- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01215396
Impacto de doses variadas de aminoácidos no exercício, desempenho muscular e mental
Vários estudos mostraram que a ingestão de aminoácidos cristalinos, em particular os aminoácidos de cadeia ramificada (BCAA), pode afetar o desempenho de resistência, marcadores de dano muscular e possivelmente o foco mental. Parece que os eventos mais longos e de menor intensidade são mais afetados pelo consumo de BCAA. Este estudo testará a hipótese de que a disponibilidade de BCAA limita a fadiga central (a sensação de cansaço). Embora vários aspectos do desempenho tenham sido testados, nenhum estudo até o momento testou vários aspectos de desempenho físico, muscular e mental em um único estudo. Assim, o objetivo geral deste estudo é determinar se um suplemento de aminoácidos altera a resposta mental e física ao exercício prolongado versus um placebo (bebida de carboidratos).
Este suplemento nutricional pode ser útil em dois níveis. O foco mental aprimorado e o desempenho de resistência e a diminuição da fadiga central e da dor muscular podem ser valiosos para melhorar o desempenho do atleta. Da mesma forma, a diminuição da fadiga central e da dor muscular pode aumentar a disposição do público em geral para se exercitar, o que pode se traduzir em diminuição dos riscos à saúde e aumento dos benefícios à saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Propósito Específico e Hipóteses
Na proposta atual, delineamos um estudo que examinará uma bateria abrangente de testes para avaliar a eficácia da formulação de Aminoácidos (AA) de Amino Vital para melhorar o desempenho físico e mental após o exercício.
Nós hipotetizamos:
- A ingestão da fórmula de Aminoácidos (AA) melhorará o desempenho cognitivo, motor e físico nas tarefas pós-exercício de forma hierárquica: 2AA > AA > placebo
- As concentrações sanguíneas de aminoácidos serão maiores nos ensaios de AA de forma hierárquica: 2AA >AA > placebo
- Os marcadores de dano muscular serão menores que o placebo de forma hierárquica: placebo > AA > 2AA
Métodos e processos de recrutamento Os métodos de recrutamento serão passivos. Os participantes serão informados sobre o estudo por meio do uso de folhetos publicados aprovados pelo Conselho de Ética em Pesquisa da Hamilton Health Science/Faculty of Health Sciences (HHS/FHS REB) na McMaster University e iniciarão voluntariamente o contato com a equipe do estudo. Um pôster de recrutamento também será enviado para publicação na página do McMaster Daily News.
Projeto de pesquisa e metodologia Este estudo usará um projeto de estudo duplo-cego de medidas repetidas em que os indivíduos completarão 7 sessões. As sessões consistem na familiarização e na realização de três tentativas (placebo, AA, 2AA da formulação do AminoVital). As tentativas serão concluídas de maneira aleatória, contrabalançada e em blocos, de modo que, com 12 indivíduos, 2 participantes concluam cada ordem de tentativa: ABC, ACB, BCA, BAC, CAB, CBA.
Na primeira sessão, os participantes serão avaliados por meio de um questionário de saúde padrão. Os participantes interessados assinarão um termo de consentimento. Em seguida, eles serão submetidos a testes de consumo máximo de oxigênio (VO2pico) usando uma esteira. Os participantes também se familiarizarão com os testes de desempenho físico e mental: teste de Stroop, perfil de estados de humor (POMS), teste de força isométrica e teste de fadiga muscular isocinética. Após esta sessão inicial, os participantes completarão 3 tentativas (placebo, fórmula de bebida AA ou 2AA) em ordem aleatória.
No primeiro dia de um teste, os participantes chegarão ao laboratório pela manhã após um dia de controle dietético e um café da manhã padronizado, incluindo a bebida de tratamento. Antes de iniciar o exercício, os participantes completarão os testes de desempenho físico e mental. Um pequeno cateter (tubo de plástico flexível) será inserido em uma veia do antebraço pelo Dr. Phillips ou por um membro qualificado e treinado em medicina do grupo de laboratório; O Dr. Tarnopolsky é responsável pelos indivíduos que inserem os cateteres venosos. A agulha será removida imediatamente após a inserção de cada cateter; apenas os cateteres permanecerão em seus braços até o final do julgamento. O cateter será usado para amostragem de sangue repetida nas próximas seis horas (ver Figura 1). Além disso, as amostras de respiração serão coletadas ao mesmo tempo que as amostras de sangue. Após os testes de desempenho, e antes do início do exercício, será coletada uma amostra de sangue basal. Em seguida, os participantes realizarão um exercício de resistência que consiste em caminhar em esteira por 180 minutos a 40% de seu VO2 máximo. Após o início do exercício, os participantes consumirão uma bebida de tratamento (ou placebo) a cada 20 minutos após o início do exercício e continuarão até 20 minutos após o exercício (ver Figura 1). Após a sessão de exercícios, os participantes repetirão os testes de desempenho físico e mental.
No segundo dia de teste, os participantes chegarão após terem consumido um café da manhã padrão, incluindo a bebida de tratamento. Eles farão os testes de desempenho físico e mental e uma amostra de sangue (4 mL) será coletada.
O café da manhã do dia experimental consistirá na energia estimada para cada sujeito com base na equação de Harris-Benedict com um fator de atividade de 30%. A dieta será 55:30:15 em termos de porcentagem de energia de carboidratos:gordura:proteína. Os indivíduos consumirão a mesma dieta nos dias anteriores a cada tentativa de exercício para controlar a ingestão de calorias e carboidratos/gordura pré-estudo, o que pode afetar a oxidação do substrato. Os indivíduos se absterão do consumo de álcool e cafeína no dia do julgamento. As tentativas ocorrerão com pelo menos 5 dias (mas não mais que 10 dias) de intervalo e começarão em um horário entre 6 e 10 horas da manhã e prosseguirão de acordo com o cronograma esquemático mostrado na figura 1. O tempo de teste para os sujeitos permanecerá consistente ao longo do estudo. Também acreditamos que é prudente que os sujeitos consumam um volume fixo e constante de água (500 ml no café da manhã) durante todas as tentativas para evitar a desidratação e permitir que os sujeitos concluam o exercício de maneira segura.
Análises/estatísticas de dados Todos os dados serão analisados usando uma análise de variância bidirecional de medidas repetidas com o tempo como um fator interno e a dose como um fator intermediário. Efeitos ANOVA significativos serão examinados posteriormente usando o teste de Tukey como um procedimento post-hoc. Quando existe correlação significativa de uma variável com outra, uma análise de covariância também pode ser realizada. A significância será aceita em P<0,05.
Instrumentação A análise da amostra será realizada usando um leitor de microplacas/ELISA para creatina quinase (CK), proteína C reativa (CRP), lactato desidrogenase (LDH) e mioglobina, autoanalisadores de glicose e lactato, cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) para aminoácidos, bem como um analisador de gás metabólico para analisar amostras de respiração.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S4K1
- McMaster University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- De 18 a 30 anos
- Não obeso (índice de massa corporal ≤ 30 kg/m2)
- Não fumante
- Saudável (veja os critérios de exclusão abaixo)
Critério de exclusão:
- Qualquer doença aguda ou crônica, anormalidades cardíacas, pulmonares, hepáticas ou renais, hipertensão descontrolada, diabetes dependente de insulina ou não ou outros distúrbios metabólicos - tudo verificado por meio de questionário de triagem de histórico médico.
- condições artríticas
- Indivíduos que não podem abster-se de consumir qualquer bebida alcoólica durante o estudo
- Indivíduos que consomem cronicamente qualquer analgésico ou anti-inflamatório, prescrito ou não.
- Uma história de problemas neuromusculares
- Indivíduos em uso de qualquer medicamento conhecido por afetar o metabolismo de proteínas (ou seja, corticosteróides, anti-inflamatórios não esteróides ou medicamentos prescritos para acne)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo de Carboidrato
|
Contém minerais, vitamina C, sabor e adoçante.
|
|
Comparador Ativo: Dose única
O Amino Vital Focus Zone é um suplemento alimentar de mistura de aminoácidos, que também contém alguns minerais, vitamina C, sabor e adoçante, e sua aparência é de pó claro a levemente opaco. A Amino Vital Focus Zone contém os cinco tipos de aminoácidos (L-Leucina, L-Isoleucina, L-Valina, L-Arginina e L-Glutamina), Ácido Cítrico, Vitamina C, alguns minerais e adoçante. Os tratamentos em pó serão dissolvidos em água e administrados por via oral. Este tratamento conterá 0,96 g de aminoácidos. |
Contém minerais, vitamina C, aromatizante e edulcorante e uma mistura de aminoácidos (2,4g de AA como: leucina, isoleucina, valina, arginina e glutamina).
Contém minerais, vitamina C, aromatizante e adoçante e dose dupla da mistura de aminoácidos (4,8 g de AA como: leucina, isoleucina, valina, arginina e glutamina).
|
|
Comparador Ativo: Dose Dupla
O Amino Vital Focus Zone é um suplemento alimentar de mistura de aminoácidos, que também contém alguns minerais, vitamina C, sabor e adoçante, e sua aparência é de pó claro a levemente opaco. A Amino Vital Focus Zone contém os cinco tipos de aminoácidos (L-Leucina, L-Isoleucina, L-Valina, L-Arginina e L-Glutamina), Ácido Cítrico, Vitamina C, alguns minerais e adoçante. Os tratamentos em pó serão dissolvidos em água e administrados por via oral. Este tratamento conterá 1,92 g de aminoácidos. |
Contém minerais, vitamina C, aromatizante e edulcorante e uma mistura de aminoácidos (2,4g de AA como: leucina, isoleucina, valina, arginina e glutamina).
Contém minerais, vitamina C, aromatizante e adoçante e dose dupla da mistura de aminoácidos (4,8 g de AA como: leucina, isoleucina, valina, arginina e glutamina).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de força isométrica
Prazo: Dois meses
|
Medido em uma máquina de extensão de perna Biodex.
Os indivíduos realizaram uma contração isométrica máxima voluntária de 5 segundos e o pico de torque foi medido.
|
Dois meses
|
|
Teste Stroop
Prazo: Dois meses
|
O teste Stroop é um teste neuropsicológico para discernir o tempo de reação do sujeito e a velocidade de processamento cognitivo.
Os sujeitos completaram quatro subtarefas neste teste consistindo em vocalizar a cor das caixas; palavras aleatórias; palavra e cor congruentes; e palavra e cor incongruentes.
|
Dois meses
|
|
Wing-Kristofferson Teste de Dois Modelos
Prazo: Dois meses
|
Os sujeitos tocarão o dedo indicador ao ritmo de um metrônomo por 10 segundos (sincronização).
O metrônomo será interrompido e o avaliado continuará batendo por 20 segundos (continuação).
|
Dois meses
|
|
Marcadores de Dano Muscular
Prazo: Dois meses
|
Medição das concentrações séricas de creatina quinase (CK), lactato desidrogenase (LDH), mioglobina, proteína C reativa (PCR).
|
Dois meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glicemia e Lactato
Prazo: Dois meses
|
A glicose no sangue foi medida pelo medidor de glicose a partir de uma amostra de plasma sanguíneo.
O lactato sanguíneo foi medido a partir de amostras de sangue aliquotadas em ácido perclórico.
O mesmo é então neutralizado e um kit de ensaio é usado para medir a concentração de lactato.
|
Dois meses
|
|
Concentrações plasmáticas de aminoácidos
Prazo: Dois meses
|
Usando cromatografia líquida de alta eficiência, as concentrações de aminoácidos de cadeia ramificada foram medidas a partir de amostras de plasma.
|
Dois meses
|
|
Avaliação do Esforço Percebido
Prazo: Dois meses
|
Usando a Escala de Borg, os participantes foram solicitados a avaliar seu esforço percebido ou o quão duro eles se sentiam trabalhando em uma escala de 6 a 20.
|
Dois meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stuart M Phillips, Ph.D, McMaster University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Morgan RM, Parry AM, Arida RM, Matthews PM, Davies B, Castell LM. Effects of elevated plasma tryptophan on brain activation associated with the Stroop task. Psychopharmacology (Berl). 2007 Feb;190(3):383-9. doi: 10.1007/s00213-006-0609-7. Epub 2006 Dec 19.
- Blomstrand E. A role for branched-chain amino acids in reducing central fatigue. J Nutr. 2006 Feb;136(2):544S-547S. doi: 10.1093/jn/136.2.544S.
- Newsholme EA, Blomstrand E. Branched-chain amino acids and central fatigue. J Nutr. 2006 Jan;136(1 Suppl):274S-6S. doi: 10.1093/jn/136.1.274S.
- Blomstrand E. Amino acids and central fatigue. Amino Acids. 2001;20(1):25-34. doi: 10.1007/s007260170063.
- Hassmen P, Blomstrand E, Ekblom B, Newsholme EA. Branched-chain amino acid supplementation during 30-km competitive run: mood and cognitive performance. Nutrition. 1994 Sep-Oct;10(5):405-10.
- Ohtani M, Maruyama K, Sugita M, Kobayashi K. Amino acid supplementation affects hematological and biochemical parameters in elite rugby players. Biosci Biotechnol Biochem. 2001 Sep;65(9):1970-6. doi: 10.1271/bbb.65.1970.
- Negro M, Giardina S, Marzani B, Marzatico F. Branched-chain amino acid supplementation does not enhance athletic performance but affects muscle recovery and the immune system. J Sports Med Phys Fitness. 2008 Sep;48(3):347-51.
- Shimomura Y, Yamamoto Y, Bajotto G, Sato J, Murakami T, Shimomura N, Kobayashi H, Mawatari K. Nutraceutical effects of branched-chain amino acids on skeletal muscle. J Nutr. 2006 Feb;136(2):529S-532S. doi: 10.1093/jn/136.2.529S.
- Jeukendrup AE, Wallis GA. Measurement of substrate oxidation during exercise by means of gas exchange measurements. Int J Sports Med. 2005 Feb;26 Suppl 1:S28-37. doi: 10.1055/s-2004-830512.
- Phillips SM, Green HJ, Tarnopolsky MA, Grant SM. Decreased glucose turnover after short-term training is unaccompanied by changes in muscle oxidative potential. Am J Physiol. 1995 Aug;269(2 Pt 1):E222-30. doi: 10.1152/ajpendo.1995.269.2.E222.
- Phillips SM, Green HJ, Tarnopolsky MA, Grant SM. Increased clearance of lactate after short-term training in men. J Appl Physiol (1985). 1995 Dec;79(6):1862-9. doi: 10.1152/jappl.1995.79.6.1862.
- Phillips SM, Green HJ, Tarnopolsky MA, Heigenhauser GJ, Grant SM. Progressive effect of endurance training on metabolic adaptations in working skeletal muscle. Am J Physiol. 1996 Feb;270(2 Pt 1):E265-72. doi: 10.1152/ajpendo.1996.270.2.E265.
- Wilkinson SB, Tarnopolsky MA, Macdonald MJ, Macdonald JR, Armstrong D, Phillips SM. Consumption of fluid skim milk promotes greater muscle protein accretion after resistance exercise than does consumption of an isonitrogenous and isoenergetic soy-protein beverage. Am J Clin Nutr. 2007 Apr;85(4):1031-40. doi: 10.1093/ajcn/85.4.1031. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2013 Aug;98(2):512.
- Nosaka K, Sacco P, Mawatari K. Effects of amino acid supplementation on muscle soreness and damage. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2006 Dec;16(6):620-35. doi: 10.1123/ijsnem.16.6.620.
- Mittleman KD, Ricci MR, Bailey SP. Branched-chain amino acids prolong exercise during heat stress in men and women. Med Sci Sports Exerc. 1998 Jan;30(1):83-91. doi: 10.1097/00005768-199801000-00012.
- Carvalho-Peixoto J, Alves RC, Cameron LC. Glutamine and carbohydrate supplements reduce ammonemia increase during endurance field exercise. Appl Physiol Nutr Metab. 2007 Dec;32(6):1186-90. doi: 10.1139/H07-091.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB 09-584
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .