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Efficacy and Safety Study of IBI-10090 in Cataract Surgery Patients

16 septembre 2013 mis à jour par: ICON Bioscience Inc

A Multicenter, Randomized, Double-masked, Dose-ranging, Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of IBI-10090 in Treating Inflammation in Cataract Surgery Patients

This study will test the efficacy and safety of IBI-10090 in the treatment of ocular inflammation after cataract surgery.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Drs. Fine, Hoffman, and Packer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients 40 years of age scheduled for unilateral cataract surgery (phacoemulsification or extracapsular extraction) with posterior chamber intraocular lens implantation.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have used any ocular, topical, or oral corticosteroids within 7 days prior to Day 0.
  • Patients who have used topical ocular NSAIDs in the study eye within 15 days prior to screening.
  • Patients with any signs of intraocular inflammation in either eye at screening.
  • Patients who have received any prior intravitreal injections in the study eye.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose 1
513ug
Médicament: IBI-10090
Expérimental: Dose 2
776ug
Médicament: IBI-10090
Expérimental: Dose 3
1046ug
Médicament: IBI-10090

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of Patients With Anterior Chamber Cell Clearing at Day 8 Post-Treatment
Délai: 8 days post-treatment
This study will measure as its primary endpoint the anterior chamber cell count at Day 8 post-treatment in the study eye. The proportion of patients with anterior chamber cell count = 0 at Day 8 in the study eye for each dosage group will be compared. Only one eye was treated per participant.
8 days post-treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ICON Bioscience Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Packer, MD, Drs. Fine, Hoffman, Packer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2010

Première publication (Estimation)

4 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C10-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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