For å bestemme forekomsten av transfusjonsrelatert akutt lungeskade (TRALI) hos kritisk syke pasienter.
- For å forske på morbi-dødeligheten til TRALI.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Faktisk er det ingen publiserte europeiske data om forekomsten av akutt lungeskade ved transfusjon (TRALI) hos kritisk syke pasienter, i Europa er estimater av TRALI-forekomst begrenset til passive rapporter fra nasjonale blodbanker. Denne multisenterstudien av spanske intensivavdelinger vil undersøke forekomsten og TRALI-predisponerende faktorer (assosiert med pasienten, det transfunderte blodproduktet og tilstedeværelse eller fravær av mekanisk ventilasjon).
Design:
Prospektiv multisenter observasjonsstudie.
Pasienter:
Alle pasienter ble transfusert på elleve spanske intensivavdelinger (UCI) fra 1. oktober til 30. november 2010. Pasienter under 18 år, eller transfusert seks timer før, inkluderes i denne studien eller alvorlighetspasienter med oppholdstid <24 timer vil bli ekskludert.
Variabler:
- Innsamling av pasientdata: Demografiske data (alder, kjønn), Kliniske data (komorbide tilstander), Inntaksdiagnostikk, Komplikasjoner under oppholdet og sykdomsgrad: Akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE II) score, Sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) ) score, Euroscore.
- Transfusjonsfaktorer: Type blodprodukt, infusjonstidspunkt og transfundert volum, lagringsalder og donorkjønn.
- Respirasjonsfaktorer: Hovedventilasjons- og oksygenasjonsparametere og type respirasjonsstøtte før og etter transfusjon.
For hver transfusjonsepisode ble det fullført to datatabeller (se siste side i heftet for datainnsamling):
- Før transfusjonen (baseline) er oppført verdiene for pasientens respirasjonsfunksjon, analyseverdien som transfunderes (Hb, INR, APTT, PT, blodplater) og nummeret på posen som transfunderes (for å bruke blodbanklagringstid og giverens kjønn).
- Etter transfusjonen er registrert volum og tid infusjon og 6 timer etter transfusjon samles igjen parametrene for pasientens respirasjonsfunksjon og radiografiske endringer.
I henhold til offisielle kriterier skal det noteres dersom pasienten har utvist en klassisk TRALI, mulig TRALI, eller en forverring av respirasjonsfunksjonen etter transfusjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
18
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: CARMEN MARIA FERRANDIZ, MD
- Telefonnummer: 955012528
- E-post: carmenmferrandizm@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Hovedetterforsker:
- CARMEN MARIA FERRANDIZ, MD
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Hovedetterforsker:
- CARMEN MARIA FERRANDIZ, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter ble transfusert på elleve spanske intensivavdelinger (UCI) fra 1. oktober til 30. november 2010.
Pasienter under 18 år, eller transfusert seks timer før, inkluderes i denne studien eller alvorlighetspasienter med oppholdstid <24 timer vil bli ekskludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter ble transfusert på elleve spanske intensivavdelinger (UCI) fra 1. oktober til 30. november 2010.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år, eller transfusert seks timer før, inkluderes i denne studien eller alvorlighetspasienter med oppholdstid <24 timer vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forverring av respirasjonsstatus
Tidsramme: Oktober-november
|
Å forske på forverring av risikofaktorer for respirasjonsstatus etter transfusjon i spanske kritiske avdelinger.
|
Oktober-november
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og morbi-dødelighet av TRALI
Tidsramme: Oktober-november
|
Bestem forekomst og morbi-dødelighet av transfusjonsrelatert akutt lungeskade (TRALI) hos kritisk syke pasienter.
|
Oktober-november
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: CARMEN MARIA FERRANDIZ, MD
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gajic O, Rana R, Winters JL, Yilmaz M, Mendez JL, Rickman OB, O'Byrne MM, Evenson LK, Malinchoc M, DeGoey SR, Afessa B, Hubmayr RD, Moore SB. Transfusion-related acute lung injury in the critically ill: prospective nested case-control study. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Nov 1;176(9):886-91. doi: 10.1164/rccm.200702-271OC. Epub 2007 Jul 12.
