- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01215201
Исследование диодным лазером для пациентов, поддерживающих пародонтологию
Дополнительная нехирургическая терапия воспаленных пародонтальных карманов с использованием диодных лазеров во время поддерживающей терапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является определение того, является ли дополнительное использование диодного лазера с удалением зубного камня и полировкой корня более эффективным, чем только удаление зубного камня и полировка корня, в клиническом уменьшении глубины пародонтального кармана (PD), уменьшении кровотечения при зондировании (BOP) и достижении клинической эффективности. уровень прикрепления (CAL). Он также оценивает, будет ли диодный лазер с скейлингом и полировкой корней влиять на цитокины и биомаркеры воспаления по сравнению с только полировкой корней.
К участию в исследовании будет приглашен любой взрослый, который в настоящее время проходит плановое профилактическое обслуживание пародонта и имеет один или несколько карманов размером ≥ 5 мм с ВОР. Если они решат участвовать, они подпишут информированное согласие. Образцы щелевой жидкости из каждого участка тестирования и другого не вовлеченного участка во рту будут собраны с использованием стандартного протокола и заморожены для последующего анализа на наличие определенных воспалительных биомаркеров (IL-1β). Будут собраны исходные данные (т. е. PD, CAL, BOP, нагноение, наддесневой зубной налет, поддесневые реставрационные края, статус курения). Затронутые зубы затем будут случайным образом обработаны с помощью скейлинга и полировки корней ручными инструментами и диодным лазером (тест) или скальпинга и полировки корней только ручными инструментами. Пациент вернется через 3 месяца для последующего сбора данных. Затем он/она получит свою регулярную 3-месячную поддерживающую терапию.
Изменения между исходным уровнем и 3 месяцами для клинических параметров и воспалительных биомаркеров жидкости десневой борозды будут сравниваться между тестовыми и контрольными экспериментальными участками.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68583
- University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Любой взрослый пациент с поддерживающей пародонтитом, у которого был хронический пародонтит с последней активной терапией по крайней мере за 3 месяца до и с 1 или более участками/субъектом с глубиной зондирования ≥5 мм, которые имеют кровотечение при зондировании и/или нагноение. Они подписали форму информированного согласия на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Субъекты с неконтролируемым диабетом, регулярно принимающие НПВП при хронических заболеваниях/болях, принимавшие антибиотики в течение последних 3 месяцев, нуждающиеся в покрытии антибиотиками для терапии, беременные и моложе 30 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Масштабирование и корневое планирование в одиночку
Контрольная группа
|
Используйте пародонтальные ручные инструменты (кюретки) для удаления зубного налета, бактерий и отложений с поверхности корня.
|
Экспериментальный: Диодный лазер плюс масштабирование и полировка корней
Диодный лазер используется в дополнение к процедуре скейлинга и полировки корней.
|
Сначала: Пародонтальные ручные инструменты (кюретки) использовались для удаления зубного налета, бактерий и отложений на поверхности корня (в пародонтальном кармане). Затем: Для стерилизации пародонтального кармана использовался диодный лазер Biolase 940 нм Ezlase.
Мощность: 0,80 Вт Длина волны: 940 нм Уровень энергии: 0,80 Дж/сек Режим доставки луча: непрерывный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клинические параметры пародонта
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уменьшение глубины зондирования, достижение уровня клинического прикрепления, уменьшение кровотечения при зондировании, уменьшение накопления зубного налета, снижение маркера воспаления IL-1B.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Naomi-Trang Nguyen, DDS, University of Nebraska
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0452-09-EP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .