- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01215201
Diodelaserstudie for periodontale vedlikeholdspasienter
Adjunktiv ikke-kirurgisk behandling av betente periodontale lommer ved bruk av diodelasere under vedlikeholdsterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om tilleggsbruk av diodelaser med skalering og rotplaning er mer effektiv enn skalering og rotplaning alene for å klinisk redusere periodontal lommedybde (PD), redusere blødning ved sondering (BOP) og øke klinisk festenivå (CAL). Den vurderer også om diodelaser med skalering og rotplaning vil ha effekt på cytokiner og inflammatoriske biomarkører sammenlignet med rotplaning alene.
Enhver voksen som for tiden er en rutinemessig periodontal vedlikeholdspasient og har en eller flere ≥ 5 mm lommer med BOP vil bli invitert til å delta i studien. Hvis de velger å delta, vil de signere et informert samtykke. Krevkulære væskeprøver fra hvert teststed og et annet ikke-involvert sted i munnen vil bli samlet inn ved bruk av standardprotokollen og fryses ned for senere analyser av tilstedeværelsen av visse inflammatoriske biomarkører (IL-1β). Baseline-data (dvs. PD, CAL, BOP, suppuration, supragingival plakk, subgingival restorative marginer, røykestatus) vil bli samlet inn. De involverte tennene vil da bli tilfeldig behandlet med skalering og rotplaning med håndinstrumenter og diodelaser (test) eller skalering og rotplaning med håndinstrumenter alene. Pasienten kommer tilbake 3 måneder senere for oppfølging av datainnsamling. Han/hun vil da motta sin vanlige 3 måneders vedlikeholdsbehandling.
Endringene mellom baseline og 3 måneder for de kliniske parameterne og gingival crevikulære væskers inflammatoriske biomarkører vil bli sammenlignet mellom test- og kontrolleksperimentelle steder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68583
- University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver voksen periodontal vedlikeholdspasient som har hatt kronisk periodontitt med siste aktive behandling minst 3 måneder før og med 1 eller flere steder/person med ≥5 mm sonderingsdybde som har blødninger ved sondering og/eller suppurasjon. De har signert et informert samtykkeskjema for å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er ukontrollerte diabetikere, bruker NSAIDS regelmessig for kronisk sykdom/smerter, har brukt antibiotika de siste 3 månedene, krever antibiotikadekning for behandling, er gravide og under 30 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Skalering og rothøvling alene
Kontrollgruppe
|
Bruk periodontale håndinstrumenter (kyretter) for å fjerne plakk, bakterier og avleiringer på rotens overflater.
|
Eksperimentell: Diode Laser pluss skalering og rothøvling
Diode Laser brukes i tillegg til skalering og rothøvling.
|
Først: Periodontale håndinstrumenter (kyretter) ble brukt til å fjerne plakk, bakterier og avleiringer på rotens overflater (innenfor en periodontal lomme) Deretter: Biolase 940 nm Ezlase diode laser ble brukt til å sterilisere en periodontal lomme.
Effekt: 0,80 Watt Bølgelengde: 940 nm Energinivå: 0,80 Joule/sekund Modus for strålelevering: kontinuerlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Periodontale kliniske parametere
Tidsramme: 3 måneder
|
Reduksjon i sonderingsdybde, Økning av klinisk tilknytningsnivå, Reduksjon av blødning ved sondering, Reduksjon av plakakkumulering, reduksjon av IL-1B inflammatorisk markør.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naomi-Trang Nguyen, DDS, University of Nebraska
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0452-09-EP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Periodontale sykdommer
-
G. d'Annunzio UniversityHar ikke rekruttert ennåPeriodontale sykdommer | Intrabony periodontal defekt | Periodontalt tilknytningstap | Lomme, periodontal
-
University of BeykentFullførtPeriodontale sykdommer | Periodontalt tilknytningstap | Periodontal betennelse | Periodontal sykdom, AVDC trinn 3 | Periodontal sykdom, AVDC stadium 4Tyrkia
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal helseEgypt
-
Universitat Internacional de CatalunyaFullført
-
Mansoura UniversityRekrutteringIntrabony periodontal defektEgypt
-
Nova Southeastern UniversityRekruttering
-
Semmelweis UniversityGeistlich Pharma AG; Schupbach Ltd.FullførtIntrabony periodontal defektUngarn
-
Ain Shams UniversityFullførtIntrabony periodontal defekt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakHar ikke rekruttert ennåIntrabony periodontal defektIndia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå