- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01215396
Impact de doses variables d'acides aminés sur l'exercice, la performance musculaire et mentale
Un certain nombre d'études ont montré que l'ingestion d'acides aminés cristallins, en particulier d'acides aminés à chaîne ramifiée (BCAA), peut affecter les performances d'endurance, les marqueurs de lésions musculaires et éventuellement la concentration mentale. Il semble que les événements plus longs et de moindre intensité soient davantage affectés par la consommation de BCAA. Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle la disponibilité des BCAA limite la fatigue centrale (la sensation de fatigue). Bien que divers aspects de la performance aient été testés, aucune étude à ce jour n'a testé plusieurs aspects de la performance physique, musculaire et mentale dans une seule étude. Ainsi, l'objectif général de cette étude est de déterminer si un supplément d'acides aminés modifie la réponse mentale et physique à un exercice prolongé par rapport à un placebo (boisson glucidique).
Ce complément alimentaire pourrait être utile à deux niveaux. L'amélioration de la concentration mentale et des performances d'endurance ainsi que la diminution de la fatigue centrale et des douleurs musculaires pourraient être utiles pour améliorer les performances des athlètes. De même, une diminution de la fatigue centrale et des douleurs musculaires peut accroître la volonté du grand public de faire de l'exercice, ce qui pourrait se traduire par une diminution des risques pour la santé et une augmentation des bienfaits pour la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif spécifique et hypothèses
Dans la proposition actuelle, nous décrivons une étude qui examinera une batterie complète de tests pour évaluer l'efficacité de la formulation d'acides aminés (AA) d'Amino Vital pour améliorer les performances physiques et mentales après l'exercice.
Nous faisons l'hypothèse :
- L'ingestion de la formule d'acides aminés (AA) améliorera les performances cognitives, motrices et physiques sur les tâches post-exercice de manière hiérarchique : 2AA > AA > placebo
- Les concentrations sanguines d'acides aminés seront plus élevées dans les essais AA de manière hiérarchique : 2AA > AA > placebo
- Les marqueurs de lésions musculaires seront inférieurs au placebo de manière hiérarchique : placebo > AA > 2AA
Méthodes et processus de recrutement Les méthodes de recrutement seront passives. Les participants seront informés de l'étude grâce à l'utilisation des dépliants affichés approuvés par le comité d'éthique de la recherche des sciences de la santé/faculté des sciences de la santé de Hamilton (HHS/FHS REB) à l'Université McMaster et prendront volontairement contact avec l'équipe de l'étude. Une affiche de recrutement sera également soumise pour affichage sur la page Web McMaster Daily News.
Conception et méthodologie de la recherche Cette étude utilisera une conception d'étude à mesures répétées en double aveugle dans laquelle les sujets compléteront 7 sessions. Les séances consistent en une familiarisation et la réalisation de trois essais (placebo, AA, 2AA de la formulation d'AminoVital). Les essais seront complétés de manière randomisée, contrebalancée et bloquée de sorte qu'avec 12 sujets, 2 participants complètent chaque ordre d'essai : ABC, ACB, BCA, BAC, CAB, CBA.
Lors de la première session, les participants seront sélectionnés à l'aide d'un questionnaire de santé standard. Les participants intéressés signeront un formulaire de consentement. Ils subiront ensuite des tests de consommation maximale d'oxygène (VO2peak) à l'aide d'un tapis roulant. Les sujets se familiariseront également avec les tests de performance physique et mentale : test de Stroop, profil des états d'humeur (POMS), test de force isométrique et test de fatigue musculaire isocinétique. Suite à cette première session, les participants effectueront 3 essais (placebo, formule de boisson AA ou 2AA) dans un ordre aléatoire.
Le premier jour d'un essai, les participants arriveront au laboratoire le matin après une journée de contrôle alimentaire et un petit-déjeuner standardisé comprenant la boisson de traitement. Avant de commencer l'exercice, les participants passeront les tests de performance physique et mentale. Un petit cathéter (tube en plastique flexible) sera inséré dans une veine de l'avant-bras par le Dr Phillips ou un membre médicalement formé et qualifié du groupe de laboratoire ; Le Dr Tarnopolsky est responsable des personnes qui insèrent les cathéters veineux. L'aiguille sera retirée rapidement après l'insertion de chaque cathéter ; seuls les cathéters resteront dans leurs bras jusqu'à la fin de l'essai. Le cathéter sera utilisé pour des prélèvements sanguins répétés au cours des six prochaines heures (voir Figure 1). De plus, des échantillons d'haleine seront prélevés en même temps que les échantillons de sang. Après les tests de performance et avant le début de l'exercice, un échantillon sanguin de base sera prélevé. Les participants effectueront ensuite un exercice d'endurance qui consiste à marcher sur un tapis roulant pendant 180 minutes à 40 % de leur VO2 de pointe. Après le début de l'exercice, les participants consommeront une boisson de traitement (ou un placebo) toutes les 20 minutes après le début de l'exercice et continueront jusqu'à 20 minutes après l'exercice (voir Figure 1). Après l'exercice, les participants répéteront les tests de performance physique et mentale.
Le deuxième jour d'un essai, les participants arriveront après avoir consommé un petit-déjeuner standard comprenant la boisson de traitement. Ils compléteront les tests de performance physique et mentale et un échantillon de sang (4 ml) sera prélevé.
Le petit-déjeuner de la journée d'essai consistera en une énergie estimée pour chaque sujet sur la base de l'équation de Harris-Benedict avec un facteur d'activité de 30 %. Le régime sera de 55:30:15 en termes de pourcentage d'énergie provenant des glucides: lipides: protéines. Les sujets consommeront le même régime alimentaire les jours précédant chaque essai d'exercice pour contrôler l'apport calorique et glucidique/lipidique avant l'étude, ce qui pourrait affecter l'oxydation du substrat. Les sujets s'abstiendront de consommer de l'alcool et de la caféine le jour de l'essai. Les essais auront lieu à au moins 5 jours (mais pas plus de 10 jours) d'intervalle et débuteront à une heure comprise entre 6 h et 10 h et se dérouleront selon la chronologie schématique illustrée à la figure 1. Le temps de test pour les sujets restera constant tout au long de l'étude. Nous pensons également qu'il est prudent que les sujets consomment un volume d'eau fixe et constant (500 ml avec le petit-déjeuner) pendant tous les essais pour prévenir la déshydratation et permettre aux sujets de terminer l'exercice en toute sécurité.
Analyses des données/statistiques Toutes les données seront analysées à l'aide d'une analyse de variance à deux facteurs à mesures répétées avec le temps comme facteur interne et la dose comme facteur intermédiaire. Les effets significatifs de l'ANOVA seront examinés plus en détail en utilisant le test de Tukey comme procédure post-hoc. Lorsqu'il existe une corrélation significative d'une variable avec une autre, une analyse de covariance peut également être effectuée. La signification sera acceptée à P<0,05.
Instrumentation L'analyse des échantillons sera effectuée à l'aide d'un lecteur de microplaques/ELISA pour la créatine kinase (CK), la protéine C-réactive (CRP), la lactate déshydrogénase (LDH) et la myoglobine, les auto-analyseurs de glucose et de lactate, la chromatographie liquide à haute performance (HPLC) pour les acides aminés ainsi qu'un analyseur de gaz de chariot métabolique pour analyser les échantillons d'haleine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
- McMaster University
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme
- De 18 à 30 ans
- Non obèse (indice de masse corporelle ≤ 30 kg/m2)
- Non fumeur
- En bonne santé (voir critères d'exclusion ci-dessous)
Critère d'exclusion:
- Toute maladie aiguë ou chronique, anomalies cardiaques, pulmonaires, hépatiques ou rénales, hypertension non contrôlée, diabète insulino-dépendant ou non insulino-dépendant ou autres troubles métaboliques - tous vérifiés par un questionnaire de dépistage des antécédents médicaux.
- Conditions arthritiques
- Les personnes qui ne peuvent pas s'abstenir de consommer des boissons alcoolisées pendant l'étude
- Les personnes qui consomment de manière chronique des analgésiques ou des anti-inflammatoires, sur ordonnance ou en vente libre
- Une histoire de problèmes neuromusculaires
- Les personnes prenant des médicaments connus pour affecter le métabolisme des protéines (c.-à-d. corticostéroïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens ou médicaments contre l'acné délivrés sur ordonnance)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Glucides Placebo
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Contient des minéraux, de la vitamine C, un arôme et un édulcorant.
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Comparateur actif: Une seule dose
L'Amino Vital Focus Zone est un complément alimentaire composé d'un mélange d'acides aminés, qui contient également des minéraux, de la vitamine C, un arôme et un édulcorant, et son apparence est de poudre claire à légèrement opaque. La zone Amino Vital Focus contient les cinq types d'acides aminés (L-Leucine, L-Isoleucine, L-Valine, L-Arginine et L-Glutamine), l'acide citrique, la vitamine C, certains minéraux et un édulcorant. Les traitements en poudre seront dissous dans de l'eau et administrés par voie orale. Ce traitement contiendra 0,96 g d'acides aminés. |
Contient des minéraux, de la vitamine C, un arôme et un édulcorant et un mélange d'acides aminés (2,4 g d'AA comme : leucine, isoleucine, valine, arginine et glutamine).
Contient des minéraux, de la vitamine C, un arôme et un édulcorant et une double dose du mélange d'acides aminés (4,8 g d'AA comme : leucine, isoleucine, valine, arginine et glutamine).
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Comparateur actif: Double dose
L'Amino Vital Focus Zone est un complément alimentaire composé d'un mélange d'acides aminés, qui contient également des minéraux, de la vitamine C, un arôme et un édulcorant, et son apparence est de poudre claire à légèrement opaque. La zone Amino Vital Focus contient les cinq types d'acides aminés (L-Leucine, L-Isoleucine, L-Valine, L-Arginine et L-Glutamine), l'acide citrique, la vitamine C, certains minéraux et un édulcorant. Les traitements en poudre seront dissous dans de l'eau et administrés par voie orale. Ce traitement contiendra 1,92 g d'acides aminés. |
Contient des minéraux, de la vitamine C, un arôme et un édulcorant et un mélange d'acides aminés (2,4 g d'AA comme : leucine, isoleucine, valine, arginine et glutamine).
Contient des minéraux, de la vitamine C, un arôme et un édulcorant et une double dose du mélange d'acides aminés (4,8 g d'AA comme : leucine, isoleucine, valine, arginine et glutamine).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de résistance isométrique
Délai: Deux mois
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Mesuré sur une machine d'extension de jambe Biodex.
Les sujets ont effectué une contraction isométrique maximale volontaire de 5 secondes et le couple maximal a été mesuré.
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Deux mois
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Test de Stroop
Délai: Deux mois
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Le test de Stroop est un test neuropsychologique permettant de discerner le temps de réaction et la vitesse de traitement cognitif du sujet.
Les sujets ont effectué quatre sous-tâches dans ce test consistant à vocaliser la couleur des cases ; mots aléatoires; mot et couleur congruents ; et mot et couleur incongrus.
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Deux mois
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Essai à deux modèles Wing-Kristofferson
Délai: Deux mois
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Les sujets taperont leur index au rythme d'un métronome pendant 10 secondes (synchronisation).
Le métronome sera arrêté et le sujet continuera à taper pendant 20 secondes (suite).
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Deux mois
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Marqueurs de dommages musculaires
Délai: Deux mois
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Mesure des concentrations sériques de créatine kinase (CK), lactate déshydrogénase (LDH), myoglobine, protéine C-réactive (CRP).
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Deux mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie et lactate
Délai: Deux mois
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La glycémie a été mesurée par glucomètre à partir d'un échantillon de plasma sanguin.
Le lactate sanguin a été mesuré à partir d'échantillons de sang aliquotés dans de l'acide perchlorique.
Celui-ci est ensuite neutralisé et un kit de dosage est utilisé pour mesurer la concentration de lactate.
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Deux mois
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Concentrations plasmatiques d'acides aminés
Délai: Deux mois
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En utilisant la chromatographie liquide à haute performance, les concentrations d'acides aminés à chaîne ramifiée ont été mesurées à partir d'échantillons de plasma.
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Deux mois
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Évaluation de l'effort perçu
Délai: Deux mois
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À l'aide de l'échelle de Borg, les sujets ont été invités à évaluer leur effort perçu ou la force avec laquelle ils se sentaient travailler sur une échelle de 6 à 20.
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Deux mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stuart M Phillips, Ph.D, McMaster University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB 09-584
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