- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01215201
Diode Laser Study pour les patients en entretien parodontal
Thérapie non chirurgicale d'appoint des poches parodontales enflammées à l'aide de lasers à diode pendant le traitement d'entretien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'appoint du laser à diode avec détartrage et surfaçage radiculaire est plus efficace que le détartrage et le surfaçage radiculaire seuls pour réduire cliniquement la profondeur de la poche parodontale (PD), réduire le saignement au sondage (BOP) et gagner du niveau d'attachement (CAL). Il évalue également si le laser à diode avec détartrage et surfaçage radiculaire aura un effet sur les cytokines et les biomarqueurs inflammatoires par rapport au surfaçage radiculaire seul.
Tout adulte qui est actuellement un patient d'entretien parodontal de routine et qui a une ou plusieurs poches ≥ 5 mm avec BOP sera invité à participer à l'étude. S'ils choisissent de participer, ils signeront un consentement éclairé. Des échantillons de liquide créviculaire de chaque site de test et d'un autre site non impliqué dans la bouche seront collectés en utilisant le protocole standard et congelés pour des analyses ultérieures de la présence de certains biomarqueurs inflammatoires (IL-1β). Les données de base (c'est-à-dire PD, CAL, BOP, suppuration, plaque supragingivale, marges de restauration sous-gingivales, statut tabagique) seront recueillies. Les dents concernées seront ensuite traitées au hasard avec un détartrage et un surfaçage radiculaire avec des instruments manuels et un laser à diode (test) ou un détartrage et un surfaçage radiculaire avec des instruments manuels seuls. Le patient reviendra 3 mois plus tard pour la collecte des données de suivi. Il/elle recevra alors son traitement d'entretien régulier de 3 mois.
Les changements entre la ligne de base et 3 mois pour les paramètres cliniques et les biomarqueurs inflammatoires des fluides créviculaires gingivaux seront comparés entre les sites expérimentaux de test et de contrôle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68583
- University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient adulte en entretien parodontal ayant eu une parodontite chronique avec un dernier traitement actif au moins 3 mois auparavant et avec 1 ou plusieurs sites/sujets avec une profondeur de sondage ≥ 5 mm qui ont des saignements au sondage et/ou à la suppuration. Ils ont signé un formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui sont des diabétiques non contrôlés, utilisent régulièrement des AINS pour une maladie/douleur chronique, ont utilisé des antibiotiques au cours des 3 derniers mois, ont besoin d'une couverture antibiotique pour le traitement, sont enceintes et ont moins de 30 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Détartrage et surfaçage radiculaire seuls
Groupe de contrôle
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Utilisez des instruments à main parodontaux (curettes) pour éliminer la plaque, les bactéries et les dépôts sur les surfaces de la racine.
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Expérimental: Laser à diode plus détartrage et surfaçage radiculaire
Diode Laser est utilisé en plus de la procédure de détartrage et de surfaçage radiculaire.
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Premièrement : Des instruments à main parodontaux (curettes) ont été utilisés pour éliminer la plaque, les bactéries et les dépôts sur les surfaces de la racine (dans une poche parodontale) Ensuite : Le laser à diode Biolase 940 nm Ezlase a été utilisé pour stériliser une poche parodontale.
Puissance : 0,80 Watts Longueur d'onde : 940 nm Niveau d'énergie : 0,80 Joules/seconde Mode de livraison du faisceau : continu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres cliniques parodontaux
Délai: 3 mois
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Réduction de la profondeur de sondage, gain du niveau d'attache clinique, réduction des saignements au sondage, réduction de l'accumulation de plaque, réduction du marqueur inflammatoire IL-1B.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Naomi-Trang Nguyen, DDS, University of Nebraska
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0452-09-EP
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