- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01215396
Impact van variërende doses aminozuren op lichaamsbeweging, spier- en mentale prestaties
Een aantal onderzoeken hebben aangetoond dat de inname van kristallijne aminozuren, met name vertakte ketenaminozuren (BCAA), het uithoudingsvermogen, markers van spierbeschadiging en mogelijk mentale focus kan beïnvloeden. Het lijkt erop dat de langere en minder intensieve evenementen meer worden beïnvloed door de consumptie van BCAA. Deze studie zal de hypothese testen dat de beschikbaarheid van BCAA's centrale vermoeidheid (het gevoel van vermoeidheid) beperkt. Hoewel verschillende prestatieaspecten zijn getest, heeft geen enkele studie tot nu toe meerdere fysieke, spier- en mentale prestatieaspecten getest in één enkele studie. Het algemene doel van deze studie is dus om te bepalen of een aminozuursupplement de mentale en fysieke reactie op langdurige inspanning verandert in vergelijking met een placebo (koolhydraatdrankje).
Dit voedingssupplement kan op twee niveaus nuttig zijn. Verbeterde mentale focus en uithoudingsprestaties en verminderde centrale vermoeidheid en spierpijn kunnen waardevol zijn voor het verbeteren van de prestaties van atleten. Evenzo kunnen verminderde centrale vermoeidheid en spierpijn de bereidheid van het grote publiek om te oefenen vergroten, wat zich zou kunnen vertalen in verminderde gezondheidsrisico's en verhoogde gezondheidsvoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Specifiek doel en hypothesen
In het huidige voorstel schetsen we een studie die een uitgebreide reeks tests zal onderzoeken om de werkzaamheid van de Amino Acid (AA) formulering van Amino Vital te beoordelen om de fysieke en mentale prestaties na inspanning te verbeteren.
Wij veronderstellen:
- Inname van de aminozuurformule (AA) verbetert de cognitieve, motorische en fysieke prestaties op de taken na het sporten op een hiërarchische manier: 2AA > AA > placebo
- Bloedconcentraties van aminozuren zullen hoger zijn in de AA-onderzoeken op hiërarchische wijze: 2AA >AA > placebo
- Merkers van spierbeschadiging zullen op een hiërarchische manier lager zijn dan bij placebo: placebo > AA > 2AA
Wervingsmethoden en -processen Wervingsmethoden zullen passief zijn. Deelnemers zullen op de hoogte worden gebracht van het onderzoek door gebruik te maken van door Hamilton Health Science/Faculty of Health Sciences Research Ethics Board (HHS/FHS REB) goedgekeurde geposte flyers bij McMaster University en zullen vrijwillig contact opnemen met het onderzoeksteam. Er zal ook een wervingsposter worden ingediend voor plaatsing op de McMaster Daily News-webpagina.
Onderzoeksopzet en -methodologie Deze studie zal een dubbelblinde studieopzet met herhaalde metingen gebruiken waarin proefpersonen 7 sessies zullen voltooien. De sessies bestaan uit gewenning en de voltooiing van drie proeven (placebo, AA, 2AA van de formulering van AminoVital). Proeven zullen op een gerandomiseerde, gecompenseerde en geblokkeerde manier worden voltooid, zodat met 12 proefpersonen 2 deelnemers elke proefopdracht voltooien: ABC, ACB, BCA, BAC, CAB, CBA.
In de eerste sessie worden deelnemers gescreend met behulp van een standaard gezondheidsvragenlijst. Geïnteresseerde deelnemers ondertekenen een toestemmingsformulier. Vervolgens worden ze getest op maximaal zuurstofverbruik (VO2peak) met behulp van een loopband. Ook maken de proefpersonen kennis met de fysieke en mentale prestatietesten: Strooptest, profiel van stemmingstoestanden (POMS), isometrische krachttest en een isokinetische spiervermoeidheidstest. Na deze eerste sessie voltooien de deelnemers 3 proeven (placebo, AA of 2AA drankformule) in willekeurige volgorde.
Op de eerste dag van een proef arriveren de deelnemers 's ochtends in het laboratorium na een dag dieetcontrole en een gestandaardiseerd ontbijt inclusief de behandelingsdrank. Voorafgaand aan het begin van de training zullen de deelnemers de fysieke en mentale prestatietests afleggen. Een kleine katheter (flexibele plastic buis) zal in een onderarmader worden ingebracht door Dr. Phillips of een medisch geschoold en gekwalificeerd lid van de laboratoriumgroep; Dr. Tarnopolsky is verantwoordelijk voor de personen die de veneuze katheters inbrengen. De naald wordt onmiddellijk na het inbrengen van elke katheter verwijderd; alleen de katheters blijven tot het einde van de proef in hun armen. De katheter zal gedurende de volgende zes uur worden gebruikt voor herhaalde bloedafname (zie figuur 1). Bovendien zullen tegelijkertijd met de bloedmonsters ademmonsters worden genomen. Na de prestatietests en voorafgaand aan het begin van de training wordt een basisbloedmonster afgenomen. Deelnemers zullen dan een duurtraining uitvoeren die bestaat uit 180 minuten lopen op een loopband met 40% van hun maximale VO2. Na het begin van de training consumeren de deelnemers elke 20 minuten na het begin van de training een behandelingsdrank (of placebo) en gaan door tot 20 minuten na de training (zie figuur 1). Na het oefengevecht herhalen de deelnemers de fysieke en mentale prestatietests.
Op de tweede dag van een proef arriveren de deelnemers nadat ze een standaardontbijt inclusief de behandelingsdrank hebben genuttigd. Ze zullen de fysieke en mentale prestatietests afleggen en er zal één bloedmonster (4 ml) worden afgenomen.
Het proefdagontbijt zal bestaan uit energie geschat voor elke proefpersoon op basis van de Harris-Benedict-vergelijking met een activiteitsfactor van 30%. Het dieet zal 55:30:15 zijn in termen van energiepercentage uit koolhydraten:vet:eiwitten. Proefpersonen zullen op de dagen voorafgaand aan elke inspanningsproef hetzelfde dieet gebruiken om de calorie- en koolhydraat-/vetinname voorafgaand aan de studie te controleren, wat de oxidatie van het substraat zou kunnen beïnvloeden. De proefpersonen zullen zich op de dag van het proces onthouden van de consumptie van alcohol en cafeïne. Trials vinden minimaal 5 dagen (maar niet meer dan 10 dagen) uit elkaar plaats en beginnen op een tijdstip tussen ~6-10 uur 's ochtends en verlopen volgens de schematische tijdlijn die wordt weergegeven in figuur 1. De testtijd voor proefpersonen blijft tijdens het onderzoek consistent. We zijn ook van mening dat het voor proefpersonen verstandig is om tijdens alle proeven een vaste en constante hoeveelheid water (500 ml bij het ontbijt) te consumeren om uitdroging te voorkomen en om proefpersonen in staat te stellen de oefening op een veilige manier te voltooien.
Gegevensanalyses/statistieken Alle gegevens worden geanalyseerd met behulp van een herhaalde meting in twee richtingen van variantieanalyse met tijd als binnenfactor en dosis als tussenfactor. Significante ANOVA-effecten zullen verder worden onderzocht met behulp van de Tukey-test als post-hocprocedure. Als er een significante correlatie van de ene variabele met de andere bestaat, kan ook een covariantieanalyse worden uitgevoerd. Significantie wordt geaccepteerd bij P<0,05.
Instrumentatie Monsteranalyse zal worden uitgevoerd met behulp van een microplaatlezer/ELISA voor creatinekinase (CK), C-reactief proteïne (CRP), lactaatdehydrogenase (LDH) en myoglobine, glucose- en lactaatautoanalyzers, High Performance Liquid Chromatography (HPLC) voor aminozuren en een metabole cart-gasanalysator om ademmonsters te analyseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
- McMaster University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- Leeftijd 18 tot 30 jaar
- Niet zwaarlijvig (body mass index ≤ 30 kg/m2)
- Niet-roker
- Gezond (zie onderstaande uitsluitingscriteria)
Uitsluitingscriteria:
- Elke acute of chronische ziekte, hart-, long-, lever- of nierafwijkingen, ongecontroleerde hypertensie, insuline- of niet-insulineafhankelijke diabetes of andere stofwisselingsstoornissen - allemaal vastgesteld door middel van een vragenlijst voor medische voorgeschiedenis.
- Artritis aandoeningen
- Personen die tijdens het onderzoek niet kunnen afzien van het nuttigen van alcoholische dranken
- Personen die chronisch pijnstillende of ontstekingsremmende geneesmiddelen consumeren, op recept of zonder recept
- Een geschiedenis van neuromusculaire problemen
- Personen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze het eiwitmetabolisme beïnvloeden (d.w.z. corticosteroïden, niet-steroïde ontstekingsremmers of op recept verkrijgbare medicijnen tegen acne)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Koolhydraat Placebo
|
Bevat mineralen, vitamine C, smaak en zoetstof.
|
|
Actieve vergelijker: Enkele dosis
De Amino Vital Focus Zone is een voedingssupplement van een mengsel van aminozuren, dat ook wat mineralen, vitamine C, smaak en zoetstof bevat, en het uiterlijk is helder tot licht ondoorzichtig poeder. De Amino Vital Focus Zone bevat de vijf soorten aminozuren (L-Leucine, L-Isoleucine, L-Valine, L-Arginine en L-Glutamine), Citroenzuur, Vitamine C, wat mineraal en zoetstof. Behandelingen in poedervorm worden opgelost in water en oraal toegediend. Deze kuur bevat 0,96 g aminozuren. |
Bevat mineralen, vitamine C, smaak- en zoetstof en een aminozuurmengsel (2,4g AA als: leucine, isoleucine, valine, arginine en glutamine).
Bevat mineralen, vitamine C, smaak- en zoetstof en een dubbele dosis van het aminozuurmengsel (4,8 g AA als: leucine, isoleucine, valine, arginine en glutamine).
|
|
Actieve vergelijker: Dubbele dosis
De Amino Vital Focus Zone is een voedingssupplement van een mengsel van aminozuren, dat ook wat mineralen, vitamine C, smaak en zoetstof bevat, en het uiterlijk is helder tot licht ondoorzichtig poeder. De Amino Vital Focus Zone bevat de vijf soorten aminozuren (L-Leucine, L-Isoleucine, L-Valine, L-Arginine en L-Glutamine), Citroenzuur, Vitamine C, wat mineraal en zoetstof. Behandelingen in poedervorm worden opgelost in water en oraal toegediend. Deze kuur bevat 1,92 g aminozuren. |
Bevat mineralen, vitamine C, smaak- en zoetstof en een aminozuurmengsel (2,4g AA als: leucine, isoleucine, valine, arginine en glutamine).
Bevat mineralen, vitamine C, smaak- en zoetstof en een dubbele dosis van het aminozuurmengsel (4,8 g AA als: leucine, isoleucine, valine, arginine en glutamine).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Isometrische sterktetest
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Gemeten op een Biodex leg extension machine.
De proefpersonen voerden een vrijwillige maximale isometrische contractie van 5 seconden uit en het maximale koppel werd gemeten.
|
Twee maanden
|
|
Stroop-test
Tijdsspanne: Twee maanden
|
De Stroop-test is een neuropsychologische test om de reactietijd en cognitieve verwerkingssnelheid van de proefpersoon te onderscheiden.
Proefpersonen voltooiden vier subtaken in deze test, bestaande uit het uitspreken van de kleur van dozen; willekeurige woorden; congruent woord en kleur; en incongruent woord en kleur.
|
Twee maanden
|
|
Wing-Kristofferson test met twee modellen
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Onderwerpen tikken hun wijsvinger gedurende 10 seconden op het ritme van een metronoom (synchronisatie).
De metronoom stopt en de proefpersoon blijft 20 seconden tikken (vervolg).
|
Twee maanden
|
|
Merkers voor spierschade
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Meting van serumconcentraties van creatinekinase (CK), lactaatdehydrogenase (LDH), myoglobine, C-reactief proteïne (CRP).
|
Twee maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedglucose en lactaat
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Bloedglucose werd gemeten met een glucosemeter uit een bloedplasmamonster.
Bloedlactaat werd gemeten uit bloedmonsters verdeeld in perchloorzuur.
Hetzelfde wordt vervolgens geneutraliseerd en een testkit wordt gebruikt om de lactaatconcentratie te meten.
|
Twee maanden
|
|
Plasma-aminozuurconcentraties
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Met behulp van hoogwaardige vloeistofchromatografie werden vertakte aminozuurconcentraties gemeten van plasmamonsters.
|
Twee maanden
|
|
Beoordeling van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Met behulp van de Borg-schaal werd proefpersonen gevraagd om hun waargenomen inspanning of hoe hard ze voelden dat ze aan het werk waren te beoordelen op een schaal van 6 tot 20.
|
Twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stuart M Phillips, Ph.D, McMaster University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Morgan RM, Parry AM, Arida RM, Matthews PM, Davies B, Castell LM. Effects of elevated plasma tryptophan on brain activation associated with the Stroop task. Psychopharmacology (Berl). 2007 Feb;190(3):383-9. doi: 10.1007/s00213-006-0609-7. Epub 2006 Dec 19.
- Blomstrand E. A role for branched-chain amino acids in reducing central fatigue. J Nutr. 2006 Feb;136(2):544S-547S. doi: 10.1093/jn/136.2.544S.
- Newsholme EA, Blomstrand E. Branched-chain amino acids and central fatigue. J Nutr. 2006 Jan;136(1 Suppl):274S-6S. doi: 10.1093/jn/136.1.274S.
- Blomstrand E. Amino acids and central fatigue. Amino Acids. 2001;20(1):25-34. doi: 10.1007/s007260170063.
- Hassmen P, Blomstrand E, Ekblom B, Newsholme EA. Branched-chain amino acid supplementation during 30-km competitive run: mood and cognitive performance. Nutrition. 1994 Sep-Oct;10(5):405-10.
- Ohtani M, Maruyama K, Sugita M, Kobayashi K. Amino acid supplementation affects hematological and biochemical parameters in elite rugby players. Biosci Biotechnol Biochem. 2001 Sep;65(9):1970-6. doi: 10.1271/bbb.65.1970.
- Negro M, Giardina S, Marzani B, Marzatico F. Branched-chain amino acid supplementation does not enhance athletic performance but affects muscle recovery and the immune system. J Sports Med Phys Fitness. 2008 Sep;48(3):347-51.
- Shimomura Y, Yamamoto Y, Bajotto G, Sato J, Murakami T, Shimomura N, Kobayashi H, Mawatari K. Nutraceutical effects of branched-chain amino acids on skeletal muscle. J Nutr. 2006 Feb;136(2):529S-532S. doi: 10.1093/jn/136.2.529S.
- Jeukendrup AE, Wallis GA. Measurement of substrate oxidation during exercise by means of gas exchange measurements. Int J Sports Med. 2005 Feb;26 Suppl 1:S28-37. doi: 10.1055/s-2004-830512.
- Phillips SM, Green HJ, Tarnopolsky MA, Grant SM. Decreased glucose turnover after short-term training is unaccompanied by changes in muscle oxidative potential. Am J Physiol. 1995 Aug;269(2 Pt 1):E222-30. doi: 10.1152/ajpendo.1995.269.2.E222.
- Phillips SM, Green HJ, Tarnopolsky MA, Grant SM. Increased clearance of lactate after short-term training in men. J Appl Physiol (1985). 1995 Dec;79(6):1862-9. doi: 10.1152/jappl.1995.79.6.1862.
- Phillips SM, Green HJ, Tarnopolsky MA, Heigenhauser GJ, Grant SM. Progressive effect of endurance training on metabolic adaptations in working skeletal muscle. Am J Physiol. 1996 Feb;270(2 Pt 1):E265-72. doi: 10.1152/ajpendo.1996.270.2.E265.
- Wilkinson SB, Tarnopolsky MA, Macdonald MJ, Macdonald JR, Armstrong D, Phillips SM. Consumption of fluid skim milk promotes greater muscle protein accretion after resistance exercise than does consumption of an isonitrogenous and isoenergetic soy-protein beverage. Am J Clin Nutr. 2007 Apr;85(4):1031-40. doi: 10.1093/ajcn/85.4.1031. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2013 Aug;98(2):512.
- Nosaka K, Sacco P, Mawatari K. Effects of amino acid supplementation on muscle soreness and damage. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2006 Dec;16(6):620-35. doi: 10.1123/ijsnem.16.6.620.
- Mittleman KD, Ricci MR, Bailey SP. Branched-chain amino acids prolong exercise during heat stress in men and women. Med Sci Sports Exerc. 1998 Jan;30(1):83-91. doi: 10.1097/00005768-199801000-00012.
- Carvalho-Peixoto J, Alves RC, Cameron LC. Glutamine and carbohydrate supplements reduce ammonemia increase during endurance field exercise. Appl Physiol Nutr Metab. 2007 Dec;32(6):1186-90. doi: 10.1139/H07-091.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB 09-584
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .