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Efficacy and Safety Study of IBI-10090 in Cataract Surgery Patients

16 settembre 2013 aggiornato da: ICON Bioscience Inc

A Multicenter, Randomized, Double-masked, Dose-ranging, Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of IBI-10090 in Treating Inflammation in Cataract Surgery Patients

This study will test the efficacy and safety of IBI-10090 in the treatment of ocular inflammation after cataract surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Drs. Fine, Hoffman, and Packer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients 40 years of age scheduled for unilateral cataract surgery (phacoemulsification or extracapsular extraction) with posterior chamber intraocular lens implantation.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have used any ocular, topical, or oral corticosteroids within 7 days prior to Day 0.
  • Patients who have used topical ocular NSAIDs in the study eye within 15 days prior to screening.
  • Patients with any signs of intraocular inflammation in either eye at screening.
  • Patients who have received any prior intravitreal injections in the study eye.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose 1
513ug
Droga: IBI-10090
Sperimentale: Dose 2
776ug
Droga: IBI-10090
Sperimentale: Dose 3
1046ug
Droga: IBI-10090

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of Patients With Anterior Chamber Cell Clearing at Day 8 Post-Treatment
Lasso di tempo: 8 days post-treatment
This study will measure as its primary endpoint the anterior chamber cell count at Day 8 post-treatment in the study eye. The proportion of patients with anterior chamber cell count = 0 at Day 8 in the study eye for each dosage group will be compared. Only one eye was treated per participant.
8 days post-treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ICON Bioscience Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Packer, MD, Drs. Fine, Hoffman, Packer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C10-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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