- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01215396
Effekten av varierende doser av aminosyrer på trening, muskel og mental ytelse
En rekke studier har vist at inntak av krystallinske aminosyrer, spesielt forgrenede aminosyrer (BCAA) kan påvirke utholdenhetsytelse, markører for muskelskade og muligens mentalt fokus. Det ser ut til at hendelser med lengre og lavere intensitet påvirkes mer av inntak av BCAA. Denne studien vil teste hypotesen om at BCAA-tilgjengelighet begrenser sentral tretthet (følelsen av tretthet). Mens ulike aspekter av ytelse har blitt testet, har ingen studier hittil testet flere aspekter av trening, muskel og mental ytelse i en enkelt studie. Dermed er det overordnede formålet med denne studien å finne ut om et aminosyretilskudd endrer den mentale og fysiske responsen på langvarig trening versus en placebo (karbohydratdrikk).
Dette kosttilskuddet kan være nyttig på to nivåer. Forbedret mental fokus og utholdenhetsytelse og redusert sentral tretthet og muskelømhet kan være verdifulle for å forbedre utøvernes ytelse. Tilsvarende kan redusert sentral tretthet og muskelømhet øke allmennhetens vilje til å trene, noe som kan føre til redusert helserisiko og økte helsegevinster.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Spesifikt formål og hypoteser
I det nåværende forslaget skisserer vi en studie som vil undersøke et omfattende batteri av tester for å vurdere effektiviteten av Amino Vitals aminosyreformulering (AA) for å forbedre fysisk og mental ytelse etter trening.
Vi antar:
- Inntak av aminosyreformelen (AA) vil forbedre kognitiv, motorisk og fysisk ytelse på oppgavene etter trening på en hierarkisk måte: 2AA > AA > placebo
- Blodkonsentrasjoner av aminosyrer vil være høyere i AA-studiene på en hierarkisk måte: 2AA >AA > placebo
- Markører for muskelskade vil være lavere enn placebo på en hierarkisk måte: placebo > AA > 2AA
Rekrutteringsmetoder og prosess Rekrutteringsmetoder vil være passive. Deltakerne vil bli gjort oppmerksomme på studien ved bruk av Hamilton Health Science/Faculty of Health Sciences Research Ethics Board (HHS/FHS REB) godkjente utsendte flyers ved McMaster University og vil frivillig ta kontakt med studieteamet. En rekrutteringsplakat vil også bli sendt inn for publisering på McMaster Daily News-nettsiden.
Forskningsdesign og -metodikk Denne studien vil bruke et dobbeltblind studiedesign med gjentatte mål der forsøkspersonene skal gjennomføre 7 økter. Øktene består av familiarisering og gjennomføring av tre studier (placebo, AA, 2AA av AminoVitals formulering). Forsøk vil bli gjennomført på en randomisert, motbalansert og blokkert måte slik at med 12 forsøkspersoner fullfører 2 deltakere hver prøvebestilling: ABC, ACB, BCA, BAC, CAB, CBA.
I den første økten vil deltakerne bli screenet ved hjelp av et standard helsespørreskjema. Interesserte deltakere vil signere et samtykkeskjema. De vil da gjennomgå testing av maksimalt oksygenforbruk (VO2peak) ved hjelp av en tredemølle. Forsøkspersonene vil også gjøre seg kjent med de fysiske og mentale ytelsestestene: Stroop-test, profil av humørtilstander (POMS), isometrisk styrketest og en isokinetisk muskeltretthetstest. Etter denne første økten vil deltakerne fullføre 3 forsøk (placebo, AA eller 2AA drikkeformel) i tilfeldig rekkefølge.
På den første dagen av en prøveperiode vil deltakerne ankomme laboratoriet om morgenen etter en dag med kostholdskontroll og en standardisert frokost inkludert behandlingsdrikken. Før de begynner å trene, vil deltakerne fullføre de fysiske og mentale ytelsestestene. Et lite kateter (fleksibelt plastrør) vil bli satt inn i en underarmsvene av Dr. Phillips eller et medisinsk utdannet og kvalifisert medlem av laboratoriegruppen; Dr. Tarnopolsky er ansvarlig for personene som setter inn venekatetre. Nålen fjernes umiddelbart etter innføring av hvert kateter; bare katetrene vil forbli i armene til slutten av forsøket. Kateteret vil bli brukt til gjentatt blodprøvetaking i løpet av de neste seks timene (se figur 1). I tillegg vil det bli tatt pusteprøver samtidig med blodprøvene. Etter ytelsestestene, og før treningsstart, vil en baseline blodprøve bli tatt. Deltakerne vil deretter utføre en utholdenhetstrening som består av tredemøllegåing i 180 minutter med 40 % av maksimal VO2. Etter treningsstart vil deltakerne innta en behandlingsdrikk (eller placebo) hvert 20. minutt etter treningsstart og fortsette til 20 minutter etter trening (se figur 1). Etter treningskampen vil deltakerne gjenta de fysiske og mentale ytelsestestene.
På den andre dagen av en prøveperiode vil deltakerne ankomme etter å ha spist en standard frokost inkludert behandlingsdrikken. De vil fullføre de fysiske og mentale ytelsestestene og en blodprøve (4 ml) vil bli tatt.
Prøvedagsfrokosten vil bestå av energi estimert for hvert emne basert på Harris-Benedict-ligningen med en aktivitetsfaktor på 30 %. Kostholdet vil være 55:30:15 når det gjelder prosent energi fra karbohydrat:fett:protein. Forsøkspersonene vil spise den samme dietten dagene før hver treningsforsøk for å kontrollere kalori- og karbohydrat-/fettinntaket før studien, noe som kan påvirke oksidasjonen av underlaget. Forsøkspersonene vil avstå fra inntak av alkohol og koffein på prøvedagen. Prøver vil finne sted med minst 5 dager (men ikke mer enn 10 dager) fra hverandre og vil begynne på et tidspunkt mellom ~6-10 og vil fortsette i henhold til den skjematiske tidslinjen vist i figur 1. Testtiden for forsøkspersoner vil forbli konsistent gjennom hele studien. Vi mener også at det er forsvarlig for forsøkspersoner å innta et fast og konstant volum vann (500 ml med frokost) under alle forsøk for å forhindre dehydrering og for å la forsøkspersonene fullføre øvelsen på en sikker måte.
Dataanalyser/statistikk Alle data vil bli analysert ved hjelp av en gjentatt mål toveis analyse av varians med tid som en innenfor faktor og dose som en mellom faktor. Betydelige ANOVA-effekter vil bli undersøkt ytterligere ved å bruke Tukeys test som en post-hoc prosedyre. Der det eksisterer signifikant korrelasjon av en variabel med en annen, kan en analyse av kovarians også utføres. Signifikans vil bli akseptert ved P<0,05.
Instrumentering Prøveanalyse vil bli utført ved hjelp av en mikroplateleser/ELISA for kreatinkinase (CK), C-reaktivt protein (CRP), laktatdehydrogenase (LDH) og myoglobin, glukose og laktat autoanalysatorer, High Performance Liquid Chromatography (HPLC) for aminosyrer samt en metabolsk vogngassanalysator for å analysere pusteprøver.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
- McMaster University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- I alderen 18 til 30 år
- Ikke-fedme (kroppsmasseindeks ≤ 30 kg/m2)
- Ikke-røyker
- Sunn (se eksklusjonskriteriene nedenfor)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver akutt eller kronisk sykdom, hjerte-, lunge-, lever- eller nyreabnormiteter, ukontrollert hypertensjon, insulin- eller ikke-insulinavhengig diabetes eller andre metabolske forstyrrelser - alt fastslått gjennom spørreskjema for medisinsk historie.
- Leddgikt tilstander
- Personer som ikke kan avstå fra å innta alkoholholdige drikker under studien
- Personer som kronisk bruker smertestillende eller antiinflammatoriske legemidler, reseptbelagte eller reseptfrie
- En historie med nevromuskulære problemer
- Personer som bruker medisiner som er kjent for å påvirke proteinmetabolismen (dvs. kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller reseptbelagte aknemedisiner)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Karbohydrat Placebo
|
Inneholder mineraler, vitamin C, smak og søtningsmiddel.
|
Aktiv komparator: Enkeltdose
Amino Vital Focus Zone er et kosttilskudd av aminosyreblanding, som også inneholder noen mineraler, vitamin C, smak og søtningsmiddel, og utseendet er klart til svakt ugjennomsiktig pulver. Amino Vital Focus Zone inneholder de fem typene aminosyrer (L-Leucin, L-Isoleucin, L-Valine, L-Arginine og L-Glutamin), sitronsyre, vitamin C, noe mineral og søtningsmiddel. Pulveriserte behandlinger vil bli oppløst i vann og administrert oralt. Denne behandlingen vil inneholde 0,96 g aminosyrer. |
Inneholder mineraler, vitamin C, smaks- og søtningsmiddel og en aminosyreblanding (2,4 g AA som: leucin, isoleucin, valin, arginin og glutamin).
Inneholder mineraler, vitamin C, smaks- og søtningsmiddel og en dobbel dose av aminosyreblandingen (4,8 g AA som: leucin, isoleucin, valin, arginin og glutamin).
|
Aktiv komparator: Dobbel dose
Amino Vital Focus Zone er et kosttilskudd av aminosyreblanding, som også inneholder noen mineraler, vitamin C, smak og søtningsmiddel, og utseendet er klart til svakt ugjennomsiktig pulver. Amino Vital Focus Zone inneholder de fem typene aminosyrer (L-Leucin, L-Isoleucin, L-Valine, L-Arginine og L-Glutamin), sitronsyre, vitamin C, noe mineral og søtningsmiddel. Pulveriserte behandlinger vil bli oppløst i vann og administrert oralt. Denne behandlingen vil inneholde 1,92 g aminosyrer. |
Inneholder mineraler, vitamin C, smaks- og søtningsmiddel og en aminosyreblanding (2,4 g AA som: leucin, isoleucin, valin, arginin og glutamin).
Inneholder mineraler, vitamin C, smaks- og søtningsmiddel og en dobbel dose av aminosyreblandingen (4,8 g AA som: leucin, isoleucin, valin, arginin og glutamin).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Isometrisk styrketest
Tidsramme: To måneder
|
Målt på en Biodex benforlengermaskin.
Forsøkspersonene utførte en 5 sekunders frivillig maksimal isometrisk kontraksjon og toppmoment ble målt.
|
To måneder
|
Stroop test
Tidsramme: To måneder
|
Stroop-testen er en nevropsykologisk test for å skjelne forsøkspersonens reaksjonstid og kognitive prosesseringshastighet.
Forsøkspersonene fullførte fire deloppgaver i denne testen bestående av å vokalisere fargen på boksene; tilfeldige ord; kongruente ord og farge; og inkongruente ord og farge.
|
To måneder
|
Vinge-Kristofferson To-Model Test
Tidsramme: To måneder
|
Motivene vil trykke pekefingeren til takten til en metronom i 10 sekunder (synkronisering).
Metronomen vil bli stoppet og motivet vil fortsette å trykke i 20 sekunder (fortsettelse).
|
To måneder
|
Muskelskademarkører
Tidsramme: To måneder
|
Måling av serumkonsentrasjoner av kreatinkinase (CK), laktatdehydrogenase (LDH), myoglobin, C-reaktivt protein (CRP).
|
To måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodglukose og laktat
Tidsramme: To måneder
|
Blodsukker ble målt med glukosemåler fra en blodplasmaprøve.
Blodlaktat ble målt fra blodprøver fordelt på perklorsyre.
Det samme nøytraliseres deretter og et analysesett brukes for å måle laktatkonsentrasjonen.
|
To måneder
|
Aminosyrekonsentrasjoner i plasma
Tidsramme: To måneder
|
Ved hjelp av høyytelses væskekromatografi ble forgrenede aminosyrekonsentrasjoner målt fra plasmaprøver.
|
To måneder
|
Vurdering av opplevd anstrengelse
Tidsramme: To måneder
|
Ved å bruke Borg-skalaen ble forsøkspersonene bedt om å vurdere deres opplevde anstrengelse eller hvor hardt de følte de jobbet på en skala fra 6 til 20.
|
To måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stuart M Phillips, Ph.D, McMaster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Morgan RM, Parry AM, Arida RM, Matthews PM, Davies B, Castell LM. Effects of elevated plasma tryptophan on brain activation associated with the Stroop task. Psychopharmacology (Berl). 2007 Feb;190(3):383-9. doi: 10.1007/s00213-006-0609-7. Epub 2006 Dec 19.
- Blomstrand E. A role for branched-chain amino acids in reducing central fatigue. J Nutr. 2006 Feb;136(2):544S-547S. doi: 10.1093/jn/136.2.544S.
- Newsholme EA, Blomstrand E. Branched-chain amino acids and central fatigue. J Nutr. 2006 Jan;136(1 Suppl):274S-6S. doi: 10.1093/jn/136.1.274S.
- Blomstrand E. Amino acids and central fatigue. Amino Acids. 2001;20(1):25-34. doi: 10.1007/s007260170063.
- Hassmen P, Blomstrand E, Ekblom B, Newsholme EA. Branched-chain amino acid supplementation during 30-km competitive run: mood and cognitive performance. Nutrition. 1994 Sep-Oct;10(5):405-10.
- Ohtani M, Maruyama K, Sugita M, Kobayashi K. Amino acid supplementation affects hematological and biochemical parameters in elite rugby players. Biosci Biotechnol Biochem. 2001 Sep;65(9):1970-6. doi: 10.1271/bbb.65.1970.
- Negro M, Giardina S, Marzani B, Marzatico F. Branched-chain amino acid supplementation does not enhance athletic performance but affects muscle recovery and the immune system. J Sports Med Phys Fitness. 2008 Sep;48(3):347-51.
- Shimomura Y, Yamamoto Y, Bajotto G, Sato J, Murakami T, Shimomura N, Kobayashi H, Mawatari K. Nutraceutical effects of branched-chain amino acids on skeletal muscle. J Nutr. 2006 Feb;136(2):529S-532S. doi: 10.1093/jn/136.2.529S.
- Jeukendrup AE, Wallis GA. Measurement of substrate oxidation during exercise by means of gas exchange measurements. Int J Sports Med. 2005 Feb;26 Suppl 1:S28-37. doi: 10.1055/s-2004-830512.
- Phillips SM, Green HJ, Tarnopolsky MA, Grant SM. Decreased glucose turnover after short-term training is unaccompanied by changes in muscle oxidative potential. Am J Physiol. 1995 Aug;269(2 Pt 1):E222-30. doi: 10.1152/ajpendo.1995.269.2.E222.
- Phillips SM, Green HJ, Tarnopolsky MA, Grant SM. Increased clearance of lactate after short-term training in men. J Appl Physiol (1985). 1995 Dec;79(6):1862-9. doi: 10.1152/jappl.1995.79.6.1862.
- Phillips SM, Green HJ, Tarnopolsky MA, Heigenhauser GJ, Grant SM. Progressive effect of endurance training on metabolic adaptations in working skeletal muscle. Am J Physiol. 1996 Feb;270(2 Pt 1):E265-72. doi: 10.1152/ajpendo.1996.270.2.E265.
- Wilkinson SB, Tarnopolsky MA, Macdonald MJ, Macdonald JR, Armstrong D, Phillips SM. Consumption of fluid skim milk promotes greater muscle protein accretion after resistance exercise than does consumption of an isonitrogenous and isoenergetic soy-protein beverage. Am J Clin Nutr. 2007 Apr;85(4):1031-40. doi: 10.1093/ajcn/85.4.1031. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2013 Aug;98(2):512.
- Nosaka K, Sacco P, Mawatari K. Effects of amino acid supplementation on muscle soreness and damage. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2006 Dec;16(6):620-35. doi: 10.1123/ijsnem.16.6.620.
- Mittleman KD, Ricci MR, Bailey SP. Branched-chain amino acids prolong exercise during heat stress in men and women. Med Sci Sports Exerc. 1998 Jan;30(1):83-91. doi: 10.1097/00005768-199801000-00012.
- Carvalho-Peixoto J, Alves RC, Cameron LC. Glutamine and carbohydrate supplements reduce ammonemia increase during endurance field exercise. Appl Physiol Nutr Metab. 2007 Dec;32(6):1186-90. doi: 10.1139/H07-091.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB 09-584
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på AminoVital Amino Acid formulering
-
University of California, Los AngelesFullførtGlukoseintoleranse | Overvektige | Pre-diabetesForente stater
-
Western Regional Medical CenterTilbaketrukketKreft kakeksi
-
Northumbria UniversityFullførtTreningsindusert muskelskade
-
Post Graduate Institute of Medical Education and...All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar; Asian Institute of... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAkutt-på-kronisk leversvikt | Hepatisk encefalopatiIndia
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); IIMS-UT Health...Har ikke rekruttert ennå
-
Rigshospitalet, DenmarkFullførtLevercirrhose | Hepatisk encefalopati | SøvnforstyrrelserDanmark
-
Louisiana State University Health Sciences Center...University Medical Center-New OrleansTilbaketrukketLeversvikt | Hepatocellulært karsinom | SkrumpleverForente stater
-
Krzysztof BankiewiczNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University...Rekruttering
-
University of California, BerkeleyRekrutteringRespons av fettsyredesaturasjon på sinkinntakForente stater
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå