- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01215201
Diodlaserstudie för parodontala underhållspatienter
Adjuvant icke-kirurgisk terapi av inflammerade parodontala fickor med hjälp av diodlasrar under underhållsterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att avgöra om den kompletterande användningen av diodlaser med skalning och rotplaning är effektivare än skalning och rotplaning enbart för att kliniskt reducera parodontalt fickdjup (PD), minska blödning vid sondering (BOP) och få kliniskt anknytningsnivå (CAL). Den bedömer också om diodlaser med skalning och rotplaning kommer att ha effekt på cytokiner och inflammatoriska biomarkörer jämfört med enbart rotplaning.
Alla vuxna som för närvarande är en rutinmässig periodontal underhållspatient och har en eller flera ≥ 5 mm fickor med BOP kommer att bjudas in att delta i studien. Om de väljer att delta kommer de att underteckna ett informerat samtycke. Crevikulära vätskeprover från varje testställe och ett annat icke-involverat ställe i munnen kommer att samlas in med standardprotokollet och frysas för senare analyser av förekomsten av vissa inflammatoriska biomarkörer (IL-1β). Baslinjedata (d.v.s. PD, CAL, BOP, suppuration, supragingival plack, subgingivala återställande marginaler, rökstatus) kommer att samlas in. De inblandade tänderna kommer sedan att slumpvis behandlas med skalning och rothyvling med handinstrument och diodlaser (test) eller skalning och rothyvling med enbart handinstrument. Patienten kommer tillbaka 3 månader senare för uppföljande datainsamling. Han/hon kommer sedan att få sin vanliga 3 månader långa underhållsbehandling.
Förändringarna mellan baslinje och 3 månader för de kliniska parametrarna och tandköttets crevikulära vätskors inflammatoriska biomarkörer kommer att jämföras mellan test- och kontrollexperimentställen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68583
- University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje vuxen parodontalt underhållspatient som har haft kronisk parodontit med den senaste aktiva behandlingen minst 3 månader före och med 1 eller flera ställen/patienter med ≥5 mm sonderingsdjup som blöder vid sondering och/eller suppuration. De har undertecknat ett informerat samtycke för att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är okontrollerade diabetiker, använder NSAID regelbundet för kronisk sjukdom/smärta, använt antibiotika under de senaste 3 månaderna, kräver antibiotikatäckning för terapi, är gravida och under 30 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Skalning och rothyvling ensam
Kontrollgrupp
|
Använd parodontala handinstrument (kyretter) för att ta bort plack, bakterier och avlagringar på rotens ytor.
|
Experimentell: Diod Laser plus skalning och rothyvling
Diodlaser används förutom skalning och rothyvling.
|
Först: Parodontala handinstrument (kyretter) användes för att avlägsna plack, bakterier och avlagringar på rotens ytor (inom en periodontal ficka). Därefter: Biolase 940 nm Ezlase-diodlaser användes för att sterilisera en periodontal ficka.
Effekt: 0,80 Watt Våglängd: 940 nm Energinivå: 0,80 Joule/sekund Strålleveranssätt: kontinuerlig
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Parodontala kliniska parametrar
Tidsram: 3 månader
|
Minskning av sonderingsdjup, Ökning av klinisk bindningsnivå, Minskning av blödning vid sondering, Minskning av plackackumulering, minskning av IL-1B inflammatorisk markör.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Naomi-Trang Nguyen, DDS, University of Nebraska
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0452-09-EP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parodontala sjukdomar
-
Cairo UniversityRekryteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuIntrabony periodontal defektEgypten
-
SVS Institute of Dental SciencesRekryteringIntrabony periodontal defektIndien
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalOkändIntrabony periodontal defektIndien
-
Universitat Internacional de CatalunyaAvslutadIntrabony periodontal defekt
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...AvslutadIntrabony periodontal defekt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakHar inte rekryterat ännuIntrabony periodontal defektIndien
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekrytering
-
University of Roma La SapienzaAvslutadIntrabony periodontal defekt