- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01215396
Einfluss unterschiedlicher Dosen von Aminosäuren auf körperliche, muskuläre und geistige Leistungsfähigkeit
Eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass die Einnahme von kristallinen Aminosäuren, insbesondere von verzweigtkettigen Aminosäuren (BCAA), die Ausdauerleistung, Marker für Muskelschäden und möglicherweise die geistige Konzentration beeinträchtigen kann. Es scheint, dass die längeren und weniger intensiven Ereignisse stärker durch den Konsum von BCAA beeinflusst werden. Diese Studie wird die Hypothese testen, dass die BCAA-Verfügbarkeit die zentrale Ermüdung (das Gefühl der Müdigkeit) begrenzt. Während verschiedene Leistungsaspekte getestet wurden, hat bisher keine Studie mehrere Aspekte der körperlichen, muskulären und mentalen Leistungsfähigkeit in einer einzigen Studie getestet. Daher besteht das Hauptziel dieser Studie darin, festzustellen, ob eine Aminosäureergänzung die geistige und körperliche Reaktion auf längere körperliche Betätigung im Vergleich zu einem Placebo (Kohlenhydratgetränk) verändert.
Diese Nahrungsergänzung könnte auf zwei Ebenen nützlich sein. Verbesserte mentale Konzentration und Ausdauerleistung sowie verringerte zentrale Ermüdung und Muskelkater könnten für die Leistungssteigerung von Sportlern wertvoll sein. In ähnlicher Weise können verringerte zentrale Ermüdung und Muskelkater die Bereitschaft der Allgemeinheit zu körperlicher Betätigung erhöhen, was sich in verringerten Gesundheitsrisiken und erhöhten gesundheitlichen Vorteilen niederschlagen könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Spezifischer Zweck und Hypothesen
In dem aktuellen Vorschlag skizzieren wir eine Studie, die eine umfassende Reihe von Tests untersucht, um die Wirksamkeit der Aminosäure (AA)-Formulierung von Amino Vital zur Verbesserung der körperlichen und geistigen Leistungsfähigkeit nach dem Training zu bewerten.
Wir vermuten:
- Die Einnahme der Aminosäure (AA)-Formel verbessert die kognitive, motorische und körperliche Leistung bei den Aufgaben nach dem Training in hierarchischer Weise: 2AA > AA > Placebo
- Die Blutkonzentrationen von Aminosäuren werden in den hierarchischen AA-Studien höher sein: 2AA > AA > Placebo
- Marker für Muskelschäden sind hierarchisch niedriger als bei Placebo: Placebo > AA > 2AA
Rekrutierungsmethoden und -prozess Rekrutierungsmethoden sind passiv. Die Teilnehmer werden durch die Verwendung von vom Hamilton Health Science/Faculty of Health Sciences Research Ethics Board (HHS/FHS REB) genehmigten Flyern an der McMaster University auf die Studie aufmerksam gemacht und nehmen freiwillig Kontakt mit dem Studienteam auf. Außerdem wird ein Rekrutierungsplakat zur Veröffentlichung auf der McMaster Daily News-Webseite eingereicht.
Forschungsdesign und Methodik Diese Studie verwendet ein doppelblindes Studiendesign mit wiederholten Messungen, bei dem die Probanden 7 Sitzungen absolvieren. Die Sitzungen bestehen aus der Einarbeitung und dem Abschluss von drei Studien (Placebo, AA, 2AA der Formulierung von AminoVital). Die Studien werden auf randomisierte, ausgeglichene und geblockte Weise abgeschlossen, sodass bei 12 Probanden 2 Teilnehmer jede Studienreihenfolge abschließen: ABC, ACB, BCA, BAC, CAB, CBA.
In der ersten Sitzung werden die Teilnehmer anhand eines Standard-Gesundheitsfragebogens untersucht. Interessierte Teilnehmer unterschreiben eine Einverständniserklärung. Anschließend wird der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2peak) auf einem Laufband getestet. Die Probanden werden sich auch mit den körperlichen und geistigen Leistungstests vertraut machen: Stroop-Test, Profil der Stimmungszustände (POMS), isometrischer Krafttest und ein isokinetischer Muskelermüdungstest. Nach dieser ersten Sitzung absolvieren die Teilnehmer 3 Versuche (Placebo, AA- oder 2AA-Getränkeformel) in zufälliger Reihenfolge.
Am ersten Tag einer Studie kommen die Teilnehmer morgens nach einem Tag der Ernährungskontrolle und einem standardisierten Frühstück einschließlich des Behandlungsgetränks im Labor an. Vor Beginn des Trainings absolvieren die Teilnehmer die körperlichen und geistigen Leistungstests. Ein kleiner Katheter (flexibler Kunststoffschlauch) wird von Dr. Phillips oder einem medizinisch geschulten und qualifizierten Mitglied der Laborgruppe in eine Unterarmvene eingeführt; Dr. Tarnopolsky ist für das Einlegen der Venenkatheter verantwortlich. Die Nadel wird sofort nach dem Einführen jedes Katheters entfernt; nur die Katheter bleiben bis zum Ende der Studie in ihren Armen. Der Katheter wird in den nächsten sechs Stunden für wiederholte Blutentnahmen verwendet (siehe Abbildung 1). Zusätzlich werden Atemproben gleichzeitig mit den Blutproben genommen. Nach den Leistungstests und vor Beginn des Trainings wird eine Ausgangsblutprobe entnommen. Die Teilnehmer führen dann eine Ausdauerübung durch, die darin besteht, 180 Minuten lang mit 40 % ihrer maximalen VO2 auf dem Laufband zu gehen. Nach Beginn des Trainings nehmen die Teilnehmer alle 20 Minuten nach Beginn des Trainings und bis 20 Minuten nach dem Training ein Behandlungsgetränk (oder Placebo) zu sich (siehe Abbildung 1). Nach dem Übungskampf wiederholen die Teilnehmer die körperlichen und geistigen Leistungstests.
Am zweiten Tag einer Studie kommen die Teilnehmer, nachdem sie ein Standardfrühstück einschließlich des Behandlungsgetränks verzehrt haben. Sie werden die körperlichen und geistigen Leistungstests absolvieren und es wird eine Blutprobe (4 ml) entnommen.
Das Frühstück am Probetag besteht aus der Energie, die für jeden Probanden auf der Grundlage der Harris-Benedict-Gleichung mit einem Aktivitätsfaktor von 30 % geschätzt wird. Die Ernährung wird 55:30:15 in Prozent Energie aus Kohlenhydraten:Fett:Eiweiß sein. Die Probanden werden an den Tagen vor jedem Belastungsversuch die gleiche Diät zu sich nehmen, um die Kalorien- und Kohlenhydrat-/Fettaufnahme vor der Studie zu kontrollieren, die die Substratoxidation beeinflussen könnte. Die Probanden verzichten am Tag der Studie auf den Konsum von Alkohol und Koffein. Die Versuche finden im Abstand von mindestens 5 Tagen (aber nicht mehr als 10 Tagen) statt und beginnen zu einem Zeitpunkt zwischen ca. 6 und 10 Uhr morgens und werden gemäß dem in Abbildung 1 gezeigten schematischen Zeitplan fortgesetzt. Die Testzeit für die Probanden bleibt während der gesamten Studie konstant. Wir glauben auch, dass es ratsam ist, dass die Probanden während aller Studien eine feste und konstante Wassermenge (500 ml zum Frühstück) zu sich nehmen, um eine Dehydrierung zu verhindern und den Probanden zu ermöglichen, die Übung auf sichere Weise abzuschließen.
Datenanalysen/Statistiken Alle Daten werden unter Verwendung einer Zweiwege-Varianzanalyse mit wiederholten Messungen analysiert, wobei die Zeit als Faktor innerhalb und die Dosis als Faktor dazwischen verwendet wird. Signifikante ANOVA-Effekte werden unter Verwendung des Tukey-Tests als Post-hoc-Verfahren weiter untersucht. Wenn eine signifikante Korrelation einer Variablen mit einer anderen besteht, kann auch eine Kovarianzanalyse durchgeführt werden. Die Signifikanz wird bei P < 0,05 akzeptiert.
Instrumentierung Die Probenanalyse wird unter Verwendung eines Mikroplatten-Lesegeräts/ELISA für Kreatinkinase (CK), C-reaktives Protein (CRP), Laktatdehydrogenase (LDH) und Myoglobin-, Glukose- und Laktat-Autoanalysatoren, Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) durchgeführt. für Aminosäuren sowie ein Stoffwechselwagen-Gasanalysegerät zur Analyse von Atemproben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
- McMaster University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- Im Alter von 18 bis 30 Jahren
- Nicht fettleibig (Body-Mass-Index ≤ 30 kg/m2)
- Nichtraucher
- Gesund (siehe Ausschlusskriterien unten)
Ausschlusskriterien:
- Jegliche akute oder chronische Krankheit, Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenanomalien, unkontrollierter Bluthochdruck, insulin- oder nicht-insulinabhängiger Diabetes oder andere Stoffwechselstörungen – alles festgestellt durch einen Fragebogen zur Anamnese.
- Arthritis
- Personen, die während der Studie nicht auf den Konsum alkoholischer Getränke verzichten können
- Personen, die chronisch verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige analgetische oder entzündungshemmende Arzneimittel einnehmen
- Eine Geschichte von neuromuskulären Problemen
- Personen, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Proteinstoffwechsel beeinflussen (z. Kortikosteroide, nichtsteroidale Entzündungshemmer oder verschreibungspflichtige Aknemedikamente)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kohlenhydrat-Placebo
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Enthält Mineralien, Vitamin C, Aroma und Süßungsmittel.
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Aktiver Komparator: Einzelne Dosis
Die Amino Vital Focus Zone ist ein Nahrungsergänzungsmittel aus einer Aminosäurenmischung, die auch einige Mineralien, Vitamin C, Aroma und Süßstoff enthält, und ihr Aussehen ist ein klares bis leicht undurchsichtiges Pulver. Die Amino Vital Focus Zone enthält die fünf Arten von Aminosäuren (L-Leucin, L-Isoleucin, L-Valin, L-Arginin und L-Glutamin), Zitronensäure, Vitamin C, einige Mineralien und Süßstoff. Pulverförmige Behandlungen werden in Wasser aufgelöst und oral verabreicht. Diese Behandlung enthält 0,96 g Aminosäuren. |
Enthält Mineralstoffe, Vitamin C, Aroma und Süßstoff und eine Aminosäuremischung (2,4 g AA als: Leucin, Isoleucin, Valin, Arginin und Glutamin).
Enthält Mineralstoffe, Vitamin C, Aroma und Süßstoff und eine doppelte Dosis der Aminosäuremischung (4,8 g AA als: Leucin, Isoleucin, Valin, Arginin und Glutamin).
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Aktiver Komparator: Doppelte Dosis
Die Amino Vital Focus Zone ist ein Nahrungsergänzungsmittel aus einer Aminosäurenmischung, die auch einige Mineralien, Vitamin C, Aroma und Süßstoff enthält, und ihr Aussehen ist ein klares bis leicht undurchsichtiges Pulver. Die Amino Vital Focus Zone enthält die fünf Arten von Aminosäuren (L-Leucin, L-Isoleucin, L-Valin, L-Arginin und L-Glutamin), Zitronensäure, Vitamin C, einige Mineralien und Süßstoff. Pulverförmige Behandlungen werden in Wasser aufgelöst und oral verabreicht. Diese Behandlung enthält 1,92 g Aminosäuren. |
Enthält Mineralstoffe, Vitamin C, Aroma und Süßstoff und eine Aminosäuremischung (2,4 g AA als: Leucin, Isoleucin, Valin, Arginin und Glutamin).
Enthält Mineralstoffe, Vitamin C, Aroma und Süßstoff und eine doppelte Dosis der Aminosäuremischung (4,8 g AA als: Leucin, Isoleucin, Valin, Arginin und Glutamin).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Isometrischer Krafttest
Zeitfenster: Zwei Monate
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Gemessen auf einem Biodex-Beinstreckgerät.
Die Probanden führten eine freiwillige maximale isometrische Kontraktion von 5 Sekunden durch, und das maximale Drehmoment wurde gemessen.
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Zwei Monate
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Stroop-Test
Zeitfenster: Zwei Monate
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Der Stroop-Test ist ein neuropsychologischer Test, um die Reaktionszeit und die kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit des Probanden zu erkennen.
Die Probanden absolvierten in diesem Test vier Teilaufgaben, die darin bestanden, die Farbe von Kästchen zu vokalisieren; Zufällige Wörter; Wort und Farbe deckungsgleich; und inkongruentes Wort und Farbe.
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Zwei Monate
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Wing-Kristofferson-Zwei-Modell-Test
Zeitfenster: Zwei Monate
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Die Probanden tippen mit ihrem Zeigefinger 10 Sekunden lang im Takt eines Metronoms (Synchronisation).
Das Metronom wird gestoppt und die Testperson klopft 20 Sekunden lang weiter (Fortsetzung).
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Zwei Monate
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Marker für Muskelschäden
Zeitfenster: Zwei Monate
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Messung der Serumkonzentrationen von Kreatinkinase (CK), Laktatdehydrogenase (LDH), Myoglobin, C-reaktivem Protein (CRP).
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Zwei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutzucker und Laktat
Zeitfenster: Zwei Monate
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Der Blutzucker wurde mit einem Blutzuckermessgerät aus einer Blutplasmaprobe gemessen.
Blutlactat wurde aus Blutproben gemessen, die in Perchlorsäure aliquotiert wurden.
Dieses wird dann neutralisiert und ein Testkit wird verwendet, um die Laktatkonzentration zu messen.
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Zwei Monate
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Aminosäurekonzentrationen im Plasma
Zeitfenster: Zwei Monate
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Unter Verwendung von Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie wurden die Konzentrationen verzweigtkettiger Aminosäuren aus Plasmaproben gemessen.
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Zwei Monate
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Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: Zwei Monate
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Unter Verwendung der Borg-Skala wurden die Probanden gebeten, ihre wahrgenommene Anstrengung oder das Gefühl, dass sie sich anstrengten, auf einer Skala von 6 bis 20 zu bewerten.
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Zwei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stuart M Phillips, Ph.D, McMaster University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Morgan RM, Parry AM, Arida RM, Matthews PM, Davies B, Castell LM. Effects of elevated plasma tryptophan on brain activation associated with the Stroop task. Psychopharmacology (Berl). 2007 Feb;190(3):383-9. doi: 10.1007/s00213-006-0609-7. Epub 2006 Dec 19.
- Blomstrand E. A role for branched-chain amino acids in reducing central fatigue. J Nutr. 2006 Feb;136(2):544S-547S. doi: 10.1093/jn/136.2.544S.
- Newsholme EA, Blomstrand E. Branched-chain amino acids and central fatigue. J Nutr. 2006 Jan;136(1 Suppl):274S-6S. doi: 10.1093/jn/136.1.274S.
- Blomstrand E. Amino acids and central fatigue. Amino Acids. 2001;20(1):25-34. doi: 10.1007/s007260170063.
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- Ohtani M, Maruyama K, Sugita M, Kobayashi K. Amino acid supplementation affects hematological and biochemical parameters in elite rugby players. Biosci Biotechnol Biochem. 2001 Sep;65(9):1970-6. doi: 10.1271/bbb.65.1970.
- Negro M, Giardina S, Marzani B, Marzatico F. Branched-chain amino acid supplementation does not enhance athletic performance but affects muscle recovery and the immune system. J Sports Med Phys Fitness. 2008 Sep;48(3):347-51.
- Shimomura Y, Yamamoto Y, Bajotto G, Sato J, Murakami T, Shimomura N, Kobayashi H, Mawatari K. Nutraceutical effects of branched-chain amino acids on skeletal muscle. J Nutr. 2006 Feb;136(2):529S-532S. doi: 10.1093/jn/136.2.529S.
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- Phillips SM, Green HJ, Tarnopolsky MA, Heigenhauser GJ, Grant SM. Progressive effect of endurance training on metabolic adaptations in working skeletal muscle. Am J Physiol. 1996 Feb;270(2 Pt 1):E265-72. doi: 10.1152/ajpendo.1996.270.2.E265.
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- Mittleman KD, Ricci MR, Bailey SP. Branched-chain amino acids prolong exercise during heat stress in men and women. Med Sci Sports Exerc. 1998 Jan;30(1):83-91. doi: 10.1097/00005768-199801000-00012.
- Carvalho-Peixoto J, Alves RC, Cameron LC. Glutamine and carbohydrate supplements reduce ammonemia increase during endurance field exercise. Appl Physiol Nutr Metab. 2007 Dec;32(6):1186-90. doi: 10.1139/H07-091.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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