- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01215396
Impacto de dosis variables de aminoácidos en el ejercicio, el rendimiento muscular y mental
Varios estudios han demostrado que la ingestión de aminoácidos cristalinos, en particular los aminoácidos de cadena ramificada (BCAA), puede afectar el rendimiento de resistencia, los marcadores de daño muscular y posiblemente el enfoque mental. Parece que los eventos más largos y de menor intensidad se ven más afectados por el consumo de BCAA. Este estudio probará la hipótesis de que la disponibilidad de BCAA limita la fatiga central (la sensación de cansancio). Si bien se han evaluado varios aspectos del rendimiento, ningún estudio hasta la fecha ha evaluado múltiples aspectos del rendimiento físico, muscular y mental en un solo estudio. Por lo tanto, el propósito general de este estudio es determinar si un suplemento de aminoácidos cambia la respuesta mental y física al ejercicio prolongado en comparación con un placebo (bebida de carbohidratos).
Este suplemento nutricional podría ser útil en dos niveles. El enfoque mental mejorado y el rendimiento de resistencia y la disminución de la fatiga central y el dolor muscular podrían ser valiosos para mejorar el rendimiento de los atletas. Del mismo modo, la disminución de la fatiga central y el dolor muscular puede aumentar la disposición del público en general a hacer ejercicio, lo que podría traducirse en una disminución de los riesgos para la salud y un aumento de los beneficios para la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Propósito Específico e Hipótesis
En la propuesta actual, describimos un estudio que examinará una batería integral de pruebas para evaluar la eficacia de la formulación de aminoácidos (AA) de Amino Vital para mejorar el rendimiento físico y mental después del ejercicio.
Nosotros hipotetizamos:
- La ingesta de la fórmula de Aminoácidos (AA) mejorará el rendimiento cognitivo, motor y físico en las tareas posteriores al ejercicio de manera jerárquica: 2AA > AA > placebo
- Las concentraciones sanguíneas de aminoácidos serán más altas en los ensayos de AA de manera jerárquica: 2AA > AA > placebo
- Los marcadores de daño muscular serán más bajos que el placebo de forma jerárquica: placebo > AA > 2AA
Métodos de Reclutamiento y Proceso Los métodos de Reclutamiento serán pasivos. Los participantes conocerán el estudio mediante el uso de folletos publicados aprobados por la Junta de Ética de Investigación de Ciencias de la Salud/Facultad de Ciencias de la Salud de Hamilton (HHS/FHS REB) en la Universidad McMaster e iniciarán contacto voluntariamente con el equipo del estudio. También se enviará un cartel de reclutamiento para su publicación en la página web de McMaster Daily News.
Diseño y metodología de la investigación Este estudio utilizará un diseño de estudio doble ciego de medidas repetidas en el que los sujetos completarán 7 sesiones. Las sesiones consisten en la familiarización y la realización de tres ensayos (placebo, AA, 2AA de la formulación de AminoVital). Los ensayos se completarán de forma aleatoria, contrabalanceada y bloqueada, de modo que con 12 sujetos, 2 participantes completen cada orden de ensayo: ABC, ACB, BCA, BAC, CAB, CBA.
En la primera sesión, los participantes serán evaluados utilizando un cuestionario de salud estándar. Los participantes interesados firmarán un formulario de consentimiento. Luego se someterán a pruebas de consumo máximo de oxígeno (VO2pico) utilizando una cinta rodante. Los sujetos también se familiarizarán con las pruebas de rendimiento físico y mental: prueba de Stroop, perfil de estados de ánimo (POMS), prueba de fuerza isométrica y una prueba de fatiga muscular isocinética. Después de esta sesión inicial, los participantes completarán 3 ensayos (placebo, fórmula de bebida AA o 2AA) en orden aleatorio.
El primer día de una prueba, los participantes llegarán al laboratorio por la mañana después de un día de control dietético y un desayuno estandarizado que incluye la bebida de tratamiento. Antes de comenzar el ejercicio, los participantes completarán las pruebas de rendimiento físico y mental. Un pequeño catéter (tubo de plástico flexible) será insertado en una vena del antebrazo por el Dr. Phillips o un miembro calificado y capacitado médicamente del grupo de laboratorio; El Dr. Tarnopolsky es responsable de que las personas inserten los catéteres venosos. La aguja se retirará inmediatamente después de la inserción de cada catéter; sólo los catéteres permanecerán en sus brazos hasta el final de la prueba. El catéter se utilizará para muestras de sangre repetidas durante las próximas seis horas (consulte la Figura 1). Además, se tomarán muestras de aliento al mismo tiempo que las muestras de sangre. Después de las pruebas de rendimiento y antes del inicio del ejercicio, se extraerá una muestra de sangre de referencia. Luego, los participantes realizarán una serie de ejercicios de resistencia que consisten en caminar en una cinta rodante durante 180 minutos al 40 % de su VO2 máximo. Después del inicio del ejercicio, los participantes consumirán una bebida de tratamiento (o placebo) cada 20 minutos después del inicio del ejercicio y continuarán hasta 20 minutos después del ejercicio (consulte la Figura 1). Después de la serie de ejercicios, los participantes repetirán las pruebas de rendimiento físico y mental.
El segundo día de una prueba, los participantes llegarán después de haber consumido un desayuno estándar que incluye la bebida de tratamiento. Completarán las pruebas de rendimiento físico y mental y se tomará una muestra de sangre (4 mL).
El desayuno del día del ensayo consistirá en energía estimada para cada sujeto en base a la ecuación de Harris-Benedict con un factor de actividad del 30%. La dieta será 55:30:15 en términos de porcentaje de energía de carbohidratos: grasas: proteínas. Los sujetos consumirán la misma dieta en los días previos a cada prueba de ejercicio para controlar la ingesta de calorías y carbohidratos/grasas antes del estudio, lo que podría afectar la oxidación de sustratos. Los sujetos se abstendrán de consumir alcohol y cafeína el día de la prueba. Las pruebas se llevarán a cabo con una diferencia de al menos 5 días (pero no más de 10 días) y comenzarán entre las 6 y las 10 a. m. y procederán de acuerdo con el cronograma esquemático que se muestra en la figura 1. El tiempo de prueba para los sujetos se mantendrá constante a lo largo del estudio. También creemos que es prudente que los sujetos consuman un volumen fijo y constante de agua (500 ml con el desayuno) durante todas las pruebas para prevenir la deshidratación y permitir que los sujetos completen el ejercicio de manera segura.
Análisis de datos/Estadísticas Todos los datos se analizarán mediante un análisis de varianza bidireccional de medidas repetidas con el tiempo como factor interno y la dosis como factor intermedio. Los efectos significativos de ANOVA se examinarán más detalladamente utilizando la prueba de Tukey como un procedimiento post-hoc. Cuando exista una correlación significativa de una variable con otra, también se puede realizar un análisis de covarianza. Se aceptará significación a P<0,05.
Instrumentación El análisis de las muestras se realizará mediante un lector de microplacas/ELISA para creatina quinasa (CK), proteína C reactiva (CRP), lactato deshidrogenasa (LDH) y autoanalizadores de mioglobina, glucosa y lactato, cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) para aminoácidos, así como un analizador metabólico de gases de carro para analizar muestras de aliento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S4K1
- McMaster University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- De 18 a 30 años
- No obesos (índice de masa corporal ≤ 30 kg/m2)
- No fumador
- Saludable (consulte los criterios de exclusión a continuación)
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad aguda o crónica, anomalías cardíacas, pulmonares, hepáticas o renales, hipertensión no controlada, diabetes insulinodependiente o no insulinodependiente u otros trastornos metabólicos, todos determinados mediante un cuestionario de evaluación de antecedentes médicos.
- Condiciones artríticas
- Individuos que no pueden abstenerse de consumir bebidas alcohólicas durante el estudio
- Individuos que consumen de manera crónica cualquier medicamento analgésico o antiinflamatorio, con receta o sin receta.
- Una historia de problemas neuromusculares
- Individuos que toman cualquier medicamento que se sabe que afecta el metabolismo de las proteínas (es decir, corticosteroides, antiinflamatorios no esteroideos o medicamentos recetados para el acné)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Carbohidrato Placebo
|
Contiene minerales, vitamina C, sabor y edulcorante.
|
|
Comparador activo: Dosís única
El Amino Vital Focus Zone es un suplemento dietético de mezcla de aminoácidos, que también contiene algunos minerales, vitamina C, sabor y edulcorante, y su apariencia es de polvo claro a ligeramente opaco. El Amino Vital Focus Zone contiene los cinco tipos de aminoácidos (L-Leucina, L-Isoleucina, L-Valina, L-Arginina y L-Glutamina), ácido cítrico, vitamina C, algunos minerales y edulcorante. Los tratamientos en polvo se disolverán en agua y se administrarán por vía oral. Este tratamiento contendrá 0,96 g de aminoácidos. |
Contiene minerales, vitamina C, saborizante y edulcorante y una mezcla de aminoácidos (2,4g de AA como: leucina, isoleucina, valina, arginina y glutamina).
Contiene minerales, vitamina C, aroma y edulcorante y una dosis doble de la mezcla de aminoácidos (4,8 g de AA como: leucina, isoleucina, valina, arginina y glutamina).
|
|
Comparador activo: Dosis Doble
El Amino Vital Focus Zone es un suplemento dietético de mezcla de aminoácidos, que también contiene algunos minerales, vitamina C, sabor y edulcorante, y su apariencia es de polvo claro a ligeramente opaco. El Amino Vital Focus Zone contiene los cinco tipos de aminoácidos (L-Leucina, L-Isoleucina, L-Valina, L-Arginina y L-Glutamina), ácido cítrico, vitamina C, algunos minerales y edulcorante. Los tratamientos en polvo se disolverán en agua y se administrarán por vía oral. Este tratamiento contendrá 1,92 g de aminoácidos. |
Contiene minerales, vitamina C, saborizante y edulcorante y una mezcla de aminoácidos (2,4g de AA como: leucina, isoleucina, valina, arginina y glutamina).
Contiene minerales, vitamina C, aroma y edulcorante y una dosis doble de la mezcla de aminoácidos (4,8 g de AA como: leucina, isoleucina, valina, arginina y glutamina).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de fuerza isométrica
Periodo de tiempo: Dos meses
|
Medido en una máquina de extensión de piernas Biodex.
Los sujetos realizaron una contracción isométrica máxima voluntaria de 5 segundos y se midió el torque máximo.
|
Dos meses
|
|
Prueba de carrera
Periodo de tiempo: Dos meses
|
El test de Stroop es una prueba neuropsicológica para discernir el tiempo de reacción y la velocidad de procesamiento cognitivo del sujeto.
Los sujetos completaron cuatro subtareas en esta prueba que consisten en vocalizar el color de las cajas; palabras aleatorias; palabra y color congruentes; y palabras y colores incongruentes.
|
Dos meses
|
|
Prueba de dos modelos de Wing-Kristofferson
Periodo de tiempo: Dos meses
|
Los sujetos tocarán su dedo índice al ritmo de un metrónomo durante 10 segundos (sincronización).
El metrónomo se detendrá y el sujeto seguirá tocando durante 20 segundos (continuación).
|
Dos meses
|
|
Marcadores de daño muscular
Periodo de tiempo: Dos meses
|
Medición de las concentraciones séricas de creatina quinasa (CK), lactato deshidrogenasa (LDH), mioglobina, proteína C reactiva (CRP).
|
Dos meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glucosa en Sangre y Lactato
Periodo de tiempo: Dos meses
|
La glucosa en sangre se midió con un medidor de glucosa a partir de una muestra de plasma sanguíneo.
El lactato en sangre se midió a partir de muestras de sangre divididas en alícuotas en ácido perclórico.
Luego se neutraliza y se usa un kit de ensayo para medir la concentración de lactato.
|
Dos meses
|
|
Concentraciones de aminoácidos en plasma
Periodo de tiempo: Dos meses
|
Mediante cromatografía líquida de alta resolución, se midieron las concentraciones de aminoácidos de cadena ramificada a partir de muestras de plasma.
|
Dos meses
|
|
Calificación del esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Dos meses
|
Usando la escala de Borg, se pidió a los sujetos que calificaran su esfuerzo percibido o qué tan duro sentían que estaban trabajando en una escala del 6 al 20.
|
Dos meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stuart M Phillips, Ph.D, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Morgan RM, Parry AM, Arida RM, Matthews PM, Davies B, Castell LM. Effects of elevated plasma tryptophan on brain activation associated with the Stroop task. Psychopharmacology (Berl). 2007 Feb;190(3):383-9. doi: 10.1007/s00213-006-0609-7. Epub 2006 Dec 19.
- Blomstrand E. A role for branched-chain amino acids in reducing central fatigue. J Nutr. 2006 Feb;136(2):544S-547S. doi: 10.1093/jn/136.2.544S.
- Newsholme EA, Blomstrand E. Branched-chain amino acids and central fatigue. J Nutr. 2006 Jan;136(1 Suppl):274S-6S. doi: 10.1093/jn/136.1.274S.
- Blomstrand E. Amino acids and central fatigue. Amino Acids. 2001;20(1):25-34. doi: 10.1007/s007260170063.
- Hassmen P, Blomstrand E, Ekblom B, Newsholme EA. Branched-chain amino acid supplementation during 30-km competitive run: mood and cognitive performance. Nutrition. 1994 Sep-Oct;10(5):405-10.
- Ohtani M, Maruyama K, Sugita M, Kobayashi K. Amino acid supplementation affects hematological and biochemical parameters in elite rugby players. Biosci Biotechnol Biochem. 2001 Sep;65(9):1970-6. doi: 10.1271/bbb.65.1970.
- Negro M, Giardina S, Marzani B, Marzatico F. Branched-chain amino acid supplementation does not enhance athletic performance but affects muscle recovery and the immune system. J Sports Med Phys Fitness. 2008 Sep;48(3):347-51.
- Shimomura Y, Yamamoto Y, Bajotto G, Sato J, Murakami T, Shimomura N, Kobayashi H, Mawatari K. Nutraceutical effects of branched-chain amino acids on skeletal muscle. J Nutr. 2006 Feb;136(2):529S-532S. doi: 10.1093/jn/136.2.529S.
- Jeukendrup AE, Wallis GA. Measurement of substrate oxidation during exercise by means of gas exchange measurements. Int J Sports Med. 2005 Feb;26 Suppl 1:S28-37. doi: 10.1055/s-2004-830512.
- Phillips SM, Green HJ, Tarnopolsky MA, Grant SM. Decreased glucose turnover after short-term training is unaccompanied by changes in muscle oxidative potential. Am J Physiol. 1995 Aug;269(2 Pt 1):E222-30. doi: 10.1152/ajpendo.1995.269.2.E222.
- Phillips SM, Green HJ, Tarnopolsky MA, Grant SM. Increased clearance of lactate after short-term training in men. J Appl Physiol (1985). 1995 Dec;79(6):1862-9. doi: 10.1152/jappl.1995.79.6.1862.
- Phillips SM, Green HJ, Tarnopolsky MA, Heigenhauser GJ, Grant SM. Progressive effect of endurance training on metabolic adaptations in working skeletal muscle. Am J Physiol. 1996 Feb;270(2 Pt 1):E265-72. doi: 10.1152/ajpendo.1996.270.2.E265.
- Wilkinson SB, Tarnopolsky MA, Macdonald MJ, Macdonald JR, Armstrong D, Phillips SM. Consumption of fluid skim milk promotes greater muscle protein accretion after resistance exercise than does consumption of an isonitrogenous and isoenergetic soy-protein beverage. Am J Clin Nutr. 2007 Apr;85(4):1031-40. doi: 10.1093/ajcn/85.4.1031. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2013 Aug;98(2):512.
- Nosaka K, Sacco P, Mawatari K. Effects of amino acid supplementation on muscle soreness and damage. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2006 Dec;16(6):620-35. doi: 10.1123/ijsnem.16.6.620.
- Mittleman KD, Ricci MR, Bailey SP. Branched-chain amino acids prolong exercise during heat stress in men and women. Med Sci Sports Exerc. 1998 Jan;30(1):83-91. doi: 10.1097/00005768-199801000-00012.
- Carvalho-Peixoto J, Alves RC, Cameron LC. Glutamine and carbohydrate supplements reduce ammonemia increase during endurance field exercise. Appl Physiol Nutr Metab. 2007 Dec;32(6):1186-90. doi: 10.1139/H07-091.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB 09-584
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .