- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01215396
Impatto delle dosi variabili di aminoacidi sull'esercizio fisico, sulle prestazioni muscolari e mentali
Numerosi studi hanno dimostrato che l'ingestione di aminoacidi cristallini, in particolare aminoacidi a catena ramificata (BCAA), può influenzare le prestazioni di resistenza, i marcatori di danno muscolare e forse la concentrazione mentale. Sembra che gli eventi più lunghi e di minore intensità siano maggiormente influenzati dal consumo di BCAA. Questo studio verificherà l'ipotesi che la disponibilità di BCAA limiti l'affaticamento centrale (la sensazione di stanchezza). Mentre vari aspetti delle prestazioni sono stati testati, nessuno studio fino ad oggi ha testato più aspetti delle prestazioni fisiche, muscolari e mentali in un singolo studio. Pertanto, lo scopo generale di questo studio è determinare se un integratore di aminoacidi modifica la risposta mentale e fisica all'esercizio prolungato rispetto a un placebo (bevanda a base di carboidrati).
Questo integratore alimentare potrebbe essere utile su due livelli. Una migliore concentrazione mentale e prestazioni di resistenza e una diminuzione dell'affaticamento centrale e del dolore muscolare potrebbero essere utili per migliorare le prestazioni dell'atleta. Allo stesso modo, la diminuzione dell'affaticamento centrale e del dolore muscolare può aumentare la disponibilità del pubblico in generale a fare esercizio, il che potrebbe tradursi in una riduzione dei rischi per la salute e in maggiori benefici per la salute.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Scopo specifico e ipotesi
Nell'attuale proposta delineiamo uno studio che esaminerà una batteria completa di test per valutare l'efficacia della formulazione di aminoacidi (AA) di Amino Vital per migliorare le prestazioni fisiche e mentali dopo l'esercizio.
Ipotizziamo:
- L'ingestione della formula di aminoacidi (AA) migliorerà le prestazioni cognitive, motorie e fisiche nei compiti post-esercizio in modo gerarchico: 2AA > AA > placebo
- Le concentrazioni ematiche di aminoacidi saranno più elevate negli studi AA in modo gerarchico: 2AA > AA > placebo
- I marcatori di danno muscolare saranno inferiori al placebo in modo gerarchico: placebo > AA > 2AA
Metodi di reclutamento e processo I metodi di reclutamento saranno passivi. I partecipanti saranno informati dello studio attraverso l'uso di volantini pubblicati approvati dalla Hamilton Health Science/Faculty of Health Sciences Research Ethics Board (HHS/FHS REB) presso la McMaster University e avvieranno volontariamente il contatto con il team dello studio. Verrà inoltre inviato un poster di reclutamento per la pubblicazione sulla pagina Web di McMaster Daily News.
Disegno e metodologia della ricerca Questo studio utilizzerà un disegno di studio a misure ripetute in doppio cieco in cui i soggetti completeranno 7 sessioni. Le sessioni consistono nella familiarizzazione e nel completamento di tre prove (placebo, AA, 2AA della formulazione di AminoVital). Le prove saranno completate in modo randomizzato, controbilanciato e bloccato in modo tale che con 12 soggetti, 2 partecipanti completino ogni ordine di prova: ABC, ACB, BCA, BAC, CAB, CBA.
Nella prima sessione, i partecipanti verranno sottoposti a screening utilizzando un questionario sanitario standard. I partecipanti interessati firmeranno un modulo di consenso. Saranno quindi sottoposti a test del consumo massimo di ossigeno (VO2peak) utilizzando un tapis roulant. I soggetti familiarizzeranno anche con i test delle prestazioni fisiche e mentali: Stroop test, profilo degli stati dell'umore (POMS), test di forza isometrica e test di affaticamento muscolare isocinetico. Dopo questa sessione iniziale, i partecipanti completeranno 3 prove (placebo, AA o 2AA drink formula) in ordine casuale.
Il primo giorno di una prova, i partecipanti arriveranno al laboratorio la mattina dopo una giornata di controllo dietetico e una colazione standardizzata inclusa la bevanda di trattamento. Prima di iniziare l'esercizio, i partecipanti completeranno i test delle prestazioni fisiche e mentali. Un piccolo catetere (tubo di plastica flessibile) verrà inserito in una vena dell'avambraccio dal Dr. Phillips o da un membro medico addestrato e qualificato del gruppo di laboratorio; Il Dr. Tarnopolsky è responsabile delle persone che inseriscono i cateteri venosi. L'ago verrà rimosso prontamente dopo l'inserimento di ciascun catetere; solo i cateteri rimarranno nelle loro braccia fino alla fine del processo. Il catetere verrà utilizzato per ripetuti prelievi di sangue nelle successive sei ore (vedi Figura 1). Inoltre, i campioni di respiro verranno prelevati contemporaneamente ai campioni di sangue. Dopo i test delle prestazioni e prima dell'inizio dell'esercizio, verrà prelevato un campione di sangue di riferimento. I partecipanti eseguiranno quindi un esercizio di resistenza che consiste nel camminare su tapis roulant per 180 minuti al 40% del loro picco VO2. Dopo l'inizio dell'esercizio, i partecipanti consumeranno una bevanda di trattamento (o placebo) ogni 20 minuti dopo l'inizio dell'esercizio e continueranno fino a 20 minuti dopo l'esercizio (vedi Figura 1). Dopo l'esercizio, i partecipanti ripeteranno i test delle prestazioni fisiche e mentali.
Il secondo giorno di prova, i partecipanti arriveranno dopo aver consumato una colazione standard inclusa la bevanda del trattamento. Completeranno i test delle prestazioni fisiche e mentali e verrà prelevato un campione di sangue (4 ml).
La colazione del giorno di prova consisterà nell'energia stimata per ciascun soggetto in base all'equazione di Harris-Benedict con un fattore di attività del 30%. La dieta sarà 55:30:15 in termini di percentuale di energia da carboidrati:grassi:proteine. I soggetti consumeranno la stessa dieta nei giorni precedenti a ciascuna prova di esercizio per controllare l'assunzione di calorie e carboidrati/grassi prima dello studio, che potrebbe influenzare l'ossidazione del substrato. I soggetti si asterranno dal consumo di alcol e caffeina il giorno della prova. Le prove si svolgeranno a distanza di almeno 5 giorni (ma non più di 10 giorni) e inizieranno tra le 6 e le 10 circa e procederanno secondo la sequenza temporale schematica mostrata nella figura 1. Il tempo di test per i soggetti rimarrà coerente per tutto lo studio. Riteniamo inoltre che sia prudente che i soggetti consumino un volume fisso e costante di acqua (500 ml a colazione) durante tutte le prove per prevenire la disidratazione e consentire ai soggetti di completare l'esercizio in modo sicuro.
Analisi dei dati/statistiche Tutti i dati saranno analizzati utilizzando un'analisi della varianza a due vie per misure ripetute con il tempo come fattore interno e la dose come fattore intermedio. Gli effetti significativi dell'ANOVA saranno ulteriormente esaminati utilizzando il test di Tukey come procedura post-hoc. Laddove esiste una correlazione significativa di una variabile con un'altra, può essere eseguita anche un'analisi della covarianza. La significatività sarà accettata a P<0,05.
Strumentazione L'analisi del campione verrà effettuata utilizzando un lettore di micropiastre/ELISA per creatina chinasi (CK), proteina C-reattiva (CRP), lattato deidrogenasi (LDH) e mioglobina, autoanalizzatori di glucosio e lattato, cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) per gli aminoacidi e un analizzatore di gas del carrello metabolico per analizzare campioni di respiro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
- McMaster University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- Dai 18 ai 30 anni
- Non obesi (indice di massa corporea ≤ 30 kg/m2)
- Non fumatore
- Sano (vedi i criteri di esclusione di seguito)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia acuta o cronica, anomalie cardiache, polmonari, epatiche o renali, ipertensione incontrollata, diabete insulino-dipendente o non insulino-dipendente o altri disturbi metabolici, tutti accertati tramite questionario di screening anamnestico.
- Condizioni artritiche
- Individui che non possono astenersi dal consumare bevande alcoliche durante lo studio
- Individui che consumano cronicamente farmaci analgesici o antinfiammatori, prescritti o meno
- Una storia di problemi neuromuscolari
- Individui che assumono farmaci noti per influenzare il metabolismo delle proteine (ad es. corticosteroidi, antinfiammatori non steroidei o farmaci contro l'acne soggetti a prescrizione medica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo di carboidrati
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Contiene minerali, vitamina C, aroma e dolcificante.
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Comparatore attivo: Dose singola
Amino Vital Focus Zone è un integratore alimentare di una miscela di aminoacidi, che contiene anche alcuni minerali, vitamina C, aroma e dolcificante, e il suo aspetto è una polvere da trasparente a leggermente opaca. L'Amino Vital Focus Zone contiene i cinque tipi di aminoacidi (L-leucina, L-isoleucina, L-valina, L-arginina e L-glutammina), acido citrico, vitamina C, alcuni minerali e dolcificante. I trattamenti in polvere saranno sciolti in acqua e somministrati per via orale. Questo trattamento conterrà 0,96 g di aminoacidi. |
Contiene minerali, vitamina C, aroma e dolcificante e una miscela di aminoacidi (2,4 g di AA come: leucina, isoleucina, valina, arginina e glutammina).
Contiene minerali, vitamina C, aroma e dolcificante e una doppia dose della miscela di aminoacidi (4,8 g di AA come: leucina, isoleucina, valina, arginina e glutammina).
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Comparatore attivo: Doppia dose
Amino Vital Focus Zone è un integratore alimentare di una miscela di aminoacidi, che contiene anche alcuni minerali, vitamina C, aroma e dolcificante, e il suo aspetto è una polvere da trasparente a leggermente opaca. L'Amino Vital Focus Zone contiene i cinque tipi di aminoacidi (L-leucina, L-isoleucina, L-valina, L-arginina e L-glutammina), acido citrico, vitamina C, alcuni minerali e dolcificante. I trattamenti in polvere saranno sciolti in acqua e somministrati per via orale. Questo trattamento conterrà 1,92 g di aminoacidi. |
Contiene minerali, vitamina C, aroma e dolcificante e una miscela di aminoacidi (2,4 g di AA come: leucina, isoleucina, valina, arginina e glutammina).
Contiene minerali, vitamina C, aroma e dolcificante e una doppia dose della miscela di aminoacidi (4,8 g di AA come: leucina, isoleucina, valina, arginina e glutammina).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prova di forza isometrica
Lasso di tempo: Due mesi
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Misurato su una macchina per l'estensione delle gambe Biodex.
I soggetti hanno eseguito una contrazione isometrica massima volontaria di 5 secondi ed è stata misurata la coppia di picco.
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Due mesi
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Prova Stroop
Lasso di tempo: Due mesi
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Il test Stroop è un test neuropsicologico per discernere il tempo di reazione del soggetto e la velocità di elaborazione cognitiva.
I soggetti hanno completato quattro compiti secondari in questo test consistenti nel vocalizzare il colore delle scatole; parole casuali; parola e colore congruenti; e parola e colore incongruenti.
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Due mesi
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Test dei due modelli di Wing-Kristofferson
Lasso di tempo: Due mesi
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I soggetti batteranno il dito indice al ritmo di un metronomo per 10 secondi (sincronizzazione).
Il metronomo verrà fermato e il soggetto continuerà a battere per 20 secondi (continuazione).
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Due mesi
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Indicatori di danno muscolare
Lasso di tempo: Due mesi
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Misurazione delle concentrazioni sieriche di creatina chinasi (CK), lattato deidrogenasi (LDH), mioglobina, proteina C-reattiva (PCR).
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia e lattato
Lasso di tempo: Due mesi
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La glicemia è stata misurata mediante glucometro da un campione di plasma sanguigno.
Il lattato nel sangue è stato misurato da campioni di sangue aliquotati in acido perclorico.
Lo stesso viene quindi neutralizzato e viene utilizzato un kit di analisi per misurare la concentrazione di lattato.
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Due mesi
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Concentrazioni plasmatiche di aminoacidi
Lasso di tempo: Due mesi
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Utilizzando la cromatografia liquida ad alte prestazioni, le concentrazioni di amminoacidi a catena ramificata sono state misurate da campioni di plasma.
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Due mesi
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Valutazione dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Due mesi
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Utilizzando la scala Borg, ai soggetti è stato chiesto di valutare il loro sforzo percepito o quanto duramente sentivano di lavorare su una scala da 6 a 20.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stuart M Phillips, Ph.D, McMaster University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Morgan RM, Parry AM, Arida RM, Matthews PM, Davies B, Castell LM. Effects of elevated plasma tryptophan on brain activation associated with the Stroop task. Psychopharmacology (Berl). 2007 Feb;190(3):383-9. doi: 10.1007/s00213-006-0609-7. Epub 2006 Dec 19.
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Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB 09-584
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Prove cliniche su AminoVital Formulazione di aminoacidi
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Central Hospital, Nancy, FranceNon ancora reclutamento