- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01214174
Efficacy and Safety Study of IBI-10090 in Cataract Surgery Patients
16. september 2013 oppdatert av: ICON Bioscience Inc
A Multicenter, Randomized, Double-masked, Dose-ranging, Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of IBI-10090 in Treating Inflammation in Cataract Surgery Patients
This study will test the efficacy and safety of IBI-10090 in the treatment of ocular inflammation after cataract surgery.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Drs. Fine, Hoffman, and Packer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female patients 40 years of age scheduled for unilateral cataract surgery (phacoemulsification or extracapsular extraction) with posterior chamber intraocular lens implantation.
Exclusion Criteria:
- Patients who have used any ocular, topical, or oral corticosteroids within 7 days prior to Day 0.
- Patients who have used topical ocular NSAIDs in the study eye within 15 days prior to screening.
- Patients with any signs of intraocular inflammation in either eye at screening.
- Patients who have received any prior intravitreal injections in the study eye.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Dose 1
513ug
|
|
Eksperimentell: Dose 2
776ug
|
|
Eksperimentell: Dose 3
1046ug
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Proportion of Patients With Anterior Chamber Cell Clearing at Day 8 Post-Treatment
Tidsramme: 8 days post-treatment
|
This study will measure as its primary endpoint the anterior chamber cell count at Day 8 post-treatment in the study eye.
The proportion of patients with anterior chamber cell count = 0 at Day 8 in the study eye for each dosage group will be compared.
Only one eye was treated per participant.
|
8 days post-treatment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Packer, MD, Drs. Fine, Hoffman, Packer
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
4. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C10-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på IBI-10090
-
ICON Bioscience IncAvsluttetInflammatorisk reaksjon på grunn av okulær linseproteseForente stater
-
ICON Bioscience IncFullførtBetennelse assosiert med kataraktkirurgiForente stater
-
ICON Bioscience IncFullførtBetennelse | Grå stærForente stater
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.RekrutteringAvanserte solide svulsterKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Rekruttering
-
Tianjin Medical University Second HospitalHar ikke rekruttert ennåLungeneoplasmer | Oligometastase
-
Tongji HospitalHar ikke rekruttert ennåHepatocellulært karsinomKina
-
Abbott Medical DevicesFullførtHypertensjonAustralia, Hellas
-
Cairo UniversityRekruttering