- Toy P, Popovsky MA, Abraham E, Ambruso DR, Holness LG, Kopko PM, McFarland JG, Nathens AB, Silliman CC, Stroncek D; National Heart, Lung and Blood Institute Working Group on TRALI. Transfusion-related acute lung injury: definition and review. Crit Care Med. 2005 Apr;33(4):721-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000159849.94750.51.
- Silliman CC, Fung YL, Ball JB, Khan SY. Transfusion-related acute lung injury (TRALI): current concepts and misconceptions. Blood Rev. 2009 Nov;23(6):245-55. doi: 10.1016/j.blre.2009.07.005. Epub 2009 Aug 20.
- Goldman M, Webert KE, Arnold DM, Freedman J, Hannon J, Blajchman MA; TRALI Consensus Panel. Proceedings of a consensus conference: towards an understanding of TRALI. Transfus Med Rev. 2005 Jan;19(1):2-31. doi: 10.1016/j.tmrv.2004.10.001.
- Gong MN, Thompson BT, Williams P, Pothier L, Boyce PD, Christiani DC. Clinical predictors of and mortality in acute respiratory distress syndrome: potential role of red cell transfusion. Crit Care Med. 2005 Jun;33(6):1191-8. doi: 10.1097/01.ccm.0000165566.82925.14.
- Eder AF, Benjamin RJ. TRALI risk reduction: donor and component management strategies. J Clin Apher. 2009;24(3):122-9. doi: 10.1002/jca.20198.
- Yilmaz M, Keegan MT, Iscimen R, Afessa B, Buck CF, Hubmayr RD, Gajic O. Toward the prevention of acute lung injury: protocol-guided limitation of large tidal volume ventilation and inappropriate transfusion. Crit Care Med. 2007 Jul;35(7):1660-6; quiz 1667. doi: 10.1097/01.CCM.0000269037.66955.F0.
- Benson AB, Moss M, Silliman CC. Transfusion-related acute lung injury (TRALI): a clinical review with emphasis on the critically ill. Br J Haematol. 2009 Nov;147(4):431-43. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.07840.x. Epub 2009 Aug 5.
- Zilberberg MD, Carter C, Lefebvre P, Raut M, Vekeman F, Duh MS, Shorr AF. Red blood cell transfusions and the risk of acute respiratory distress syndrome among the critically ill: a cohort study. Crit Care. 2007;11(3):R63. doi: 10.1186/cc5934.
- Chaiwat O, Lang JD, Vavilala MS, Wang J, MacKenzie EJ, Jurkovich GJ, Rivara FP. Early packed red blood cell transfusion and acute respiratory distress syndrome after trauma. Anesthesiology. 2009 Feb;110(2):351-60. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181948a97.
- Silverboard H, Aisiku I, Martin GS, Adams M, Rozycki G, Moss M. The role of acute blood transfusion in the development of acute respiratory distress syndrome in patients with severe trauma. J Trauma. 2005 Sep;59(3):717-23.
- Vlaar AP, Binnekade JM, Prins D, van Stein D, Hofstra JJ, Schultz MJ, Juffermans NP. Risk factors and outcome of transfusion-related acute lung injury in the critically ill: a nested case-control study. Crit Care Med. 2010 Mar;38(3):771-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cc4d4b.
- Williamson LM, Lowe S, Love EM, Cohen H, Soldan K, McClelland DB, Skacel P, Barbara JA. Serious hazards of transfusion (SHOT) initiative: analysis of the first two annual reports. BMJ. 1999 Jul 3;319(7201):16-9. doi: 10.1136/bmj.319.7201.16.
- Wiersum-Osselton JC, Porcelijn L, van Stein D, Vlaar AP, Beckers EA, Schipperus MR. [Transfusion-related acute lung injury (TRALI) in the Netherlands in 2002-2005]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2008 Aug 9;152(32):1784-8. Dutch.
- Rebibo D, Hauser L, Slimani A, Herve P, Andreu G. The French Haemovigilance System: organization and results for 2003. Transfus Apher Sci. 2004 Oct;31(2):145-53. doi: 10.1016/j.transci.2004.07.010.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2010
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. september 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2010
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRALI STUDY. SEMICYUC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt lungeskade
-
Yonsei UniversityFullført
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk