- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01215396
A változó dózisú aminosavak hatása az edzésre, az izomzatra és a mentális teljesítményre
Számos tanulmány kimutatta, hogy a kristályos aminosavak, különösen az elágazó láncú aminosavak (BCAA) bevitele befolyásolhatja az állóképességi teljesítményt, az izomkárosodás markereit és esetleg a mentális fókuszt. Úgy tűnik, hogy a hosszabb és alacsonyabb intenzitású eseményeket jobban befolyásolja a BCAA fogyasztása. Ez a tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy a BCAA elérhetősége korlátozza a központi fáradtságot (a fáradtság érzését). Míg a teljesítmény különböző szempontjait tesztelték, egyetlen tanulmány sem tesztelt több gyakorlati, izom- és mentális teljesítmény szempontot egyetlen tanulmányban. Így ennek a tanulmánynak az általános célja annak meghatározása, hogy az aminosav-kiegészítés megváltoztatja-e a hosszan tartó edzésre adott mentális és fizikai reakciót a placebóval (szénhidrát-ital) szemben.
Ez a táplálék-kiegészítő két szinten lehet hasznos. A jobb mentális fókusz és állóképesség, valamint a központi fáradtság és izomfájdalom csökkenése értékes lehet a sportolók teljesítményének javításában. Hasonlóképpen, a csökkent központi fáradtság és izomfájdalom növelheti a lakosság testmozgási hajlandóságát, ami csökkenti az egészségügyi kockázatokat és növeli az egészségügyi előnyöket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Konkrét cél és hipotézisek
A jelenlegi javaslatban felvázolunk egy tanulmányt, amely átfogó tesztsorozatot fog megvizsgálni, hogy felmérje az Amino Vital aminosav (AA) készítményének hatékonyságát az edzés utáni fizikai és szellemi teljesítmény javításában.
Feltételezzük:
- Az aminosav (AA) formula fogyasztása hierarchikus módon javítja a kognitív, motoros és fizikai teljesítményt az edzés utáni feladatok során: 2AA > AA > placebo
- Az aminosavak vérkoncentrációja magasabb lesz az AA-vizsgálatokban hierarchikus módon: 2AA >AA > placebo
- Az izomkárosodás markerei hierarchikusan alacsonyabbak lesznek, mint a placebo: placebo > AA > 2AA
Toborzási módszerek és folyamatok A toborzási módszerek passzívak lesznek. A résztvevőket a McMaster Egyetem Hamilton Egészségtudományi/Egészségtudományi Kar Kutatási Etikai Tanácsa (HHS/FHS REB) által jóváhagyott kifüggesztett szórólapok segítségével tájékoztatják a vizsgálatról, és önként felveszik a kapcsolatot a tanulmányozó csoporttal. A McMaster Daily News weboldalán egy toborzási plakát is elküldésre kerül.
A kutatás tervezése és módszertana Ez a tanulmány egy kettős vak, ismételt mérési vizsgálati tervet fog alkalmazni, amelyben az alanyok 7 ülést fognak teljesíteni. A foglalkozások ismerkedésből és három próba (placebo, AA, 2AA AminoVital készítmény) elvégzéséből állnak. A kísérletek véletlenszerű, ellensúlyozott és blokkolt módon fognak lezajlani úgy, hogy 12 alany esetén 2 résztvevő teljesíti az egyes vizsgálati sorrendet: ABC, ACB, BCA, BAC, CAB, CBA.
Az első ülésen a résztvevőket egy standard egészségügyi kérdőív segítségével szűrik. Az érdeklődők beleegyező nyilatkozatot írnak alá. Ezután futópad segítségével tesztelik a maximális oxigénfogyasztást (VO2csúcs). Az alanyok megismerkedhetnek a fizikai és mentális teljesítménytesztekkel is: Stroop teszt, hangulati állapotok profilja (POMS), izometrikus erőteszt és izokinetikus izomfáradás teszt. Ezt a kezdeti ülést követően a résztvevők 3 próbát (placebo, AA vagy 2AA italformula) végeznek el véletlenszerű sorrendben.
A kísérlet első napján a résztvevők reggel érkeznek a laborba, miután egy napos étrend-ellenőrzést és standardizált reggelit fogyasztottak, beleértve a kezelési italt is. Az edzés megkezdése előtt a résztvevők teljesítik a fizikai és mentális teljesítményteszteket. Dr. Phillips vagy a laboratóriumi csoport orvosilag képzett és képesített tagja egy kis katétert (flexibilis műanyag csövet) helyez be az alkar vénájába; Dr. Tarnopolsky felelős a vénás katétereket behelyező személyekért. A tűt minden katéter behelyezése után azonnal eltávolítják; csak a katéterek maradnak a karjukban a tárgyalás végéig. A katétert a következő hat órában ismételt vérmintavételre használják (lásd az 1. ábrát). Ezenkívül a vérmintákkal egy időben levegőmintákat is vesznek. A teljesítményteszteket követően és az edzés megkezdése előtt kiindulási vérmintát vesznek. A résztvevők ezt követően egy állóképességi gyakorlatot hajtanak végre, amely 180 perces futópadon járásból áll a csúcs VO2 40%-án. Az edzés megkezdését követően a résztvevők az edzés megkezdése után 20 percenként terápiás italt (vagy placebót) fogyasztanak, és az edzést követő 20 percig folytatják (lásd az 1. ábrát). Az edzés után a résztvevők megismétlik a fizikai és mentális teljesítményteszteket.
A próba második napján a résztvevők a szokásos reggeli elfogyasztása után érkeznek, beleértve a kezelési italt is. Elvégzik a fizikai és mentális teljesítményteszteket, és egy vérmintát (4 ml) vesznek.
A próbanap reggelije az egyes alanyok számára a Harris-Benedict egyenlet alapján becsült energiából áll, 30%-os aktivitási tényezővel. Az étrend 55:30:15 arányú lesz a szénhidrát:zsír:fehérje százalékos energiatartalmát tekintve. Az alanyok ugyanazt az étrendet fogyasztják az egyes edzési kísérletek előtti napokon, hogy ellenőrizzék a vizsgálat előtti kalória- és szénhidrát-/zsírbevitelt, ami befolyásolhatja a szubsztrát oxidációját. Az alanyok tartózkodni fognak az alkohol és a koffein fogyasztásától a vizsgálat napján. A próbák egymástól legalább 5 nap (de legfeljebb 10 nap) távolságra zajlanak, és körülbelül 6 és 10 óra között kezdődnek, és az 1. ábrán látható sematikus idővonal szerint haladnak. Az alanyok tesztelési ideje a vizsgálat során állandó marad. Meggyőződésünk továbbá, hogy az alanyok számára körültekintő, ha rögzített és állandó mennyiségű vizet fogyasztanak (500 ml reggelivel) minden kísérlet során, hogy megelőzzék a kiszáradást, és lehetővé tegyék az alanyok számára a gyakorlat biztonságos elvégzését.
Adatelemzések/Statisztikák Minden adatot ismételt mérésű kétirányú varianciaanalízissel elemeznek az idő függvényében, mint belső faktor és a dózis, mint közötti tényező. A szignifikáns ANOVA-hatásokat a Tukey-teszttel, mint post-hoc eljárással tovább vizsgálják. Ahol az egyik változó szignifikáns korrelációja áll fenn a másikkal, a kovarianciaanalízis is elvégezhető. A szignifikanciát P<0,05 értéknél fogadjuk el.
Műszerek A mintaelemzést mikrolemez-leolvasóval/ELISA-val végzik kreatin-kináz (CK), C-reaktív fehérje (CRP), laktát-dehidrogenáz (LDH) és mioglobin, glükóz és laktát autoanalizátorok, nagy teljesítményű folyadékkromatográfia (HPLC) mérésére. aminosavak számára, valamint egy metabolikus kocsigáz-analizátor a leheletminták elemzéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
- McMaster University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi
- 18-30 éves korig
- Nem elhízott (testtömegindex ≤ 30 kg/m2)
- Nemdohányzó
- Egészséges (lásd alább a kizárási feltételeket)
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen akut vagy krónikus betegség, szív-, tüdő-, máj- vagy veseelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás, inzulin- vagy nem inzulin-dependens cukorbetegség vagy egyéb anyagcsere-rendellenesség – mindezt kórtörténeti szűrőkérdőív segítségével állapítják meg.
- Arthritises állapotok
- Olyan személyek, akik nem tartózkodhatnak semmilyen alkoholtartalmú ital fogyasztásától a vizsgálat során
- Olyan személyek, akik krónikusan fogyasztanak bármilyen fájdalomcsillapítót vagy gyulladáscsökkentőt, vényköteles vagy vény nélkül
- Neuromuszkuláris problémák anamnézisében
- Olyan személyek, akik olyan gyógyszert szednek, amelyről ismert, hogy befolyásolják a fehérjeanyagcserét (pl. kortikoszteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők vagy vényköteles akne elleni gyógyszerek)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Szénhidrát Placebo
|
Ásványi anyagokat, C-vitamint, ízesítőt és édesítőszert tartalmaz.
|
Aktív összehasonlító: Egyszeri adag
Az Amino Vital Focus Zone egy aminosav keverék étrend-kiegészítője, amely ásványi anyagokat, C-vitamint, ízesítőt és édesítőszert is tartalmaz, megjelenése átlátszó vagy enyhén opálos por. Az Amino Vital Focus Zone ötféle aminosavat (L-leucin, L-izoleucin, L-valin, L-arginin és L-glutamin), citromsavat, C-vitamint, némi ásványi anyagot és édesítőszert tartalmaz. A por alakú kezeléseket vízben kell feloldani és szájon át kell beadni. Ez a kezelés 0,96 g aminosavat tartalmaz. |
Ásványi anyagokat, C-vitamint, ízesítőt és édesítőszert, valamint aminosav keveréket tartalmaz (2,4 g AA leucin, izoleucin, valin, arginin és glutamin formájában).
Ásványi anyagokat, C-vitamint, ízesítőt és édesítőszert, valamint dupla adag aminosav keveréket tartalmaz (4,8 g AA leucin, izoleucin, valin, arginin és glutamin formájában).
|
Aktív összehasonlító: Dupla adag
Az Amino Vital Focus Zone egy aminosav keverék étrend-kiegészítője, amely ásványi anyagokat, C-vitamint, ízesítőt és édesítőszert is tartalmaz, megjelenése átlátszó vagy enyhén opálos por. Az Amino Vital Focus Zone ötféle aminosavat (L-leucin, L-izoleucin, L-valin, L-arginin és L-glutamin), citromsavat, C-vitamint, némi ásványi anyagot és édesítőszert tartalmaz. A por alakú kezeléseket vízben kell feloldani és szájon át kell beadni. Ez a kezelés 1,92 g aminosavat tartalmaz. |
Ásványi anyagokat, C-vitamint, ízesítőt és édesítőszert, valamint aminosav keveréket tartalmaz (2,4 g AA leucin, izoleucin, valin, arginin és glutamin formájában).
Ásványi anyagokat, C-vitamint, ízesítőt és édesítőszert, valamint dupla adag aminosav keveréket tartalmaz (4,8 g AA leucin, izoleucin, valin, arginin és glutamin formájában).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Izometrikus szilárdsági vizsgálat
Időkeret: Két hónap
|
Biodex lábhosszabbító gépen mérve.
Az alanyok 5 másodperces önkéntes maximális izometrikus összehúzódást hajtottak végre, és megmérték a csúcsnyomatékot.
|
Két hónap
|
Stroop teszt
Időkeret: Két hónap
|
A Stroop teszt egy neuropszichológiai teszt az alany reakcióidejének és kognitív feldolgozási sebességének megállapítására.
Az alanyok négy részfeladatot teljesítettek ebben a tesztben, amelyek a dobozok színének hangosításából álltak; véletlenszerű szavak; egybevágó szó és szín; és inkongruens szó és szín.
|
Két hónap
|
Wing-Kristofferson kétmodell teszt
Időkeret: Két hónap
|
Az alanyok mutatóujjukkal a metronóm ütemére koppintanak 10 másodpercig (szinkronizálás).
A metronóm leáll, és az alany 20 másodpercig folytatja a koppintást (folytatás).
|
Két hónap
|
Izomkárosodásjelzők
Időkeret: Két hónap
|
Kreatin-kináz (CK), laktát-dehidrogenáz (LDH), mioglobin, C-reaktív fehérje (CRP) szérumkoncentrációjának mérése.
|
Két hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vércukor és laktát
Időkeret: Két hónap
|
A vércukorszintet glükózmérővel mértük vérplazmamintából.
A vér laktátját perklórsavba adagolt vérmintákból mértük.
Ugyanezt ezután semlegesítjük, és egy tesztkészletet használunk a laktátkoncentráció mérésére.
|
Két hónap
|
A plazma aminosav-koncentrációi
Időkeret: Két hónap
|
Nagy teljesítményű folyadékkromatográfia segítségével plazmamintákból mértük az elágazó láncú aminosav-koncentrációkat.
|
Két hónap
|
Az észlelt erőfeszítés értékelése
Időkeret: Két hónap
|
A Borg-skála segítségével az alanyokat arra kérték, hogy egy 6-tól 20-ig terjedő skálán értékeljék észlelt megerőltetésüket vagy azt, hogy mennyire érzik keménynek a munkát.
|
Két hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stuart M Phillips, Ph.D, McMaster University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Morgan RM, Parry AM, Arida RM, Matthews PM, Davies B, Castell LM. Effects of elevated plasma tryptophan on brain activation associated with the Stroop task. Psychopharmacology (Berl). 2007 Feb;190(3):383-9. doi: 10.1007/s00213-006-0609-7. Epub 2006 Dec 19.
- Blomstrand E. A role for branched-chain amino acids in reducing central fatigue. J Nutr. 2006 Feb;136(2):544S-547S. doi: 10.1093/jn/136.2.544S.
- Newsholme EA, Blomstrand E. Branched-chain amino acids and central fatigue. J Nutr. 2006 Jan;136(1 Suppl):274S-6S. doi: 10.1093/jn/136.1.274S.
- Blomstrand E. Amino acids and central fatigue. Amino Acids. 2001;20(1):25-34. doi: 10.1007/s007260170063.
- Hassmen P, Blomstrand E, Ekblom B, Newsholme EA. Branched-chain amino acid supplementation during 30-km competitive run: mood and cognitive performance. Nutrition. 1994 Sep-Oct;10(5):405-10.
- Ohtani M, Maruyama K, Sugita M, Kobayashi K. Amino acid supplementation affects hematological and biochemical parameters in elite rugby players. Biosci Biotechnol Biochem. 2001 Sep;65(9):1970-6. doi: 10.1271/bbb.65.1970.
- Negro M, Giardina S, Marzani B, Marzatico F. Branched-chain amino acid supplementation does not enhance athletic performance but affects muscle recovery and the immune system. J Sports Med Phys Fitness. 2008 Sep;48(3):347-51.
- Shimomura Y, Yamamoto Y, Bajotto G, Sato J, Murakami T, Shimomura N, Kobayashi H, Mawatari K. Nutraceutical effects of branched-chain amino acids on skeletal muscle. J Nutr. 2006 Feb;136(2):529S-532S. doi: 10.1093/jn/136.2.529S.
- Jeukendrup AE, Wallis GA. Measurement of substrate oxidation during exercise by means of gas exchange measurements. Int J Sports Med. 2005 Feb;26 Suppl 1:S28-37. doi: 10.1055/s-2004-830512.
- Phillips SM, Green HJ, Tarnopolsky MA, Grant SM. Decreased glucose turnover after short-term training is unaccompanied by changes in muscle oxidative potential. Am J Physiol. 1995 Aug;269(2 Pt 1):E222-30. doi: 10.1152/ajpendo.1995.269.2.E222.
- Phillips SM, Green HJ, Tarnopolsky MA, Grant SM. Increased clearance of lactate after short-term training in men. J Appl Physiol (1985). 1995 Dec;79(6):1862-9. doi: 10.1152/jappl.1995.79.6.1862.
- Phillips SM, Green HJ, Tarnopolsky MA, Heigenhauser GJ, Grant SM. Progressive effect of endurance training on metabolic adaptations in working skeletal muscle. Am J Physiol. 1996 Feb;270(2 Pt 1):E265-72. doi: 10.1152/ajpendo.1996.270.2.E265.
- Wilkinson SB, Tarnopolsky MA, Macdonald MJ, Macdonald JR, Armstrong D, Phillips SM. Consumption of fluid skim milk promotes greater muscle protein accretion after resistance exercise than does consumption of an isonitrogenous and isoenergetic soy-protein beverage. Am J Clin Nutr. 2007 Apr;85(4):1031-40. doi: 10.1093/ajcn/85.4.1031. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2013 Aug;98(2):512.
- Nosaka K, Sacco P, Mawatari K. Effects of amino acid supplementation on muscle soreness and damage. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2006 Dec;16(6):620-35. doi: 10.1123/ijsnem.16.6.620.
- Mittleman KD, Ricci MR, Bailey SP. Branched-chain amino acids prolong exercise during heat stress in men and women. Med Sci Sports Exerc. 1998 Jan;30(1):83-91. doi: 10.1097/00005768-199801000-00012.
- Carvalho-Peixoto J, Alves RC, Cameron LC. Glutamine and carbohydrate supplements reduce ammonemia increase during endurance field exercise. Appl Physiol Nutr Metab. 2007 Dec;32(6):1186-90. doi: 10.1139/H07-091.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB 09-584
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a AminoVital aminosav készítmény
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveAkut mieloid leukémia | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Myelodysplasiás szindróma | Myelodysplasiás szindróma túlzott robbanásokkal | Másodlagos myelodysplasiás szindróma | de Novo myelodysplasiás szindróma | Felnőttkori akut monoblasztikus leukémia | Felnőttkori akut monocitás leukémia és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Children's Oncology GroupBefejezveKorábbi myelodysplasiás szindrómából eredő akut mieloid leukémia | Ismétlődő akut myeloid leukémia | Ismétlődő myelodysplasiás szindróma | Tűzálló akut mieloid leukémia | Refrakter myelodysplasiás szindrómaEgyesült Államok