- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01214174
Efficacy and Safety Study of IBI-10090 in Cataract Surgery Patients
16 de septiembre de 2013 actualizado por: ICON Bioscience Inc
A Multicenter, Randomized, Double-masked, Dose-ranging, Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of IBI-10090 in Treating Inflammation in Cataract Surgery Patients
This study will test the efficacy and safety of IBI-10090 in the treatment of ocular inflammation after cataract surgery.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Drs. Fine, Hoffman, and Packer
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female patients 40 years of age scheduled for unilateral cataract surgery (phacoemulsification or extracapsular extraction) with posterior chamber intraocular lens implantation.
Exclusion Criteria:
- Patients who have used any ocular, topical, or oral corticosteroids within 7 days prior to Day 0.
- Patients who have used topical ocular NSAIDs in the study eye within 15 days prior to screening.
- Patients with any signs of intraocular inflammation in either eye at screening.
- Patients who have received any prior intravitreal injections in the study eye.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dose 1
513ug
|
|
Experimental: Dose 2
776ug
|
|
Experimental: Dose 3
1046ug
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proportion of Patients With Anterior Chamber Cell Clearing at Day 8 Post-Treatment
Periodo de tiempo: 8 days post-treatment
|
This study will measure as its primary endpoint the anterior chamber cell count at Day 8 post-treatment in the study eye.
The proportion of patients with anterior chamber cell count = 0 at Day 8 in the study eye for each dosage group will be compared.
Only one eye was treated per participant.
|
8 days post-treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Packer, MD, Drs. Fine, Hoffman, Packer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C10-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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