- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01215396
Inverkan av varierande doser av aminosyror på träning, muskel och mental prestation
Ett antal studier har visat att intag av kristallina aminosyror, i synnerhet grenade aminosyror (BCAA) kan påverka uthållighetsprestanda, markörer för muskelskador och eventuellt mentalt fokus. Det verkar som att händelserna med längre och lägre intensitet påverkas mer av konsumtion av BCAA. Denna studie kommer att testa hypotesen att BCAA-tillgänglighet begränsar central trötthet (känslan av trötthet). Även om olika aspekter av prestationsförmåga har testats har ingen studie hittills testat flera aspekter av träning, muskel och mental prestation i en enda studie. Det övergripande syftet med denna studie är alltså att avgöra om ett aminosyratillskott förändrar det mentala och fysiska svaret på långvarig träning jämfört med placebo (kolhydratdryck).
Detta näringstillskott kan vara användbart på två nivåer. Förbättrad mental fokus och uthållighetsprestanda och minskad central trötthet och muskelömhet kan vara värdefullt för att förbättra idrottares prestation. På samma sätt kan minskad central trötthet och muskelömhet öka allmänhetens vilja att träna, vilket kan leda till minskade hälsorisker och ökade hälsofördelar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Specifikt syfte och hypoteser
I det aktuella förslaget beskriver vi en studie som kommer att undersöka ett omfattande antal tester för att bedöma effektiviteten av Amino Vitals aminosyraformulering (AA) för att förbättra fysisk och mental prestation efter träning.
Vi antar:
- Förtäring av aminosyraformeln (AA) kommer att förbättra kognitiva, motoriska och fysiska prestationer på uppgifterna efter träning på ett hierarkiskt sätt: 2AA > AA > placebo
- Blodkoncentrationer av aminosyror kommer att vara högre i AA-prövningarna på ett hierarkiskt sätt: 2AA >AA > placebo
- Markörer för muskelskada kommer att vara lägre än placebo på ett hierarkiskt sätt: placebo > AA > 2AA
Rekryteringsmetoder och process Rekryteringsmetoder kommer att vara passiva. Deltagarna kommer att göras medvetna om studien genom användning av Hamilton Health Science/Faculty of Health Sciences Research Ethics Board (HHS/FHS REB) godkända uppsatta flygblad vid McMaster University och kommer frivilligt att ta kontakt med studieteamet. En rekryteringsaffisch kommer också att skickas in för publicering på McMaster Daily News webbsida.
Forskningsdesign och metodologi Denna studie kommer att använda en dubbelblind studiedesign med upprepade åtgärder där försökspersonerna kommer att genomföra 7 sessioner. Sessionerna består av bekantskap och slutförande av tre försök (placebo, AA, 2AA av AminoVitals formulering). Försök kommer att slutföras på ett randomiserat, balanserat och blockerat sätt så att med 12 försökspersoner slutför två deltagare varje provorder: ABC, ACB, BCA, BAC, CAB, CBA.
Under den första sessionen kommer deltagarna att screenas med hjälp av ett standardiserat hälsofrågeformulär. Intresserade deltagare kommer att underteckna ett samtyckesformulär. De kommer sedan att genomgå testning av maximal syreförbrukning (VO2peak) med hjälp av ett löpband. Försökspersonerna kommer också att bekanta sig med de fysiska och mentala prestationstesterna: Strooptest, profil av humörtillstånd (POMS), isometriskt styrketest och ett isokinetisk muskeltrötthetstest. Efter denna första session kommer deltagarna att genomföra 3 försök (placebo, AA eller 2AA drinkformel) i slumpmässig ordning.
På den första dagen av ett försök kommer deltagarna att anlända till labbet på morgonen efter en dag av kostkontroll och en standardiserad frukost inklusive behandlingsdrycken. Innan de börjar träna kommer deltagarna att genomföra de fysiska och mentala prestationstesterna. En liten kateter (flexibel plastslang) kommer att föras in i en underarmsven av Dr. Phillips eller en medicinskt utbildad och kvalificerad medlem av laboratoriegruppen; Dr Tarnopolsky är ansvarig för de individer som sätter in venkatetrarna. Nålen kommer att tas bort omedelbart efter införandet av varje kateter; endast katetrarna kommer att vara kvar i deras armar till slutet av försöket. Katetern kommer att användas för upprepad blodprovtagning under de kommande sex timmarna (se figur 1). Dessutom kommer utandningsprover att tas samtidigt som blodproverna. Efter prestationstesterna och innan träningsstart kommer ett baslinjeblodprov att tas. Deltagarna kommer sedan att utföra en uthållighetsträning som består av att gå på löpband i 180 minuter vid 40 % av deras maximala VO2. Efter träningsstart kommer deltagarna att konsumera en behandlingsdryck (eller placebo) var 20:e minut efter träningsstart och fortsätta till 20 minuter efter träning (se figur 1). Efter träningspasset kommer deltagarna att upprepa de fysiska och mentala prestationstesterna.
Den andra dagen av en prövning kommer deltagarna att anlända efter att ha ätit en standardfrukost inklusive behandlingsdrycken. De kommer att slutföra de fysiska och mentala prestationstesterna och ett blodprov (4 ml) kommer att tas.
Provdagsfrukosten kommer att bestå av energi uppskattad för varje ämne baserat på Harris-Benedicts ekvation med en aktivitetsfaktor på 30 %. Kosten blir 55:30:15 i procent energi från kolhydrat:fett:protein. Försökspersonerna kommer att konsumera samma diet dagarna före varje träningsförsök för att kontrollera förstudiens kalori- och kolhydrat-/fettintag, vilket kan påverka oxidationen av substratet. Försökspersoner kommer att avstå från att konsumera alkohol och koffein på rättegångsdagen. Försök kommer att äga rum med minst 5 dagar (men inte mer än 10 dagar) från varandra och kommer att börja vid en tidpunkt mellan ~6-10 på morgonen och kommer att fortsätta enligt den schematiska tidslinjen som visas i figur 1. Testtiden för försökspersoner kommer att förbli konsekvent under hela studien. Vi anser också att det är klokt för försökspersoner att konsumera en fast och konstant volym vatten (500 ml med frukost) under alla försök för att förhindra uttorkning och för att låta försökspersonerna genomföra träningen på ett säkert sätt.
Dataanalyser/Statistik All data kommer att analyseras med hjälp av en tvåvägsanalys med upprepade mätningar av varians med tid som en inomfaktor och dos som en mellanfaktor. Betydande ANOVA-effekter kommer att granskas ytterligare med Tukeys test som en post-hoc-procedur. Om det finns signifikant korrelation mellan en variabel med en annan, kan en analys av kovarians också utföras. Signifikans kommer att accepteras vid P<0,05.
Instrumentation Provanalys kommer att utföras med en mikroplattläsare/ELISA för kreatinkinas (CK), C-reaktivt protein (CRP), laktatdehydrogenas (LDH) och myoglobin-, glukos- och laktatautoanalysatorer, High Performance Liquid Chromatography (HPLC) för aminosyror samt en metabolisk vagngasanalysator för att analysera utandningsprover.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
- McMaster University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig
- I åldern 18 till 30 år
- Icke överviktiga (kroppsmassaindex ≤ 30 kg/m2)
- Icke rökare
- Frisk (se uteslutningskriterier nedan)
Exklusions kriterier:
- Alla akuta eller kroniska sjukdomar, avvikelser i hjärtat, lungorna, levern eller njurarna, okontrollerad hypertoni, insulin- eller icke-insulinberoende diabetes eller andra metabola störningar - allt fastställt genom frågeformulär för medicinsk historia.
- Artritiska tillstånd
- Individer som inte kan avstå från att konsumera alkoholhaltiga drycker under studien
- Individer som kroniskt konsumerar smärtstillande eller antiinflammatoriska läkemedel, receptbelagda eller receptfria
- En historia av neuromuskulära problem
- Individer som använder mediciner som är kända för att påverka proteinmetabolismen (dvs. kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska medel eller receptbelagda aknemediciner)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Kolhydrat placebo
|
Innehåller mineraler, vitamin C, smak och sötningsmedel.
|
Aktiv komparator: En dos
Amino Vital Focus Zone är ett kosttillskott av aminosyrablandning, som även innehåller vissa mineraler, vitamin C, smak och sötningsmedel, och dess utseende är klart till lätt ogenomskinligt pulver. Amino Vital Focus Zone innehåller fem sorters aminosyror (L-Leucin, L-Isoleucin, L-Valine, L-Arginine och L-Glutamin), Citronsyra, Vitamin C, lite mineral och sötningsmedel. Pulverbehandlingar kommer att lösas i vatten och administreras oralt. Denna behandling kommer att innehålla 0,96 g aminosyror. |
Innehåller mineraler, C-vitamin, smak och sötningsmedel och en aminosyrablandning (2,4g AA som: leucin, isoleucin, valin, arginin och glutamin).
Innehåller mineraler, C-vitamin, smak och sötningsmedel samt dubbel dos av aminosyrablandningen (4,8 g AA som: leucin, isoleucin, valin, arginin och glutamin).
|
Aktiv komparator: Dubbel dos
Amino Vital Focus Zone är ett kosttillskott av aminosyrablandning, som även innehåller vissa mineraler, vitamin C, smak och sötningsmedel, och dess utseende är klart till lätt ogenomskinligt pulver. Amino Vital Focus Zone innehåller fem sorters aminosyror (L-Leucin, L-Isoleucin, L-Valine, L-Arginine och L-Glutamin), Citronsyra, Vitamin C, lite mineral och sötningsmedel. Pulverbehandlingar kommer att lösas i vatten och administreras oralt. Denna behandling kommer att innehålla 1,92 g aminosyror. |
Innehåller mineraler, C-vitamin, smak och sötningsmedel och en aminosyrablandning (2,4g AA som: leucin, isoleucin, valin, arginin och glutamin).
Innehåller mineraler, C-vitamin, smak och sötningsmedel samt dubbel dos av aminosyrablandningen (4,8 g AA som: leucin, isoleucin, valin, arginin och glutamin).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Isometrisk hållfasthetstest
Tidsram: Två månader
|
Uppmätt på en Biodex benförlängningsmaskin.
Försökspersonerna utförde en 5 sekunders frivillig maximal isometrisk kontraktion och maximalt vridmoment mättes.
|
Två månader
|
Stroop test
Tidsram: Två månader
|
Stroop-testet är ett neuropsykologiskt test för att urskilja patientens reaktionstid och kognitiva bearbetningshastighet.
Försökspersonerna genomförde fyra deluppgifter i detta test bestående av att vokalisera färgen på rutor; slumpmässiga ord; kongruent ord och färg; och inkongruent ord och färg.
|
Två månader
|
Wing-Kristofferson tvåmodellstest
Tidsram: Två månader
|
Motiven kommer att knacka med sitt pekfinger i takt med en metronom i 10 sekunder (synkronisering).
Metronomen stoppas och motivet fortsätter att knacka i 20 sekunder (fortsättning).
|
Två månader
|
Muskelskada markörer
Tidsram: Två månader
|
Mätning av serumkoncentrationer av kreatinkinas (CK), laktatdehydrogenas (LDH), myoglobin, C-reaktivt protein (CRP).
|
Två månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodglukos och laktat
Tidsram: Två månader
|
Blodsocker mättes med glukosmätare från ett blodplasmaprov.
Blodlaktat mättes från blodprover fördelade på perklorsyra.
Densamma neutraliseras sedan och ett analyskit används för att mäta laktatkoncentrationen.
|
Två månader
|
Aminosyrakoncentrationer i plasma
Tidsram: Två månader
|
Med hjälp av högpresterande vätskekromatografi mättes koncentrationer av grenade aminosyror från plasmaprover.
|
Två månader
|
Betyg av upplevd ansträngning
Tidsram: Två månader
|
Med hjälp av Borg-skalan ombads försökspersonerna betygsätta sin upplevda ansträngning eller hur hårt de kände att de arbetade på en skala från 6 till 20.
|
Två månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stuart M Phillips, Ph.D, McMaster University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Morgan RM, Parry AM, Arida RM, Matthews PM, Davies B, Castell LM. Effects of elevated plasma tryptophan on brain activation associated with the Stroop task. Psychopharmacology (Berl). 2007 Feb;190(3):383-9. doi: 10.1007/s00213-006-0609-7. Epub 2006 Dec 19.
- Blomstrand E. A role for branched-chain amino acids in reducing central fatigue. J Nutr. 2006 Feb;136(2):544S-547S. doi: 10.1093/jn/136.2.544S.
- Newsholme EA, Blomstrand E. Branched-chain amino acids and central fatigue. J Nutr. 2006 Jan;136(1 Suppl):274S-6S. doi: 10.1093/jn/136.1.274S.
- Blomstrand E. Amino acids and central fatigue. Amino Acids. 2001;20(1):25-34. doi: 10.1007/s007260170063.
- Hassmen P, Blomstrand E, Ekblom B, Newsholme EA. Branched-chain amino acid supplementation during 30-km competitive run: mood and cognitive performance. Nutrition. 1994 Sep-Oct;10(5):405-10.
- Ohtani M, Maruyama K, Sugita M, Kobayashi K. Amino acid supplementation affects hematological and biochemical parameters in elite rugby players. Biosci Biotechnol Biochem. 2001 Sep;65(9):1970-6. doi: 10.1271/bbb.65.1970.
- Negro M, Giardina S, Marzani B, Marzatico F. Branched-chain amino acid supplementation does not enhance athletic performance but affects muscle recovery and the immune system. J Sports Med Phys Fitness. 2008 Sep;48(3):347-51.
- Shimomura Y, Yamamoto Y, Bajotto G, Sato J, Murakami T, Shimomura N, Kobayashi H, Mawatari K. Nutraceutical effects of branched-chain amino acids on skeletal muscle. J Nutr. 2006 Feb;136(2):529S-532S. doi: 10.1093/jn/136.2.529S.
- Jeukendrup AE, Wallis GA. Measurement of substrate oxidation during exercise by means of gas exchange measurements. Int J Sports Med. 2005 Feb;26 Suppl 1:S28-37. doi: 10.1055/s-2004-830512.
- Phillips SM, Green HJ, Tarnopolsky MA, Grant SM. Decreased glucose turnover after short-term training is unaccompanied by changes in muscle oxidative potential. Am J Physiol. 1995 Aug;269(2 Pt 1):E222-30. doi: 10.1152/ajpendo.1995.269.2.E222.
- Phillips SM, Green HJ, Tarnopolsky MA, Grant SM. Increased clearance of lactate after short-term training in men. J Appl Physiol (1985). 1995 Dec;79(6):1862-9. doi: 10.1152/jappl.1995.79.6.1862.
- Phillips SM, Green HJ, Tarnopolsky MA, Heigenhauser GJ, Grant SM. Progressive effect of endurance training on metabolic adaptations in working skeletal muscle. Am J Physiol. 1996 Feb;270(2 Pt 1):E265-72. doi: 10.1152/ajpendo.1996.270.2.E265.
- Wilkinson SB, Tarnopolsky MA, Macdonald MJ, Macdonald JR, Armstrong D, Phillips SM. Consumption of fluid skim milk promotes greater muscle protein accretion after resistance exercise than does consumption of an isonitrogenous and isoenergetic soy-protein beverage. Am J Clin Nutr. 2007 Apr;85(4):1031-40. doi: 10.1093/ajcn/85.4.1031. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2013 Aug;98(2):512.
- Nosaka K, Sacco P, Mawatari K. Effects of amino acid supplementation on muscle soreness and damage. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2006 Dec;16(6):620-35. doi: 10.1123/ijsnem.16.6.620.
- Mittleman KD, Ricci MR, Bailey SP. Branched-chain amino acids prolong exercise during heat stress in men and women. Med Sci Sports Exerc. 1998 Jan;30(1):83-91. doi: 10.1097/00005768-199801000-00012.
- Carvalho-Peixoto J, Alves RC, Cameron LC. Glutamine and carbohydrate supplements reduce ammonemia increase during endurance field exercise. Appl Physiol Nutr Metab. 2007 Dec;32(6):1186-90. doi: 10.1139/H07-091.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB 09-584
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på AminoVital Amino Acid formulering
-
University of California, Los AngelesAvslutadGlukosintolerans | Fet | Pre-diabetesFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverAvslutadFetma | Polycystiskt ovariesyndrom | Hepatisk SteatosFörenta staterna
-
University of VermontAvslutadTräningsinducerad fördröjd muskelömhetFörenta staterna
-
MVZ Leopoldina GmbHAvslutad
-
Western Regional Medical CenterIndragenCancerkakexi
-
Northumbria UniversityAvslutadTräningsutlöst muskelskada
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutad
-
Post Graduate Institute of Medical Education and...All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar; Asian Institute of... och andra samarbetspartnersRekryteringAkut-på-kronisk leversvikt | Hepatisk encefalopatiIndien
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadLevercirros | Hepatisk encefalopati | SömnstörningDanmark